比较全覆盖、自膨胀金属支架 (FCSEMS) 和塑料支架在 EUS 引导下引流 WON (WON)

同意的符合条件的患者将签署 IRB（机构审查委员会）批准的书面知情同意书，以验证他们是否愿意参与本研究。 知情同意将在他们预定的内窥镜引流程序的当天获得，并将在同意接受内窥镜引流程序（护理标准）时发生。 其中一位参与的内窥镜医师和/或研究助理将获得研究同意书。 受试者将收到一份签署并注明日期的知情同意书副本。 原始知情同意文件将保存在每个参与中心的文件中，并将根据协调中心团队或 IRB 和/或任何其他监督组织的要求提供审查。 可以在受试者的医院病历中注明有关参与研究的记录。 一旦同意并参加试验，受试者将获得一个独特的代码，用于整个试验期间的数据收集表格和其他研究记录。

准备、成像和内窥镜检查程序：

接受抗血小板治疗或抗凝治疗的患者

1. 根据机构指南，华法林应在手术前停用。

2. 肝素患者：

   1. 皮下低分子肝素 (LMWH) 保持 12 小时，并在手术后第二天重新开始
   2. 在手术前根据机构指南停止静脉内肝素滴注，并在引流手术后 12 小时重新开始
3. 阿司匹林可以一直服用到手术当天
4. 根据机构指南，氯吡格雷和其他抗血小板药物应在手术前停用，并在手术后第二天重新开始。 对于在一年内放置药物洗脱支架的患者，必须权衡停用氯吡格雷的风险与引流过程中出血的风险。 在这种情况下，可以咨询心脏病学以便采取最佳行动方案。

EUS 引导引流前的成像

1. 将对所有患者进行含钆的 MRI（磁共振成像）/MRCP（磁共振胰胆管造影）以评估 WON。 在有 MRI 禁忌症的患者中，将获得 CECT（对比增强，计算机断层扫描）腹部/骨盆。 在对 MRI/MRCP 和静脉内含碘造影剂均有禁忌症的患者中（例如对含碘造影剂有过敏反应史或肾功能损害且 eGFR < 30 mL/min/1.73m2）， 将进行非对比增强 CT。 所有影像将由每个参与中心的指定 GI/腹部放射科医师以及指定的多学科小组进行解读，以确定是否适合纳入研究。
2. 除了 MRI/CT 之外，EUS 将在引流过程中用于最终确定胰腺坏死的百分比。
3. 在 EUS 引导引流之前，ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）将不是强制性的，因为胰管断开综合征 (DPDS) 的发生率很高，并且在这种情况下放置胰管支架不太可能有帮助。

内镜引流

1. 静脉注射抗生素（例如 ciprofloxacin, levofloxaen or augmentin) 在手术当天给药。 引流后将继续口服抗生素十天。
2. 所有程序均在全身麻醉下进行。
3. 无论尺寸或支架类型如何，所有 WON 均创建一个引流部位。
4. 在 EUS 引导引流之前不进行经皮引流。

5. 置入塑料支架：

   1. WON 首先使用 EUS 识别，然后使用 19G 针穿刺。 吸出 20cc 胰液并送去进行 CEA、淀粉酶、细胞计数、革兰氏染色和敏感性培养。 通过 FNA（细针抽吸）针将 0.025 或 0.035 英寸的导丝插入 WON。 使用 ERCP 导管创建透壁管道（如果需要，使用针刀导管 ± 烧灼），然后使用 12-13.5-15mm 扩张 如果技术上可行，CRE 球囊的最大尺寸为 15 毫米。 三个 7Fr 或两个 10Fr 塑料支架通过透壁管道插入 WON 腔内。
   2. 将鼻囊导管通过塑料支架放入 WON 中，每六小时使用 250 cc 生理盐水冲洗 48 小时。 患者将继续住院以冲洗鼻囊导管。 如果鼻囊导管尝试失败，内窥镜医师将尝试用 2L 生理盐水和 2L 无菌水冲洗囊腔。
   3. 如果放置鼻囊导管和灌洗失败和/或被认为是不安全的，这将被记录下来并且不会采取进一步的行动。

6. 插入 AXIOS FCSEMS：

   1. WON 首先使用 EUS 识别并使用 19G 针穿刺。 吸出足够的液体用于 CEA、淀粉酶、细胞计数、革兰氏染色和敏感性培养。
   2. 通过 FNA 针将 0.025 或 0.035 英寸的导丝插入 WON。 如下所述，使用 ERCP 扩张导管或电灼装置（针刀导管或热 Axios 烧灼器，如果需要）创建透壁管道。 将安装有 15 毫米 AXIOS 支架的基于导管的支架输送系统插入内窥镜，并通过以下方式引入 WON 腔：1) 在使用内窥镜扩张器扩张后（4-5-7 French/5-7-10 French推动扩张器、4 毫米或 6 毫米球囊）或 2) 使用安装在支架系统上的电烙术（“Hot Axios”）。 支架的位置应使其位于 WON 和肠腔内。 然后展开支架，使支架的一个凸缘位于 WON 腔内，而另一个凸缘位于肠腔内。 在使用 12-15 毫米球囊展开后，Axios 支架会扩张至至少 13.5-15 毫米。
   3. 应在支架展开后立即尝试使用 2L 生理盐水冲洗/灌洗内窥镜检查单元中的 WON 腔。 这可以使用前视胃镜或内窥镜附件（推动扩张导管、球囊导管等）来完成。
7. 直接内窥镜坏死切除术不会与初始支架置入术在同一疗程中进行。

8. 在初始内窥镜手术时收集以下信息：

   1. 通过 EUS 测量收集的位置和大小（两个垂直测量）
   2. 术中并发症（如出血、气腹、穿孔、血流动力学不稳定）
   3. 程序持续时间

   一世。初始程序（开始时间：将内窥镜推进到患者体内；结束时间：在程序结束时从患者体内撤回超声内窥镜、胃镜或十二指肠镜）

后续程序：

术后管理：

1. 在液体革兰氏染色和培养结果出来之前，将给予口服抗生素总共十天。 此后将根据指示的液体培养结果改变抗菌治疗。
2. 在指数内窥镜手术后，所有患者将入院观察不少于 48 小时。
3. 肠内营养将在手术后 48 小时内通过鼻胃管、PEG-J（带空肠延伸的经皮内窥镜胃造口管）、鼻空肠管或手术/内窥镜空肠造口术或通过迅速过渡到口服饮食开始，除非有禁忌症。 肠内营养支持的途径将由主治医师确定。
4. 在塑料支架组中，每 6 小时使用 250cc 生理盐水冲洗 WON，总持续时间为 48 小时。 48 小时后移除鼻囊导管。

术后 48-96 小时：

1. 如果满足以下任何标准，则获得 MRI/CECT（如果有 MRI 禁忌症）：

   一种。腹痛、胃出口梗阻和/或未能推进饮食的持续症状 b. 正在进行的 SIRS（全身炎症反应综合征）/脓毒症 c。 持续性器官衰竭

2. 如果上述重复 MRI/CECT 未能显示 WON 的消退（定义为体积减少≥50%），则进行重复干预

3. 重复干预的类型由主治医师确定，可包括：

   1. 具有显着实性成分的单房收集中的直接内镜坏死切除术 (DEN)
   2. 在没有显着固体成分的多室/大型集合中创建第二个排水站点和/或 DEN
   3. 在无法通过胃/十二指肠进入的集合中放置介入放射学引导的经皮引流
4. 重复干预以治疗医师确定的频率进行，直到 WON 的体积随着临床改善而减少 ≥ 50%，最多三个疗程。
5. 如果在使用指定支架类型（即 程序 #1 = 支架插入，程序 #2-3 = 将更多支架插入第二个引流部位 ± 直接内窥镜坏死切除术 ± 经皮引流插入），患者被定义为“内窥镜治疗失败”。 这些患者将被转诊进行 WON 的微创手术清创术。
6. 对于在指数程序后出院后返回医院的患者，也将如上所述进行程序 #2 和 3。

出院前：

在出院前获得以下信息：

1. 症状：

   一种。疼痛 B. 恶心/呕吐 C.不适 D. 经口摄入（流质饮食、固体饮食、口服耐受持续时间）

2. 不良事件
3. 需要重复内窥镜手术：经皮引流、手术
4. VAS 疼痛评分

在第 1 周：（+ 或 - 2 天）

向所有患者打电话以收集以下信息：

1. 症状
2. 不良事件
3. VAS 疼痛评分
4. SF-36

第 6 周：（+ 或 -7 天）

1. 重复进行含钆的 MRI/MRCP（或 CECT，如果 MRI 禁忌）以重新评估 WON 的大小并寻找胰管断开综合征 (DPDS)：

   1. 如果 DPDS 在 MRI/CT 上存在，则不进行 ERCP
   2. 如果 DPDS 在 MRI/CT 上不存在，则在第二天进行 ERCP 以确认胰管是否通畅。 如果 ERCP 上存在部分胰管渗漏，则在同一内窥镜检查期间放置经乳头支架。 由内窥镜医师酌情决定是否进行带支架更换的重复 ERCP。

2. 如果 WON 小于其原始大小的 10%（定义为治疗成功），则：

   一种。 如果主胰管 (MPD) 完好无损，则移除所有透壁支架。

   b. 如果 MPD 断开连接，除了一个塑料支架外，所有支架都会被移除。 单个双辫子塑料支架将无限期留在原位。 在患有 FCSEMS 和 DPDS 的患者中，金属支架被移除，取而代之的是放置一个 7Fr 双猪尾塑料支架，并无限期地留在原位。 在该组中，FCSEMS 被双尾纤塑料支架取代，因为到目前为止，插入 AXIOS 支架的长期后遗症尚不清楚，包括支架移位的风险。

3. 如果在初次引流手术后的前 6 周或期间，WON 没有消退和/或症状持续存在，则需要进行重复干预。

4. 重复干预的类型由主治医师根据下列建议确定。 这些可以包括：

   1. 具有显着实性成分的单房收集中的直接内镜坏死切除术 (DEN)
   2. 在没有显着固体成分的多室/大型集合中创建第二个排水站点和/或 DEN
   3. 在无法通过胃/十二指肠进入的集合中放置介入放射学引导的经皮引流
   4. 转诊进行 WON 的微创手术清创术。 对于有显着、持续衰弱症状的患者，应考虑手术干预。
5. 然后在第二轮引流程序后 6 周再次重复 MRI/MRCP 以检查 WON 解决方案
6. 如果在第二次内窥镜引流后 WON 没有解决，则执行 4) 中概述的重复干预。
7. 然后在第三次引流后 6 周再次重复 MRI/MRCP 检查直到 WON 解决
8. 如果第三次内镜引流后 WON 没有解决，则必须将患者转诊进行微创外科坏死切除术
9. 症状或不良事件的记录
10. 招生
11. VAS评分
12. SF-36 问卷 任何后续入院（与 Walled Off-Necrosis 相关）

将在症状复发的住院患者中收集以下信息：

1. 症状
2. 不良事件
3. VAS 疼痛评分或入院记录的疼痛评分（如果在任何外部医院）
4. WON 需要后续的内窥镜、经皮或外科手术
5. 住院时间

在第 3、6、12、24 个月：（+ 或 - 14 天）

打电话给所有患者以收集有关结果措施的信息：

1. 症状或不良事件的记录
2. 招生
3. VAS评分

1) SF-36 问卷（仅限第 6、12 和 24 个月）

5) 初始治疗成功的患者在 6 个月时进行 MRI/MRCP 或 CT 扫描以确定 WON 复发率