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Troca de plasma de alto volume versus tratamento médico padrão em pacientes com insuficiência hepática aguda

18 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Troca de plasma de alto volume versus tratamento médico padrão em pacientes com insuficiência hepática aguda - um estudo piloto randomizado prospectivo

O estudo será conduzido em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de janeiro de 2016 a janeiro de 2018 no Institute of Liver & Biliary Sciences, Nova Delhi. O grupo de estudo será composto por pacientes com insuficiência hepática aguda (ALF) que não têm opção de transplante de fígado (devido a qualquer motivo) ou têm contra-indicações para transplante de fígado ou não têm doador vivo em potencial e serão avaliados para inclusão no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com insuficiência hepática aguda definidos como: Doentes com icterícia complicada por encefalopatia e coagulopatia no prazo de 4 semanas após o início da icterícia e sem doença hepática crónica subjacente.

Critério de exclusão:

  • Idade <12 ou > 75 anos
  • Carcinoma hepatocelular
  • Sepse/DIC ativa não tratada
  • Qualquer evidência de sangramento ativo secundário à coagulopatia
  • Instabilidade hemodinâmica requerendo altas doses de vasopressores
  • Coma de origem não hepática.
  • Gravidez
  • Comorbidades associadas a desfecho ruim (neoplasia extra-hepática, doença cardiopulmonar grave definida por um escore da New York Heart Association >3 ou doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio/esteróides).
  • Pacientes encaminhados para transplante de fígado
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia médica padrão com troca de plasma
A troca de plasma será realizada por dias consecutivos. Terapia médica padrão incluída conforme a necessidade, manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana: transferência para UTI, antibióticos profiláticos, intubação da traquéia (conforme necessário), administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana, reposição de volume e pressor suporte (norepinefrina, vasopressina) quando necessário, NAC, correção de parâmetros metabólicos e nutrição.
Biológico: Troca de Plasma
Outro: Manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana:
Outro: Transferência para Unidade de Terapia Intensiva
Medicamento: Antibióticos profiláticos
Outro: Intubação da traquéia
Outro: Administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana
Outro: Substituição de volume
Outro: Pressor Suporte
Medicamento: N-acetil-L-cisteína
Outro: Correção de parâmetros metabólicos
Suplemento dietético: Correção de nutrição
Comparador Ativo: Terapia médica padrão sozinha
Terapia médica padrão incluída conforme a necessidade, manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana: transferência para UTI, antibióticos profiláticos, intubação da traquéia (conforme necessário), administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana, reposição de volume e pressor suporte (norepinefrina, vasopressina) quando necessário, NAC, correção de parâmetros metabólicos e nutrição.
Outro: Manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana:
Outro: Transferência para Unidade de Terapia Intensiva
Medicamento: Antibióticos profiláticos
Outro: Intubação da traquéia
Outro: Administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana
Outro: Substituição de volume
Outro: Pressor Suporte
Medicamento: N-acetil-L-cisteína
Outro: Correção de parâmetros metabólicos
Suplemento dietético: Correção de nutrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência em ambos os grupos.
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos.
Prazo: 21 dias
21 dias
Melhora no escore de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
Prazo: 48 horas
48 horas
Melhora no escore de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
Prazo: dia 5
dia 5
Melhora no escore de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
Prazo: dia 7
dia 7
Melhora na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Prazo: 48 horas
48 horas
Melhora na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Prazo: dia 5
dia 5
Melhora na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Prazo: dia 7
dia 7
Melhora no escore APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Prazo: 48 horas
48 horas
Melhora no escore APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Prazo: Dia 5
Dia 5
Melhora no escore APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Prazo: Dia 7
Dia 7
Efeito na hemodinâmica sistêmica em ambos os grupos.
Prazo: 24 horas
O efeito é definido como a resolução de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
24 horas
Efeito na hemodinâmica sistêmica em ambos os grupos.
Prazo: 48 horas
O efeito é definido como a resolução de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
48 horas
Perfil de citocinas pró-inflamatórias em ambos os grupos.
Prazo: 1 hora
1 hora
Níveis séricos de endotoxinas em ambos os grupos.
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ALF-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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