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Hochvolumiger Plasmaaustausch im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Leberversagen

18. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Großvolumiger Plasmaaustausch im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Leberversagen – eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die von Januar 2016 bis Januar 2018 in die Abteilung für Hepatologie des Institute of Liver & Biliary Sciences in Neu-Delhi aufgenommen wurden. Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit akutem Leberversagen (ALF), die keine Option auf eine Lebertransplantation haben (aus irgendeinem Grund) oder Kontraindikationen für eine Lebertransplantation haben oder keinen potenziellen Lebendspender haben und für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Leberversagen, definiert als: Patienten mit Gelbsucht, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Gelbsucht durch Enzephalopathie und Koagulopathie kompliziert wird und ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder > 75 Jahre
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Aktive unbehandelte Sepsis/DIC
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive Blutung als Folge einer Koagulopathie
  • Hämodynamische Instabilität, die eine hohe Dosis an Vasopressoren erfordert
  • Koma nicht hepatischen Ursprungs.
  • Schwangerschaft
  • Komorbiditäten, die mit einem schlechten Ergebnis verbunden sind (extrahepatische Neoplasie, schwere kardiopulmonale Erkrankung, definiert durch einen New York Heart Association-Score >3, oder sauerstoff-/steroidabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Patienten, die für eine Lebertransplantation aufgenommen werden
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Standardtherapie mit Plasmaaustausch
Der Plasmaaustausch wird an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Standardmäßige medizinische Therapie je nach Bedarf, Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie: Verlegung auf die Intensivstation, prophylaktische Antibiotika, Intubation der Luftröhre (nach Bedarf), Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des intrakraniellen Drucks, Volumenersatz und Pressor Unterstützung (Noradrenalin, Vasopressin) nach Bedarf, NAC, Korrektur von Stoffwechselparametern und Ernährung.
Biologisch: Plasmaaustausch
Sonstiges: Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie:
Sonstiges: Verlegung auf die Intensivstation
Arzneimittel: Prophylaktische Antibiotika
Sonstiges: Intubation der Luftröhre
Sonstiges: Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des Hirndrucks
Sonstiges: Volumenersatz
Sonstiges: Pressor-Unterstützung
Arzneimittel: N-Acetyl-L-Cystein
Sonstiges: Korrektur metabolischer Parameter
Nahrungsergänzungsmittel: Korrektur der Ernährung
Aktiver Komparator: Allein die medikamentöse Standardtherapie
Standardmäßige medizinische Therapie je nach Bedarf, Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie: Verlegung auf die Intensivstation, prophylaktische Antibiotika, Intubation der Luftröhre (nach Bedarf), Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des intrakraniellen Drucks, Volumenersatz und Pressor Unterstützung (Noradrenalin, Vasopressin) nach Bedarf, NAC, Korrektur von Stoffwechselparametern und Ernährung.
Sonstiges: Behandlung von Hirnödemen/intrakranieller Hypertonie:
Sonstiges: Verlegung auf die Intensivstation
Arzneimittel: Prophylaktische Antibiotika
Sonstiges: Intubation der Luftröhre
Sonstiges: Verabreichung von Mannitol oder 3 %iger Kochsalzlösung bei starker Erhöhung des Hirndrucks
Sonstiges: Volumenersatz
Sonstiges: Pressor-Unterstützung
Arzneimittel: N-Acetyl-L-Cystein
Sonstiges: Korrektur metabolischer Parameter
Nahrungsergänzungsmittel: Korrektur der Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Verbesserung des SIRS-Scores (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verbesserung des SIRS-Scores (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verbesserung des SIRS-Scores (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Verbesserung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verbesserung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verbesserung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Wirkung auf die systemische Hämodynamik in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung wird als Auflösung des SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) definiert.
24 Stunden
Wirkung auf die systemische Hämodynamik in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Wirkung wird als Auflösung des SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) definiert.
48 Stunden
Proinflammatorisches Zytokinprofil in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Serum-Endotoxinspiegel in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ALF-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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