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急性肝不全患者における大量血漿交換と標準治療の比較

2019年11月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

急性肝不全患者における大量血漿交換と標準治療 - 前向きランダム化パイロット試験

この研究は、2016年1月から2018年1月までニューデリーの肝臓・胆道科学研究所の肝臓内科に入院した患者を対象に実施される。 研究グループは、（何らかの理由により）肝移植の選択肢がない、肝移植に禁忌がある、または生体ドナーの見込みがない急性肝不全（ALF）患者で構成され、試験への登録が評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性肝不全患者は次のように定義されます: 黄疸発症から4週間以内に脳症および凝固障害を合併した黄疸を有し、基礎となる慢性肝疾患のない患者。

除外基準:

  • 年齢 12 歳未満または 75 歳以上
  • 肝細胞癌
  • 進行中の未治療の敗血症/DIC
  • 凝固障害に続発する活動性出血の証拠
  • 高用量の昇圧剤を必要とする血行力学的不安定性
  • 非肝臓起源の昏睡。
  • 妊娠
  • 不良転帰に関連する併存疾患（肝外腫瘍、ニューヨーク心臓協会スコア>3で定義される重篤な心肺疾患、または酸素/ステロイド依存性の慢性閉塞性肺疾患）。
  • 肝移植を受ける患者
  • 研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血漿交換による標準治療
血漿交換は連続して行われます。 要件に応じて標準的な医学療法が含まれます。脳浮腫/頭蓋内圧亢進症の管理: ICU への転送、予防的抗生物質、気管挿管 (必要に応じて)、重度の頭蓋内圧上昇に対するマンニトールまたは 3% 生理食塩水の投与、増量補充および昇圧器必要に応じてサポート（ノルエピネフリン、バソプレシン）、NAC、代謝パラメーターと栄養の補正。
生物学的：血漿交換
他の：脳浮腫/頭蓋内圧亢進症の管理:
他の：集中治療室に移送
薬：予防的抗生物質
他の：気管挿管
他の：重度の頭蓋内圧上昇に対するマンニトールまたは 3% 生理食塩水の投与
他の：ボリュームの交換
他の：プレッサーサポート
薬：N-アセチル-L-システイン
他の：代謝パラメータの補正
ダイエットサプリメント：栄養の補正
アクティブコンパレータ：標準的な薬物療法のみ
要件に応じて標準的な医学療法が含まれます。脳浮腫/頭蓋内圧亢進症の管理: ICU への転送、予防的抗生物質、気管挿管 (必要に応じて)、重度の頭蓋内圧上昇に対するマンニトールまたは 3% 生理食塩水の投与、増量補充および昇圧器必要に応じてサポート（ノルエピネフリン、バソプレシン）、NAC、代謝パラメーターと栄養の補正。
他の：脳浮腫/頭蓋内圧亢進症の管理:
他の：集中治療室に移送
薬：予防的抗生物質
他の：気管挿管
他の：重度の頭蓋内圧上昇に対するマンニトールまたは 3% 生理食塩水の投与
他の：ボリュームの交換
他の：プレッサーサポート
薬：N-アセチル-L-システイン
他の：代謝パラメータの補正
ダイエットサプリメント：栄養の補正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループで生き残る。
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループでの集中治療室の滞在期間。
時間枠：21日
21日
SIRS（全身性炎症反応症候群）スコアの改善。
時間枠：48時間
48時間
SIRS（全身性炎症反応症候群）スコアの改善。
時間枠：5日目
5日目
SIRS（全身性炎症反応症候群）スコアの改善。
時間枠：7日目
7日目
SOFA (逐次臓器不全評価) スコアの改善。
時間枠：48時間
48時間
SOFA (逐次臓器不全評価) スコアの改善。
時間枠：5日目
5日目
SOFA (逐次臓器不全評価) スコアの改善。
時間枠：7日目
7日目
APACHE II (急性生理学および慢性健康評価) スコアの改善。
時間枠：48時間
48時間
APACHE II (急性生理学および慢性健康評価) スコアの改善。
時間枠：5日目
5日目
APACHE II (急性生理学および慢性健康評価) スコアの改善。
時間枠：7日目
7日目
両方のグループにおける全身血行動態への影響。
時間枠：24時間
効果は、SIRS (全身性炎症反応症候群) の解消として定義されます。
24時間
両方のグループにおける全身血行動態への影響。
時間枠：48時間
効果は、SIRS (全身性炎症反応症候群) の解消として定義されます。
48時間
両方のグループにおける炎症促進性サイトカインのプロファイル。
時間枠：1時間
1時間
両グループの血清エンドトキシンレベル。
時間枠：1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • 主任研究者：Dr Rakhi Maiwall, DM、Institute of Liver and Biliary Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月30日

一次修了 (実際)

2018年10月8日

研究の完了 (実際)

2018年10月18日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-ALF-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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