Nagy volumenű plazmacsere a szokásos orvosi kezeléssel szemben akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél
2019. november 18. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Nagy volumenű plazmacsere a szokásos orvosi kezeléssel szemben akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél – Leendő véletlenszerű kísérleti kísérlet
A vizsgálatot 2016 januárja és 2018 januárja között az újdelhi Máj- és Epetudományi Intézet Hepatológiai Osztályára felvett betegeken végzik el.
A vizsgálati csoport olyan akut májelégtelenségben (ALF) szenvedő betegekből áll, akiknek nincs lehetőségük a májátültetésre (bármilyen okból), vagy akiknek ellenjavallataik vannak a májátültetésre, vagy nincs leendő élő donoruk, és a vizsgálatba való bevonása érdekében értékelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Plazmacsere
- Egyéb: Agyödéma/intrakraniális hipertónia kezelése:
- Egyéb: Áthelyezés az intenzív osztályra
- Drog: Profilaktikus antibiotikumok
- Egyéb: A légcső intubálása
- Egyéb: Mannit vagy 3%-os sóoldat alkalmazása a koponyán belüli nyomás súlyos emelkedése esetén
- Egyéb: Kötet csere
- Egyéb: Pressor Support
- Drog: N-acetil-L-cisztein
- Egyéb: A metabolikus paraméterek korrekciója
- Étrend-kiegészítő: A táplálkozás korrekciója
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut májelégtelenségben szenvedő betegek a következőképpen definiálva: Sárgaság, amelyet encephalopathia és coagulopathia bonyolít a sárgaság megjelenésétől számított 4 héten belül, és nem áll fenn krónikus májbetegség.
Kizárási kritériumok:
- 12 év alatti vagy 75 év feletti
- Májtumor
- Aktív, kezeletlen szepszis/DIC
- A koagulopátia másodlagos aktív vérzésének minden jele
- Hemodinamikai instabilitás, amely nagy dózisú vazopresszorokat igényel
- Nem máj eredetű kóma.
- Terhesség
- Rossz kimenetelű társbetegségek (Extrahepatikus neoplázia, súlyos szív- és tüdőbetegség, amelyet a New York Heart Association pontszáma >3 vagy oxigén-/szteroidfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség).
- Májátültetésre felvett betegek
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard orvosi terápia plazmacserével
A plazmacserét egymást követő napon keresztül végezzük.
Igény szerint standard orvosi terápia, agyödéma/intrakraniális hipertónia kezelése: intenzív osztályra helyezés, profilaktikus antibiotikumok, légcső intubálása (szükség szerint), mannit vagy 3%-os sóoldat beadása a koponyán belüli nyomás súlyos emelkedése esetén, térfogat- és nyomáspótlás támogatás (norepinefrin, vazopresszin) szükség szerint, NAC, anyagcsere paraméterek és táplálkozás korrekciója.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Standard orvosi terápia önmagában
Igény szerint standard orvosi terápia, agyödéma/intrakraniális hipertónia kezelése: intenzív osztályra helyezés, profilaktikus antibiotikumok, légcső intubálása (szükség szerint), mannit vagy 3%-os sóoldat beadása a koponyán belüli nyomás súlyos emelkedése esetén, térfogat- és nyomáspótlás támogatás (norepinefrin, vazopresszin) szükség szerint, NAC, anyagcsere paraméterek és táplálkozás korrekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés mindkét csoportban.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama mindkét csoportban.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
A SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) pontszámának javulása.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) pontszámának javulása.
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
A SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) pontszámának javulása.
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámának javulása.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámának javulása.
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
A SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámának javulása.
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Javulás az APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) pontszámában.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Javulás az APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) pontszámában.
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
Javulás az APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) pontszámában.
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Hatás a szisztémás hemodinamikára mindkét csoportban.
Időkeret: 24 óra
|
A hatást a SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) megszűnéseként határozzák meg.
|
24 óra
|
|
Hatás a szisztémás hemodinamikára mindkét csoportban.
Időkeret: 48 óra
|
A hatást a SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) megszűnéseként határozzák meg.
|
48 óra
|
|
Pro gyulladásos citokinek profilja mindkét csoportban.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
A szérum endotoxin szintje mindkét csoportban.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Rakhi Maiwall, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Mannit
- Antibakteriális szerek
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-ALF-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .