Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højvolumen plasmaudveksling versus standard medicinsk behandling hos patienter med akut leversvigt

18. november 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Højvolumen plasmaudveksling versus standard medicinsk behandling hos patienter med akut leversvigt - et prospektivt randomiseret pilotforsøg

Undersøgelsen vil blive udført på patienter indlagt på Hepatologisk afdeling fra januar 2016 til januar 2018 på Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter med akut leversvigt (ALF), som ikke har mulighed for levertransplantation (på grund af en hvilken som helst årsag), eller som har kontraindikationer for levertransplantation eller ikke har nogen potentiel levende donor, og vil blive vurderet med henblik på optagelse i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leversvigt defineret som: Patienter med gulsot, som er kompliceret af encefalopati og koagulopati inden for 4 uger efter debut af gulsot og uden underliggende kronisk leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller > 75 år
  • Hepato-cellulært karcinom
  • Aktiv ubehandlet sepsis/DIC
  • Ethvert tegn på aktiv blødning sekundært til koagulopati
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver høje doser vasopressorer
  • Koma af ikke-hepatisk oprindelse.
  • Graviditet
  • Komorbiditeter forbundet med dårligt resultat (ekstrahepatisk neoplasi, svær hjerte-lungesygdom defineret ved en New York Heart Association-score >3 eller oxygen/steroid-afhængig kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Patienter, der tages op til levertransplantation
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard medicinsk behandling med Plasma Exchange
Plasmaudveksling vil blive udført i på hinanden følgende dage. Standard medicinsk behandling inkluderet efter behov, behandling af cerebralt ødem/intrakraniel hypertension: overførsel til intensivafdeling, profylaktisk antibiotika, intubation af luftrøret (efter behov), administration af mannitol eller 3 % saltvand til alvorlig forhøjelse af intrakranielt tryk, volumenudskiftning og pressor støtte (norepinephrin, vasopressin) efter behov, NAC, korrektion af metaboliske parametre og ernæring.
Biologisk: Plasma udveksling
Andet: Håndtering af cerebralt ødem/intrakraniel hypertension:
Andet: Overførsel til intensiv afdeling
Medicin: Profylaktiske antibiotika
Andet: Intubation af luftrøret
Andet: Administration af mannitol eller 3 % saltvand til alvorlig forhøjelse af intrakranielt tryk
Andet: Udskiftning af volumen
Andet: Pressor Support
Medicin: N-acetyl-L-cystein
Andet: Korrektion af metaboliske parametre
Kosttilskud: Korrektion af ernæring
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling alene
Standard medicinsk behandling inkluderet efter behov, behandling af cerebralt ødem/intrakraniel hypertension: overførsel til intensivafdeling, profylaktisk antibiotika, intubation af luftrøret (efter behov), administration af mannitol eller 3 % saltvand til alvorlig forhøjelse af intrakranielt tryk, volumenudskiftning og pressor støtte (norepinephrin, vasopressin) efter behov, NAC, korrektion af metaboliske parametre og ernæring.
Andet: Håndtering af cerebralt ødem/intrakraniel hypertension:
Andet: Overførsel til intensiv afdeling
Medicin: Profylaktiske antibiotika
Andet: Intubation af luftrøret
Andet: Administration af mannitol eller 3 % saltvand til alvorlig forhøjelse af intrakranielt tryk
Andet: Udskiftning af volumen
Andet: Pressor Support
Medicin: N-acetyl-L-cystein
Andet: Korrektion af metaboliske parametre
Kosttilskud: Korrektion af ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensivafdelingsophold i begge grupper.
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forbedring i SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring i SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: dag 5
dag 5
Forbedring i SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score.
Tidsramme: dag 5
dag 5
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forbedring i APACHE II-score (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering).
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring i APACHE II-score (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering).
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Forbedring i APACHE II-score (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Effekt på systemisk hæmodynamik i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
Effekt er defineret som opløsning af SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
24 timer
Effekt på systemisk hæmodynamik i begge grupper.
Tidsramme: 48 timer
Effekt er defineret som opløsning af SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
48 timer
Pro-inflammatoriske cytokiner profil i begge grupper.
Tidsramme: 1 time
1 time
Serum Endotoxin niveauer i begge grupper.
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ALF-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Kliniske forsøg med Plasma udveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner