Hoogvolume plasma-uitwisseling versus standaard medische behandeling bij patiënten met acuut leverfalen
18 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Hoogvolume plasma-uitwisseling versus standaard medische behandeling bij patiënten met acuut leverfalen - een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Hepatologie van januari 2016 tot januari 2018 aan het Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi.
De studiegroep zal bestaan uit patiënten met acuut leverfalen (ALF) die geen optie hebben voor levertransplantatie (om welke reden dan ook) of die contra-indicaties hebben voor levertransplantatie of die geen toekomstige levende donor hebben en die zullen worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Plasma-uitwisseling
- Ander: Behandeling van hersenoedeem/intracraniale hypertensie:
- Ander: Overplaatsing naar Intensive Care
- Geneesmiddel: Profylactische antibiotica
- Ander: Intubatie van luchtpijp
- Ander: Toediening van mannitol of 3% zoutoplossing voor ernstige verhoging van de intracraniale druk
- Ander: Volumevervanging
- Ander: Pressor-ondersteuning
- Geneesmiddel: N-acetyl-L-cysteïne
- Ander: Correctie van metabole parameters
- Voedingssupplement: Correctie van voeding
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut leverfalen gedefinieerd als: Patiënten met geelzucht die gecompliceerd wordt door encefalopathie en coagulopathie binnen 4 weken na het begin van geelzucht en zonder onderliggende chronische leverziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <12 of > 75 jaar
- Hepatocellulair carcinoom
- Actieve onbehandelde Sepsis/DIC
- Enig bewijs van actieve bloeding secundair aan coagulopathie
- Hemodynamische instabiliteit die een hoge dosis vasopressoren vereist
- Coma van niet-hepatische oorsprong.
- Zwangerschap
- Comorbiditeiten geassocieerd met een slechte uitkomst (extrahepatische neoplasie, ernstige cardiopulmonale ziekte gedefinieerd door een New York Heart Association-score >3, of zuurstof/steroïde-afhankelijke chronische obstructieve longziekte).
- Patiënten die worden opgenomen voor levertransplantatie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard medische therapie met plasma-uitwisseling
Plasma-uitwisseling wordt gedurende opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Standaard medische therapie inbegrepen volgens vereiste, behandeling van hersenoedeem / intracraniële hypertensie: overplaatsing naar ICU, profylactische antibiotica, intubatie van de luchtpijp (indien nodig), toediening van mannitol of 3% zoutoplossing voor ernstige verhoging van de intracraniale druk, volumevervanging en pressor ondersteuning (noradrenaline, vasopressine) indien nodig, NAC, correctie van metabole parameters en voeding.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie alleen
Standaard medische therapie inbegrepen volgens vereiste, behandeling van hersenoedeem / intracraniële hypertensie: overplaatsing naar ICU, profylactische antibiotica, intubatie van de luchtpijp (indien nodig), toediening van mannitol of 3% zoutoplossing voor ernstige verhoging van de intracraniale druk, volumevervanging en pressor ondersteuning (noradrenaline, vasopressine) indien nodig, NAC, correctie van metabole parameters en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven in beide groepen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care in beide groepen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Verbetering van de SIRS-score (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verbetering van de SIRS-score (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
|
Verbetering van de SIRS-score (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
|
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Verbetering van de APACHE II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verbetering van de APACHE II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
|
Verbetering van de APACHE II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Effect op systemische hemodynamica in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Effect wordt gedefinieerd als het verdwijnen van SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
|
24 uur
|
|
Effect op systemische hemodynamica in beide groepen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Effect wordt gedefinieerd als het verdwijnen van SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
|
48 uur
|
|
Pro-inflammatoir cytokineprofiel in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Serum-endotoxineniveaus in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Leverfalen, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Mannitol
- Antibacteriële middelen
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ALF-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .