Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокообъемный плазмообмен в сравнении со стандартным медикаментозным лечением у пациентов с острой печеночной недостаточностью

18 ноября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Высокообъемный плазмообмен в сравнении со стандартным медикаментозным лечением у пациентов с острой печеночной недостаточностью — проспективное рандомизированное пилотное исследование

Исследование будет проводиться на пациентах, поступивших в отделение гепатологии с января 2016 года по январь 2018 года в Институте печени и желчевыводящих путей в Нью-Дели. Исследовательская группа будет состоять из пациентов с острой печеночной недостаточностью (ОПН), у которых нет возможности для трансплантации печени (по какой-либо причине), или у которых есть противопоказания для трансплантации печени, или нет предполагаемого живого донора, и они будут оцениваться для включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острой печеночной недостаточностью, определяемые как: Пациенты с желтухой, осложненной энцефалопатией и коагулопатией в течение 4 недель после появления желтухи и без основного хронического заболевания печени.

Критерий исключения:

  • Возраст <12 или > 75 лет
  • Гепато-клеточная карцинома
  • Активный нелеченный сепсис/ДВС-синдром
  • Любые признаки активного кровотечения на фоне коагулопатии
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая высоких доз вазопрессоров
  • Кома непеченочного генеза.
  • Беременность
  • Сопутствующие заболевания, связанные с неблагоприятным исходом (внепеченочная неоплазия, тяжелое сердечно-легочное заболевание, определяемое по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >3, или кислородо-/стероидозависимая хроническая обструктивная болезнь легких).
  • Пациентов берут на трансплантацию печени
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная медикаментозная терапия с плазмообменом
Плазмаферез будет проводиться несколько дней подряд. Стандартная медикаментозная терапия, включаемая в соответствии с требованиями, лечение отека головного мозга/внутричерепной гипертензии: перевод в отделение интенсивной терапии, профилактическое назначение антибиотиков, интубация трахеи (при необходимости), введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления, восполнение объема и вдавление поддержка (норэпинефрин, вазопрессин) по мере необходимости, НАК, коррекция метаболических показателей и питания.
Биологический: Плазменный обмен
Другой: Лечение отека мозга/внутричерепной гипертензии:
Другой: Перевод в отделение интенсивной терапии
Лекарство: Профилактические антибиотики
Другой: Интубация трахеи
Другой: Введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления.
Другой: Замена тома
Другой: Прессор Поддержка
Лекарство: N-ацетил-L-цистеин
Другой: Коррекция метаболических показателей
Диетическая добавка: Коррекция питания
Активный компаратор: Только стандартная медикаментозная терапия
Стандартная медикаментозная терапия, включаемая в соответствии с требованиями, лечение отека головного мозга/внутричерепной гипертензии: перевод в отделение интенсивной терапии, профилактическое назначение антибиотиков, интубация трахеи (при необходимости), введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления, восполнение объема и вдавление поддержка (норэпинефрин, вазопрессин) по мере необходимости, НАК, коррекция метаболических показателей и питания.
Другой: Лечение отека мозга/внутричерепной гипертензии:
Другой: Перевод в отделение интенсивной терапии
Лекарство: Профилактические антибиотики
Другой: Интубация трахеи
Другой: Введение маннитола или 3% физиологического раствора при резком повышении внутричерепного давления.
Другой: Замена тома
Другой: Прессор Поддержка
Лекарство: N-ацетил-L-цистеин
Другой: Коррекция метаболических показателей
Диетическая добавка: Коррекция питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость в обеих группах.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в обеих группах.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Улучшение оценки по шкале SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Улучшение оценки по шкале SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
Временное ограничение: день 5
день 5
Улучшение оценки по шкале SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
Временное ограничение: день 7
день 7
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности).
Временное ограничение: день 5
день 5
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности).
Временное ограничение: день 7
день 7
Улучшение по шкале APACHE II (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Улучшение по шкале APACHE II (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья).
Временное ограничение: День 5
День 5
Улучшение по шкале APACHE II (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья).
Временное ограничение: День 7
День 7
Влияние на системную гемодинамику в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
Эффект определяется как разрешение SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
24 часа
Влияние на системную гемодинамику в обеих группах.
Временное ограничение: 48 часов
Эффект определяется как разрешение SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
48 часов
Профиль провоспалительных цитокинов в обеих группах.
Временное ограничение: 1 час
1 час
Уровни сывороточного эндотоксина в обеих группах.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ALF-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазменный обмен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться