Échange plasmatique à haut volume versus traitement médical standard chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë
18 novembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Échange plasmatique à haut volume versus traitement médical standard chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë - Un essai pilote randomisé prospectif
L'étude sera menée sur des patients admis au Département d'hépatologie de janvier 2016 à janvier 2018 à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires de New Delhi.
Le groupe d'étude comprendra des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë (ALF) qui n'ont pas d'option pour une greffe du foie (pour quelque raison que ce soit) ou qui ont des contre-indications à la greffe du foie ou qui n'ont pas de donneur vivant potentiel et seront évalués pour l'inscription à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Échange de plasma
- Autre: Prise en charge de l'œdème cérébral/hypertension intracrânienne :
- Autre: Transfert à l'unité de soins intensifs
- Médicament: Antibiotiques prophylactiques
- Autre: Intubation de la trachée
- Autre: Administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne
- Autre: Remplacement de volumes
- Autre: Support presseur
- Médicament: N-acétyl-L-cystéine
- Autre: Correction des paramètres métaboliques
- Complément alimentaire: Correction de l'alimentation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë définis comme : patients présentant un ictère compliqué d'encéphalopathie et de coagulopathie dans les 4 semaines suivant l'apparition de l'ictère et sans maladie hépatique chronique sous-jacente.
Critère d'exclusion:
- Âge <12 ou > 75 ans
- Carcinome hépato-cellulaire
- Septicémie/CID active non traitée
- Tout signe de saignement actif secondaire à une coagulopathie
- Instabilité hémodynamique nécessitant une dose élevée de vasopresseurs
- Coma d'origine non hépatique.
- Grossesse
- Comorbidités associées à de mauvais résultats (néoplasie extrahépatique, maladie cardio-pulmonaire sévère définie par un score de la New York Heart Association> 3, ou maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène/des stéroïdes).
- Patients pris en charge pour une greffe de foie
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie médicale standard avec échange plasmatique
L'échange de plasma sera effectué pendant des jours consécutifs.
Traitement médical standard inclus selon les besoins, prise en charge de l'œdème cérébral/hypertension intracrânienne : transfert aux soins intensifs, antibiotiques prophylactiques, intubation de la trachée (au besoin), administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et presseur soutien (norépinéphrine, vasopressine) selon les besoins, NAC, correction des paramètres métaboliques et nutrition.
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Comparateur actif: Traitement médical standard seul
Traitement médical standard inclus selon les besoins, prise en charge de l'œdème cérébral/hypertension intracrânienne : transfert aux soins intensifs, antibiotiques prophylactiques, intubation de la trachée (au besoin), administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et presseur soutien (norépinéphrine, vasopressine) selon les besoins, NAC, correction des paramètres métaboliques et nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie dans les deux groupes.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs dans les deux groupes.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Amélioration du score SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Délai: 48 heures
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48 heures
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Amélioration du score SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Délai: jour 5
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jour 5
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Amélioration du score SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Délai: jour 7
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jour 7
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Amélioration du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Délai: 48 heures
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48 heures
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Amélioration du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Délai: jour 5
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jour 5
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Amélioration du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Délai: jour 7
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jour 7
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Amélioration du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Délai: 48 heures
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48 heures
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Amélioration du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Amélioration du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Effet sur l'hémodynamique systémique dans les deux groupes.
Délai: 24 heures
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L'effet est défini comme la résolution du SRIS (Syndrome de réponse inflammatoire systémique).
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24 heures
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Effet sur l'hémodynamique systémique dans les deux groupes.
Délai: 48 heures
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L'effet est défini comme la résolution du SRIS (Syndrome de réponse inflammatoire systémique).
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48 heures
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Profil des cytokines pro-inflammatoires dans les deux groupes.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Niveaux d'endotoxines sériques dans les deux groupes.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Mannitol
- Agents antibactériens
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ALF-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .