Högvolymplasmautbyte kontra standardmedicinsk behandling hos patienter med akut leversvikt
18 november 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Högvolymsplasmautbyte kontra standardmedicinsk behandling hos patienter med akut leversvikt – ett prospektivt randomiserat pilotförsök
Studien kommer att genomföras på patienter inlagda på Hepatologiavdelningen från januari 2016 till januari 2018 vid Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi.
Studiegruppen kommer att bestå av patienter med akut leversvikt (ALF) som inte har något alternativ för levertransplantation (på grund av någon anledning) eller som har kontraindikationer för levertransplantation eller som inte har någon potentiell levande donator och kommer att utvärderas för inskrivning i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Plasmautbyte
- Övrig: Hantering av cerebralt ödem/intrakraniell hypertoni:
- Övrig: Överföring till intensivvårdsavdelning
- Läkemedel: Profylaktiska antibiotika
- Övrig: Intubation av luftstrupen
- Övrig: Administrering av mannitol eller 3 % koksaltlösning för kraftigt förhöjt intrakraniellt tryck
- Övrig: Volymbyte
- Övrig: Pressor Support
- Läkemedel: N-acetyl-L-cystein
- Övrig: Korrigering av metabola parametrar
- Kosttillskott: Korrigering av näring
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut leversvikt definieras som: Patienter med gulsot som kompliceras av encefalopati och koagulopati inom 4 veckor efter uppkomsten av gulsot och utan underliggande kronisk leversjukdom.
Exklusions kriterier:
- Ålder <12 eller > 75 år
- Hepato-cellulärt karcinom
- Aktiv obehandlad sepsis/DIC
- Alla tecken på aktiv blödning sekundärt till koagulopati
- Hemodynamisk instabilitet som kräver höga doser vasopressorer
- Koma av icke-hepatiskt ursprung.
- Graviditet
- Samsjukligheter associerade med dåligt resultat (extrahepatisk neoplasi, allvarlig hjärt-lungsjukdom definierad av en New York Heart Association-poäng >3, eller syre-/steroidberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Patienter som tas upp för levertransplantation
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard medicinsk behandling med Plasma Exchange
Plasmabyte kommer att utföras under på varandra följande dagar.
Standardmedicinsk behandling inkluderad enligt krav, hantering av cerebralt ödem/intrakraniell hypertoni: överföring till intensivvårdsavdelning, profylaktisk antibiotika, intubation av luftstrupen (efter behov), administrering av mannitol eller 3 % koksaltlösning för allvarlig förhöjning av intrakraniellt tryck, volymersättning och pressor stöd (noradrenalin, vasopressin) vid behov, NAC, korrigering av metabola parametrar och näring.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling enbart
Standardmedicinsk behandling inkluderad enligt krav, hantering av cerebralt ödem/intrakraniell hypertoni: överföring till intensivvårdsavdelning, profylaktisk antibiotika, intubation av luftstrupen (efter behov), administrering av mannitol eller 3 % koksaltlösning för allvarlig förhöjning av intrakraniellt tryck, volymersättning och pressor stöd (noradrenalin, vasopressin) vid behov, NAC, korrigering av metabola parametrar och näring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad i båda grupperna.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen i båda grupperna.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Förbättring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) poäng.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Förbättring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) poäng.
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
|
|
Förbättring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) poäng.
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Förbättring av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poäng.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Förbättring av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poäng.
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
|
|
Förbättring av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poäng.
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Förbättring av APACHE II (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering).
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Förbättring av APACHE II (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering).
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
|
Förbättring av APACHE II (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering).
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Effekt på systemisk hemodynamik i båda grupperna.
Tidsram: 24 timmar
|
Effekt definieras som upplösning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
|
24 timmar
|
|
Effekt på systemisk hemodynamik i båda grupperna.
Tidsram: 48 timmar
|
Effekt definieras som upplösning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
|
48 timmar
|
|
Pro-inflammatoriska cytokiners profil i båda grupperna.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Endotoxinnivåer i serum i båda grupperna.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Leversvikt, akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Mannitol
- Antibakteriella medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ALF-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .