Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoobjętościowa wymiana osocza w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wysokoobjętościowa wymiana osocza w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby — prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych na Oddział Hepatologii w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2018 w Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Grupa badana będzie składać się z pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby (ALF), którzy nie mają możliwości przeszczepienia wątroby (z jakiegokolwiek powodu) lub mają przeciwwskazania do przeszczepu wątroby lub nie mają potencjalnego żywego dawcy i zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby zdefiniowaną jako: Pacjenci z żółtaczką powikłaną encefalopatią i koagulopatią w ciągu 4 tygodni od wystąpienia żółtaczki i bez współistniejącej przewlekłej choroby wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub > 75 lat
  • Rak wątrobowo-komórkowy
  • Aktywna nieleczona sepsa/DIC
  • Wszelkie dowody aktywnego krwawienia wtórnego do koagulopatii
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca dużej dawki wazopresorów
  • Śpiączka pochodzenia niewątrobowego.
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące związane ze złym rokowaniem (nowotwory pozawątrobowe, ciężka choroba sercowo-płucna określona przez wynik >3 w skali New York Heart Association lub przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu/steroidów).
  • Pacjenci przyjmowani do przeszczepu wątroby
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa terapia medyczna z wymianą osocza
Wymiana osocza będzie przeprowadzana przez kolejne dni. Standardowa terapia medyczna obejmuje zgodnie z wymaganiami, leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego: przeniesienie na OIOM, profilaktyczne podanie antybiotyków, intubacja tchawicy (w razie potrzeby), podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, uzupełnienie objętości i ciśnienie wspomaganie (norepinefryna, wazopresyna) w razie potrzeby, NAC, korekta parametrów metabolicznych i odżywianie.
Biologiczny: Wymiana osocza
Inny: Leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego:
Inny: Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Lek: Antybiotyki profilaktyczne
Inny: Intubacja tchawicy
Inny: Podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Inny: Wymiana objętości
Inny: Wsparcie dla prasy
Lek: N-acetylo-L-cysteina
Inny: Korekta parametrów metabolicznych
Suplement diety: Korekta żywienia
Aktywny komparator: Sama standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna obejmuje zgodnie z wymaganiami, leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego: przeniesienie na OIOM, profilaktyczne podanie antybiotyków, intubacja tchawicy (w razie potrzeby), podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, uzupełnienie objętości i ciśnienie wspomaganie (norepinefryna, wazopresyna) w razie potrzeby, NAC, korekta parametrów metabolicznych i odżywianie.
Inny: Leczenie obrzęku mózgu/nadciśnienia wewnątrzczaszkowego:
Inny: Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Lek: Antybiotyki profilaktyczne
Inny: Intubacja tchawicy
Inny: Podanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Inny: Wymiana objętości
Inny: Wsparcie dla prasy
Lek: N-acetylo-L-cysteina
Inny: Korekta parametrów metabolicznych
Suplement diety: Korekta żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w obu grupach.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w obu grupach.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Poprawa wyniku SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Poprawa wyniku SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
Poprawa wyniku SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Poprawa wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Poprawa wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
Poprawa wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Poprawa wyniku w skali APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Poprawa wyniku w skali APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego).
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Poprawa wyniku w skali APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego).
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wpływ na układową hemodynamikę w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Efekt definiuje się jako ustąpienie SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
24 godziny
Wpływ na układową hemodynamikę w obu grupach.
Ramy czasowe: 48 godzin
Efekt definiuje się jako ustąpienie SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej).
48 godzin
Profil cytokin prozapalnych w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Poziomy endotoksyn w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ALF-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Wymiana osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj