Intercambio de plasma de gran volumen versus tratamiento médico estándar en pacientes con insuficiencia hepática aguda
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Intercambio de plasma de gran volumen versus tratamiento médico estándar en pacientes con insuficiencia hepática aguda: un ensayo piloto prospectivo aleatorizado
El estudio se llevará a cabo en pacientes admitidos en el Departamento de Hepatología desde enero de 2016 hasta enero de 2018 en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar de Nueva Delhi.
El grupo de estudio estará compuesto por pacientes con insuficiencia hepática aguda (ALF) que no tienen opción para el trasplante de hígado (por cualquier motivo) o tienen contraindicaciones para el trasplante de hígado o no tienen un posible donante vivo y serán evaluados para la inscripción en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Intercambio de plasma
- Otro: Manejo del edema cerebral/hipertensión intracraneal:
- Otro: Traslado a Unidad de Cuidados Intensivos
- Droga: Antibióticos profilácticos
- Otro: Intubación de la tráquea
- Otro: Administración de manitol o solución salina al 3% para la elevación severa de la presión intracraneal
- Otro: Reemplazo de volumen
- Otro: Soporte presor
- Droga: N-acetil-L-cisteína
- Otro: Corrección de parámetros metabólicos
- Suplemento dietético: Corrección de nutrición
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda definidos como: Pacientes con ictericia que se complica con encefalopatía y coagulopatía dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la ictericia y sin enfermedad hepática crónica subyacente.
Criterio de exclusión:
- Edad <12 o > 75 años
- Carcinoma hepatocelular
- Sepsis activa no tratada/CID
- Cualquier evidencia de sangrado activo secundario a coagulopatía
- Inestabilidad hemodinámica que requiere altas dosis de vasopresores
- Coma de origen no hepático.
- El embarazo
- Comorbilidades asociadas con malos resultados (neoplasia extrahepática, enfermedad cardiopulmonar grave definida por una puntuación de la New York Heart Association >3 o enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno/esteroides).
- Pacientes en proceso de trasplante hepático
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia médica estándar con intercambio de plasma
El intercambio de plasma se realizará durante días consecutivos.
Terapia médica estándar incluida según requerimiento, manejo de edema cerebral/hipertensión intracraneal: transferencia a UCI, antibióticos profilácticos, intubación de tráquea (según sea necesario), administración de manitol o solución salina al 3% para elevación severa de presión intracraneal, reemplazo de volumen y presor apoyo (norepinefrina, vasopresina) según necesidad, NAC, corrección de parámetros metabólicos y nutrición.
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Comparador activo: Terapia médica estándar sola
Terapia médica estándar incluida según requerimiento, manejo de edema cerebral/hipertensión intracraneal: transferencia a UCI, antibióticos profilácticos, intubación de tráquea (según sea necesario), administración de manitol o solución salina al 3% para elevación severa de presión intracraneal, reemplazo de volumen y presor apoyo (norepinefrina, vasopresina) según necesidad, NAC, corrección de parámetros metabólicos y nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Mejora en la puntuación SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Mejora en la puntuación SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica).
Periodo de tiempo: dia 5
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dia 5
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Mejora en la puntuación SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica).
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Mejora en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Mejora en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Periodo de tiempo: dia 5
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dia 5
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Mejora en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Mejora en la puntuación APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Mejora en la puntuación APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Mejora en la puntuación APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Efecto sobre la hemodinámica sistémica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El efecto se define como la resolución del SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica).
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24 horas
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Efecto sobre la hemodinámica sistémica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El efecto se define como la resolución del SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica).
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48 horas
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Perfil de citocinas proinflamatorias en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Niveles de endotoxinas séricas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Manitol
- Agentes antibacterianos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ALF-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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