Vysokoobjemová výměna plazmy oproti standardní lékařské léčbě u pacientů s akutním selháním jater
18. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vysokoobjemová výměna plazmy versus standardní lékařská léčba u pacientů s akutním selháním jater – prospektivní randomizovaná pilotní studie
Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie od ledna 2016 do ledna 2018 v Institute of Liver & Biliary Sciences, New Delhi.
Studijní skupina se bude skládat z pacientů s akutním jaterním selháním (ALF), kteří nemají možnost transplantace jater (z jakéhokoli důvodu) nebo mají kontraindikace k transplantaci jater nebo nemají žádného potenciálního žijícího dárce, a bude hodnocena pro zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Výměna plazmy
- Jiný: Léčba mozkového edému / intrakraniální hypertenze:
- Jiný: Převoz na jednotku intenzivní péče
- Lék: Profylaktická antibiotika
- Jiný: Intubace průdušnice
- Jiný: Podávání mannitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro závažné zvýšení intrakraniálního tlaku
- Jiný: Výměna objemu
- Jiný: Pressor Support
- Lék: N-acetyl-L-cystein
- Jiný: Korekce metabolických parametrů
- Doplněk stravy: Korekce výživy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním jaterním selháním definovaní jako: Pacienti se žloutenkou, která je komplikovaná encefalopatií a koagulopatií do 4 týdnů od začátku žloutenky a bez základního chronického onemocnění jater.
Kritéria vyloučení:
- Věk <12 nebo >75 let
- Hepatocelulární karcinom
- Aktivní neléčená sepse/DIC
- Jakékoli známky aktivního krvácení sekundárního ke koagulopatii
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vysokou dávku vazopresorů
- Kóma nehepatálního původu.
- Těhotenství
- Komorbidity spojené se špatným výsledkem (extrahepatální neoplazie, těžké kardiopulmonální onemocnění definované skóre New York Heart Association >3 nebo chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku/steroidech).
- Pacienti přijímající transplantaci jater
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčebná terapie s výměnou plazmy
Výměna plazmy bude prováděna po sobě jdoucí dny.
Standardní léčebná terapie zahrnutá dle potřeby, léčba mozkového edému/nitrolební hypertenze: převoz na JIP, profylaktická antibiotika, intubace průdušnice (podle potřeby), podání mannitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro závažné zvýšení intrakraniálního tlaku, náhrada objemu a presor podpora (norepinefrin, vazopresin) dle potřeby, NAC, korekce metabolických parametrů a výživy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie zahrnutá dle potřeby, léčba mozkového edému/nitrolební hypertenze: převoz na JIP, profylaktická antibiotika, intubace průdušnice (podle potřeby), podání mannitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro závažné zvýšení intrakraniálního tlaku, náhrada objemu a presor podpora (norepinefrin, vazopresin) dle potřeby, NAC, korekce metabolických parametrů a výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití v obou skupinách.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v obou skupinách.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Zlepšení skóre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Zlepšení skóre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
|
Zlepšení skóre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
|
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
|
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
|
Zlepšení skóre APACHE II (hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví).
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Zlepšení skóre APACHE II (hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví).
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
|
Zlepšení skóre APACHE II (hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví).
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Vliv na systémovou hemodynamiku u obou skupin.
Časové okno: 24 hodin
|
Účinek je definován jako vymizení SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
|
24 hodin
|
|
Vliv na systémovou hemodynamiku u obou skupin.
Časové okno: 48 hodin
|
Účinek je definován jako vymizení SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
|
48 hodin
|
|
Profil prozánětlivých cytokinů v obou skupinách.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Hladiny endotoxinu v séru v obou skupinách.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Jaterní selhání, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Manitol
- Antibakteriální látky
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ALF-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .