Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren volyymin plasmanvaihto verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Suuren volyymin plasmanvaihto verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta - tuleva satunnaistettu pilottikoe

Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka on otettu hepatologian osastolle tammikuusta 2016 tammikuuhun 2018 Institute of Liver & Biliary Sciencesissa, New Delhissä. Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta (ALF), joilla ei ole mahdollisuutta maksansiirtoon (jostain syystä) tai joilla on maksansiirron vasta-aihe tai heillä ei ole mahdollista elävää luovuttajaa, ja heidät arvioidaan osallistumista varten tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta, jotka määritellään seuraavasti: Potilaat, joilla on keltaisuus, jonka komplisoi enkefalopatia ja koagulopatia 4 viikon kuluessa keltaisuuden puhkeamisesta ja joilla ei ole taustalla olevaa kroonista maksasairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <12 tai > 75 vuotta
  • Maksasolukarsinooma
  • Aktiivinen hoitamaton sepsis/DIC
  • Kaikki todisteet koagulopatian aiheuttamasta aktiivisesta verenvuodosta
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suuren annoksen vasopressoreita
  • Ei-maksaperäinen kooma.
  • Raskaus
  • Huonoon lopputulokseen liittyvät liitännäissairaudet (ekstrahepaattinen neoplasia, vakava sydän-keuhkosairaus, jonka New York Heart Associationin pistemäärä on >3, tai hapesta/steroideista riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  • Potilaat, joita viedään maksansiirtoon
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali lääketieteellinen hoito plasmanvaihdolla
Plasmanvaihto suoritetaan peräkkäisinä päivinä. Normaali lääketieteellinen hoito sisältyy tarpeen mukaan, aivoturvotuksen/kallonsisäisen kohonneen verenpaineen hallinta: siirto teho-osastolle, profylaktiset antibiootit, henkitorven intubaatio (tarvittaessa), mannitolin tai 3 % suolaliuoksen antaminen vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun, tilavuuden korvaaminen ja painetta tuki (norepinefriini, vasopressiini) tarpeen mukaan, NAC, aineenvaihduntaparametrien korjaus ja ravitsemus.
Biologinen: Plasmanvaihto
Muut: Aivoturvotuksen/kallonsisäisen verenpaineen hoito:
Muut: Siirto teho-osastolle
Lääke: Profylaktiset antibiootit
Muut: Henkitorven intubaatio
Muut: Mannitolin tai 3 % suolaliuoksen antaminen vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun
Muut: Volyymin vaihto
Muut: Pressor Support
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini
Muut: Aineenvaihduntaparametrien korjaus
Ravintolisä: Ravinnon korjaus
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito yksin
Normaali lääketieteellinen hoito sisältyy tarpeen mukaan, aivoturvotuksen/kallonsisäisen kohonneen verenpaineen hallinta: siirto teho-osastolle, profylaktiset antibiootit, henkitorven intubaatio (tarvittaessa), mannitolin tai 3 % suolaliuoksen antaminen vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun, tilavuuden korvaaminen ja painetta tuki (norepinefriini, vasopressiini) tarpeen mukaan, NAC, aineenvaihduntaparametrien korjaus ja ravitsemus.
Muut: Aivoturvotuksen/kallonsisäisen verenpaineen hoito:
Muut: Siirto teho-osastolle
Lääke: Profylaktiset antibiootit
Muut: Henkitorven intubaatio
Muut: Mannitolin tai 3 % suolaliuoksen antaminen vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun
Muut: Volyymin vaihto
Muut: Pressor Support
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini
Muut: Aineenvaihduntaparametrien korjaus
Ravintolisä: Ravinnon korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson kesto molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
SIRS-pisteiden (Systemic Inflammatory Response Syndrome) paraneminen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
SIRS-pisteiden (Systemic Inflammatory Response Syndrome) paraneminen.
Aikaikkuna: päivä 5
päivä 5
SIRS-pisteiden (Systemic Inflammatory Response Syndrome) paraneminen.
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Parannus SOFA-pisteissä (Sequential Organ Failure Assessment).
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Parannus SOFA-pisteissä (Sequential Organ Failure Assessment).
Aikaikkuna: päivä 5
päivä 5
Parannus SOFA-pisteissä (Sequential Organ Failure Assessment).
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7
Parannus APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) -pisteissä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Parannus APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) -pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Parannus APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) -pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Vaikutus systeemiseen hemodynamiikkaan molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaikutus määritellään SIRS:n (Systemic Inflammatory Response Syndrome) paranemiseksi.
24 tuntia
Vaikutus systeemiseen hemodynamiikkaan molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vaikutus määritellään SIRS:n (Systemic Inflammatory Response Syndrome) paranemiseksi.
48 tuntia
Pro-inflammatorinen sytokiiniprofiili molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Seerumin endotoksiinipitoisuudet molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ALF-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti maksan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa