급성 간부전 환자의 고용량 혈장 교환 대 표준 치료
2019년 11월 18일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
급성 간부전 환자의 고용량 혈장 교환 대 표준 치료 - 전향적 무작위 파일럿 시험
이 연구는 2016년 1월부터 2018년 1월까지 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소에서 간장학과에 입원한 환자들을 대상으로 실시될 예정입니다.
연구 그룹은 (어떤 이유로든) 간 이식에 대한 선택권이 없거나 간 이식에 대한 금기 사항이 있거나 예상 생체 기증자가 없는 급성 간부전(ALF) 환자로 구성되며 시험 등록을 위해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 급성 간부전 환자: 황달 발병 후 4주 이내에 뇌병증 및 응고병증을 동반한 황달이 있고 기저 만성 간질환이 없는 환자.
제외 기준:
- 12세 미만 또는 75세 초과
- 간세포 암
- 치료되지 않은 활동성 패혈증/DIC
- 응고병증에 이차적인 활동성 출혈의 모든 증거
- 고용량의 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 비 간 기원의 혼수 상태.
- 임신
- 불량한 결과와 관련된 동반이환(간외 신생물, New York Heart Association 점수 >3으로 정의된 중증 심폐 질환 또는 산소/스테로이드 의존성 만성 폐쇄성 폐 질환).
- 간 이식 수술을 받는 환자
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마 교환을 통한 표준 의료 요법
플라즈마 교환은 연속 일 동안 수행됩니다.
요구 사항에 따라 포함된 표준 의료 요법, 뇌부종/두개내 고혈압 관리: ICU로 이송, 예방적 항생제, 기관 삽관(필요한 경우), 심각한 두개내압 상승을 위한 만니톨 또는 3% 식염수 투여, 용적 대체 및 압박 필요에 따라 지원(노르에피네프린, 바소프레신), NAC, 대사 매개변수 및 영양 교정.
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활성 비교기: 표준 의료 요법 단독
요구 사항에 따라 포함된 표준 의료 요법, 뇌부종/두개내 고혈압 관리: ICU로 이송, 예방적 항생제, 기관 삽관(필요한 경우), 심각한 두개내압 상승을 위한 만니톨 또는 3% 식염수 투여, 용적 대체 및 압박 필요에 따라 지원(노르에피네프린, 바소프레신), NAC, 대사 매개변수 및 영양 교정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두 생존.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료실의 기간은 두 그룹 모두에 있습니다.
기간: 21일
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21일
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SIRS(전신 염증 반응 증후군) 점수 개선.
기간: 48 시간
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48 시간
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SIRS(전신 염증 반응 증후군) 점수 개선.
기간: 5일
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5일
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SIRS(전신 염증 반응 증후군) 점수 개선.
기간: 7일
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7일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 향상.
기간: 48 시간
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48 시간
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 향상.
기간: 5일
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5일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 향상.
기간: 7일
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7일
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APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가) 점수 향상.
기간: 48 시간
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48 시간
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APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가) 점수 향상.
기간: 5일차
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5일차
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APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가) 점수 향상.
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹의 전신 혈역학에 미치는 영향.
기간: 24 시간
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효과는 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)의 해결로 정의됩니다.
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24 시간
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두 그룹의 전신 혈역학에 미치는 영향.
기간: 48 시간
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효과는 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)의 해결로 정의됩니다.
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48 시간
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프로 염증성 사이토카인 프로파일은 두 그룹 모두에서 나타납니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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두 그룹의 혈청 내 독소 수준.
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ALF-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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