Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scambio di plasma ad alto volume rispetto al trattamento medico standard in pazienti con insufficienza epatica acuta

18 novembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Scambio di plasma ad alto volume rispetto al trattamento medico standard in pazienti con insufficienza epatica acuta: uno studio pilota prospettico randomizzato

Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia da gennaio 2016 a gennaio 2018 presso l'Institute of Liver & Biliary Sciences, Nuova Delhi. Il gruppo di studio comprenderà pazienti con insufficienza epatica acuta (ALF) che non hanno alcuna opzione per il trapianto di fegato (per qualsiasi motivo) o hanno controindicazioni per il trapianto di fegato o non hanno un potenziale donatore vivente e saranno valutati per l'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza epatica acuta definiti come: Pazienti con ittero complicato da encefalopatia e coagulopatia entro 4 settimane dall'esordio dell'ittero e senza sottostante malattia epatica cronica.

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o > 75 anni
  • Carcinoma epatocellulare
  • Sepsi/CID attiva non trattata
  • Qualsiasi evidenza di sanguinamento attivo secondario a coagulopatia
  • Instabilità emodinamica che richiede alte dosi di vasopressori
  • Coma di origine non epatica.
  • Gravidanza
  • Comorbidità associate a prognosi sfavorevole (neoplasia extraepatica, malattia cardiopolmonare grave definita da un punteggio della New York Heart Association >3 o malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente da ossigeno/steroidi).
  • Pazienti ricoverati per trapianto di fegato
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia medica standard con Plasma Exchange
Lo scambio di plasma verrà eseguito per giorni consecutivi. Terapia medica standard inclusa secondo necessità, gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica: trasferimento in terapia intensiva, profilassi antibiotica, intubazione della trachea (come richiesto), somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica, sostituzione del volume e pressorio supporto (norepinefrina, vasopressina) al bisogno, NAC, correzione dei parametri metabolici e nutrizione.
Biologico: Scambio di plasma
Altro: Gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica:
Altro: Trasferimento in Terapia Intensiva
Droga: Antibiotici profilattici
Altro: Intubazione della trachea
Altro: Somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica
Altro: Sostituzione volumetrica
Altro: Supporto pressore
Droga: N-acetil-L-cisteina
Altro: Correzione dei parametri metabolici
Integratore alimentare: Correzione della nutrizione
Comparatore attivo: Sola terapia medica standard
Terapia medica standard inclusa secondo necessità, gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica: trasferimento in terapia intensiva, profilassi antibiotica, intubazione della trachea (come richiesto), somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica, sostituzione del volume e pressorio supporto (norepinefrina, vasopressina) al bisogno, NAC, correzione dei parametri metabolici e nutrizione.
Altro: Gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica:
Altro: Trasferimento in Terapia Intensiva
Droga: Antibiotici profilattici
Altro: Intubazione della trachea
Altro: Somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica
Altro: Sostituzione volumetrica
Altro: Supporto pressore
Droga: N-acetil-L-cisteina
Altro: Correzione dei parametri metabolici
Integratore alimentare: Correzione della nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in Terapia Intensiva in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Miglioramento del punteggio SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Miglioramento del punteggio SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
Miglioramento del punteggio SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Miglioramento del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Miglioramento del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Miglioramento del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Effetto sull'emodinamica sistemica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto è definito come la risoluzione della SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
24 ore
Effetto sull'emodinamica sistemica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 48 ore
L'effetto è definito come la risoluzione della SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
48 ore
Profilo delle citochine pro-infiammatorie in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Livelli sierici di endotossine in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ALF-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi