Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyvolumsplasmautveksling versus standard medisinsk behandling hos pasienter med akutt leversvikt

18. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Høyvolumplasmautveksling versus standard medisinsk behandling hos pasienter med akutt leversvikt - en prospektiv randomisert pilotforsøk

Studien vil bli utført på pasienter innlagt ved Hepatologisk avdeling fra januar 2016 til januar 2018 ved Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi. Studiegruppen vil bestå av pasienter med akutt leversvikt (ALF) som ikke har noen mulighet for levertransplantasjon (på grunn av en hvilken som helst grunn) eller som har kontraindikasjoner for levertransplantasjon eller som ikke har noen potensiell levende donor, og vil bli vurdert for deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt leversvikt definert som: Pasienter med gulsott som er komplisert av encefalopati og koagulopati innen 4 uker etter utbruddet av gulsott og uten underliggende kronisk leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller > 75 år
  • Hepato-cellulært karsinom
  • Aktiv ubehandlet sepsis/DIC
  • Eventuelle tegn på aktiv blødning sekundært til koagulopati
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever høye doser vasopressorer
  • Koma av ikke-hepatisk opprinnelse.
  • Svangerskap
  • Komorbiditeter assosiert med dårlig utfall (ekstrahepatisk neoplasi, alvorlig hjerte-lungesykdom definert av en New York Heart Association-score >3, eller oksygen/steroid-avhengig kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Pasienter som tas opp for levertransplantasjon
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard medisinsk behandling med plasmautveksling
Plasmautveksling vil bli utført i påfølgende dager. Standard medisinsk behandling inkludert etter behov, behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon: overføring til intensivavdeling, profylaktisk antibiotika, intubering av luftrøret (etter behov), administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk, volumerstatning og pressor støtte (noradrenalin, vasopressin) etter behov, NAC, korrigering av metabolske parametere og ernæring.
Biologisk: Plasmautveksling
Annen: Behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon:
Annen: Overføring til intensivavdeling
Legemiddel: Profylaktiske antibiotika
Annen: Intubasjon av luftrøret
Annen: Administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk
Annen: Volumutskifting
Annen: Pressorstøtte
Legemiddel: N-acetyl-L-cystein
Annen: Korrigering av metabolske parametere
Kosttilskudd: Korrigering av ernæring
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi alene
Standard medisinsk behandling inkludert etter behov, behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon: overføring til intensivavdeling, profylaktisk antibiotika, intubering av luftrøret (etter behov), administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk, volumerstatning og pressor støtte (noradrenalin, vasopressin) etter behov, NAC, korrigering av metabolske parametere og ernæring.
Annen: Behandling av cerebralt ødem/intrakraniell hypertensjon:
Annen: Overføring til intensivavdeling
Legemiddel: Profylaktiske antibiotika
Annen: Intubasjon av luftrøret
Annen: Administrering av mannitol eller 3 % saltvann for alvorlig økning av intrakranielt trykk
Annen: Volumutskifting
Annen: Pressorstøtte
Legemiddel: N-acetyl-L-cystein
Annen: Korrigering av metabolske parametere
Kosttilskudd: Korrigering av ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intensivopphold i begge grupper.
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Forbedring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: dag 5
dag 5
Forbedring av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) score.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum.
Tidsramme: dag 5
dag 5
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum.
Tidsramme: dag 7
dag 7
Forbedring i APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering).
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forbedring i APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering).
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Forbedring i APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Effekt på systemisk hemodynamikk i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
Effekt er definert som oppløsning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
24 timer
Effekt på systemisk hemodynamikk i begge grupper.
Tidsramme: 48 timer
Effekt er definert som oppløsning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
48 timer
Pro-inflammatoriske cytokiner-profil i begge grupper.
Tidsramme: 1 time
1 time
Serumendotoksinnivåer i begge grupper.
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ALF-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leversvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere