Comparaison des stents en métal entièrement couverts et auto-expansibles (FCSEMS) et des stents en plastique pour le drainage guidé EUS de WON (WON)

Les patients éligibles consentants signeront un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) pour vérifier leur volonté de participer à cette étude. Le consentement éclairé sera obtenu le jour de leur procédure de drainage endoscopique prévue et se produira au moment du consentement à subir la procédure de drainage endoscopique (norme de soins). Le consentement à l'étude sera obtenu par l'un des endoscopistes participants et/ou un assistant de recherche. Les sujets recevront une copie du document de consentement éclairé signé et daté. Les documents originaux de consentement éclairé seront conservés dans les dossiers de chaque centre participant et seront mis à disposition pour examen sur demande par l'équipe du centre de coordination ou l'IRB, et/ou toute autre organisation de surveillance. Une note peut être faite dans le dossier hospitalier du sujet concernant la participation à l'étude de recherche. Une fois consentis et inscrits à l'essai, les sujets recevront un code unique à utiliser sur les formulaires de collecte de données et autres dossiers de recherche pendant toute la durée de l'essai.

Procédures de préparation, d'imagerie et d'endoscopie :

Patients sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant

1. La warfarine doit être arrêtée avant la procédure conformément aux directives institutionnelles.

2. Patients sous héparine :

   1. L'héparine sous-cutanée de bas poids moléculaire (HBPM) est maintenue pendant 12 heures et redémarrée le lendemain de l'intervention
   2. Le goutte-à-goutte intraveineux d'héparine est arrêté conformément aux directives institutionnelles avant la procédure et redémarré 12 heures après la procédure de drainage
3. L'aspirine peut être poursuivie jusqu'au jour de l'intervention
4. Le clopidogrel et les autres agents antiplaquettaires doivent être arrêtés conformément aux directives institutionnelles avant la procédure et redémarrés le lendemain de la procédure. Chez les patients avec mise en place de stents à élution médicamenteuse dans l'année, le risque d'arrêt du clopidogrel devra être mis en balance avec le risque de saignement lors de la procédure de drainage. Dans ce cas, la cardiologie peut être consultée afin que la meilleure ligne de conduite puisse être prise.

Imagerie avant le drainage guidé par EUS

1. Une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) / MRCP (Cholangiopancréatographie par Résonance Magnétique) avec gadolinium sera réalisée chez tous les patients pour évaluer le WON. Chez les patients présentant des contre-indications à l'IRM, un abdomen/bassin CECT (tomodensitométrie assistée par contraste) sera obtenu à la place. Chez les patients présentant une contre-indication à la fois à l'IRM/MRCP et au produit de contraste iodé par voie intraveineuse (comme des antécédents de réaction anaphylactique aux agents de contraste iodés ou une insuffisance rénale avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2), une tomodensitométrie sans contraste sera effectuée. Toutes les images seront interprétées par le radiologue gastro-intestinal/abdominal désigné dans chaque centre participant ainsi que par un comité multidisciplinaire désigné pour déterminer l'admissibilité à l'inclusion dans l'étude.
2. En plus de l'IRM/CT, EUS sera utilisé au moment de la procédure de drainage dans la détermination finale du pourcentage de nécrose pancréatique.
3. La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) ne sera pas obligatoire avant le drainage guidé par EUS car l'incidence du syndrome du canal pancréatique déconnecté (DPDS) est élevée et la mise en place d'un stent du canal pancréatique est peu susceptible d'être utile dans ce cas.

Drainage endoscopique

1. Antibiotique intraveineux (par ex. ciprofloxacine, lévofloxaène ou augmentine) est administré le jour de l'intervention. Les antibiotiques oraux seront poursuivis pendant dix jours après le drainage.
2. Toutes les procédures sont réalisées sous anesthésie générale.
3. Un site de drainage est créé dans tout WON, indépendamment de la taille ou du type de stent.
4. Le drainage percutané n'est pas entrepris avant le drainage guidé par EUS.

5. Insertion de stents en plastique :

   1. WON est d'abord identifié à l'aide de l'EUS et piqué à l'aide d'une aiguille 19G. 20 cc du liquide pancréatique sont aspirés et envoyés pour CEA, amylase, numération cellulaire, coloration de Gram et culture avec sensibilités. Un guide de 0,025 ou 0,035 pouce est inséré dans le WON à travers l'aiguille FNA (Fine Needle Aspirate). Un tractus transmural est créé à l'aide d'un cathéter CPRE (avec l'utilisation d'un cathéter à couteau à aiguille ± cautérisation si nécessaire), puis dilaté à l'aide d'un 12-13,5-15 mm Ballon CRE d'une taille maximale de 15 mm si cela est techniquement possible. Trois stents en plastique de 7Fr OU deux de 10Fr sont insérés à travers le tractus transmural dans la cavité WON.
   2. Un cathéter nasocystic est placé dans le WON à travers le stent en plastique et irrigué toutes les six heures en utilisant 250 cc de solution saline normale pendant 48 heures. Le patient restera hospitalisé pour l'irrigation du cathéter nasocystique. Si une tentative de cathéter nasocystique échoue, l'endoscopiste tentera de laver la cavité kystique avec 2L de solution saline à ce moment-là avec 2L d'eau stérile.
   3. Si la mise en place du cathéter nasocystique et le lavage échouent et/ou ne sont pas jugés sûrs, cela sera documenté et aucune autre mesure ne sera prise.

6. Insertion d'AXIOS FCSEMS :

   1. WON est d'abord identifié à l'aide de l'EUS et piqué à l'aide d'une aiguille 19G. Suffisamment de liquide est aspiré pour envoyer le CEA, l'amylase, la numération cellulaire, la coloration de Gram et la culture avec des sensibilités.
   2. Un fil de guidage de 0,025 ou 0,035 pouce est inséré dans le WON à travers l'aiguille FNA. Un tractus transmural est créé à l'aide de cathéters de dilatation CPRE ou d'appareils d'électrocoagulation (cathéter à couteau à aiguille ou cautérisation Hot Axios si nécessaire) comme décrit ci-dessous. Le système de mise en place de stent à base de cathéter avec un stent AXIOS de 15 mm monté dessus est inséré dans l'endoscope et introduit dans la cavité WON soit : 1) après dilatation avec des dilatateurs endoscopiques (4-5-7 French/5-7-10 French dilatateurs poussoirs, ballons de 4 mm ou 6 mm) ou 2) à l'aide d'un bistouri électrique monté sur le système de stent ("Hot Axios"). Le stent doit être positionné de sorte qu'il se trouve à la fois dans la lumière WON et entérique. Le stent est ensuite déployé de manière à ce qu'un rebord du stent soit situé à l'intérieur de la cavité WON et l'autre rebord soit situé à l'intérieur de la lumière entérique. Le stent Axios est ensuite dilaté à au moins 13,5-15 mm après déploiement à l'aide d'un ballonnet de 12-15 mm.
   3. Une tentative d'irrigation/lavage de la cavité WON dans l'unité d'endoscopie immédiatement après le déploiement de l'endoprothèse en utilisant 2 L de solution saline normale doit être effectuée. Cela peut être fait à l'aide d'un gastroscope à visée avant ou d'accessoires endoscopiques (cathéters à dilatation par poussée, cathéters à ballonnet, etc.).
7. La nécrosectomie endoscopique directe ne sera pas réalisée au cours de la même séance que la mise en place initiale du stent.

8. Les informations suivantes sont collectées au moment de la procédure endoscopique initiale :

   1. Emplacement et taille de la collection par mesures EUS (deux mesures perpendiculaires)
   2. Complications intra-opératoires (telles que saignement, pneumopéritoine, perforation, instabilité hémodynamique)
   3. Durée de la procédure

   je. Procédure initiale (heure de début : avancement de l'endoscope dans le patient ; heure de fin : retrait de l'échoendoscope, du gastroscope ou du duodénoscope du patient à la fin de la procédure)

Procédures de suivi :

Gestion post-procédure :

1. Des antibiotiques oraux seront administrés pendant un total de dix jours en attendant les résultats de la coloration et de la culture de Gram liquide. La thérapie antimicrobienne sera ensuite modifiée en fonction des résultats de la culture de liquide, comme indiqué.
2. Tous les patients seront admis pendant au moins 48 heures pour observation après la procédure endoscopique d'index.
3. La nutrition entérale sera commencée dans les 48 heures suivant l'intervention par sonde nasogastrique, PEG-J (sonde de gastrostomie endoscopique percutanée avec extension jéjunale), sonde nasojéjunale ou jéjunostomie chirurgicale/endoscopique ou par la transition rapide vers un régime oral, sauf contre-indication. La voie du soutien nutritionnel entéral sera déterminée par le médecin traitant.
4. Dans le groupe des stents en plastique, le WON est irrigué avec 250 cc de solution saline normale toutes les six heures pendant une durée totale de 48 heures. Le cathéter nasocystique est retiré après 48 heures.

À 48-96 heures après la procédure :

1. L'IRM/CECT (si contre-indication à l'IRM) est obtenue si l'un des critères suivants est rempli :

   une. Symptômes persistants de douleurs abdominales, d'obstruction gastrique et/ou d'incapacité à faire avancer le régime b. En cours SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique)/septicémie c. Défaillance organique persistante

2. Si la répétition IRM / CECT ci-dessus ne montre pas la résolution de WON (définie comme une diminution de volume ≥ 50%), une intervention répétée est effectuée

3. Le type d'intervention répétée effectuée doit être déterminé par le médecin traitant et peut inclure :

   1. Nécrosectomie endoscopique directe (DEN) en collection uniloculaire avec une composante solide importante
   2. Création d'un deuxième site de drainage et/ou DEN en multilocalisé/grande collection sans composante solide significative
   3. Pose de drain percutané radioguidé interventionnel dans les collections non accessibles par l'estomac/duodénum
4. Des interventions répétées sont effectuées à une fréquence déterminée par le médecin traitant jusqu'à ce que le volume de WON ait diminué ≥ 50 % avec une amélioration clinique, jusqu'à un maximum de trois séances.
5. S'il y a toujours une réponse inadéquate au traitement (tel que défini ci-dessus) après trois procédures de drainage transmural endoscopique utilisant le type de stent désigné (c'est-à-dire procédure #1 = insertion de stent, procédure #2-3 = insertion de plusieurs stents dans un second site de drainage ± nécrosectomie endoscopique directe ± insertion de drain percutané), le patient est défini comme "échec du traitement endoscopique". Ces patients seront référés pour un débridement chirurgical mini-invasif de WON.
6. Les procédures #2 et 3 seront également entreprises comme décrit ci-dessus pour les patients retournant à l'hôpital dans la période suivant la sortie après la procédure index.

Pré-décharge :

Les informations suivantes sont obtenues avant la sortie :

1. Symptômes:

   une. Douleur B. Nausées/vomissements c. Malaise d. Apport oral (régime liquide, régime solide, durée de tolérance à la prise po)

2. Événements indésirables
3. Nécessité d'endoscopies répétées : mise en place d'un drain percutané, chirurgie
4. Score douleur EVA

A la semaine 1 : (+ ou - 2 jours)

Des appels téléphoniques sont passés à tous les patients pour recueillir les informations suivantes :

1. Symptômes
2. Événements indésirables
3. Score douleur EVA
4. SF-36

A la semaine 6 : (+ ou -7 jours)

1. Une nouvelle IRM/MRCP avec gadolinium (ou CECT si contre-indication IRM) est réalisée pour réévaluer la taille du WON et rechercher un syndrome du canal pancréatique déconnecté (DPDS) :

   1. Si le DPDS est présent sur l'IRM/CT, aucune CPRE n'est effectuée
   2. Si le DPDS n'est pas présent sur l'IRM/CT, la CPRE est effectuée le jour suivant pour confirmer la perméabilité du canal pancréatique. Si une fuite partielle du canal pancréatique est présente sur la CPRE, un stent transpapillaire est placé au cours de la même séance endoscopique. La CPRE répétée avec échange de stent doit être effectuée à la discrétion de l'endoscopiste.

2. Si le WON est < 10 % de sa taille d'origine (définie comme la réussite du traitement) :

   une. Tous les stents transmuraux sont retirés si le canal pancréatique principal (MPD) est intact.

   b. Si le MPD est déconnecté, tous les stents en plastique sauf un sont retirés. Un seul stent en plastique à double queue de cochon sera laissé en place indéfiniment. Chez les patients atteints de FCSEMS et de DPDS, le stent métallique est retiré et un seul stent en plastique à double queue de cochon de 7 Fr est placé à la place et laissé en place indéfiniment. Le FCSEMS est remplacé par des stents en plastique à double queue de cochon dans ce groupe, car jusqu'à présent, les séquelles à long terme des stents AXIOS insérés ne sont pas connues, y compris le risque de migration du stent.

3. Si à ou pendant les 6 premières semaines après la procédure de drainage initiale, il n'y a pas de résolution de WON et/ou de symptômes persistants, des interventions répétées sont effectuées.

4. Le type d'intervention répétée effectuée doit être déterminé par le médecin traitant avec les suggestions énumérées ci-dessous. Ceux-ci peuvent inclure :

   1. Nécrosectomie endoscopique directe (DEN) en collection uniloculaire avec une composante solide importante
   2. Création d'un deuxième site de drainage et/ou DEN en multilocalisé/grande collection sans composante solide significative
   3. Pose de drain percutané radioguidé interventionnel dans les collections non accessibles par l'estomac/duodénum
   4. Orientation vers un débridement chirurgical mini-invasif de WON. Une intervention chirurgicale doit être envisagée chez les patients présentant des symptômes débilitants importants et persistants.
5. L'IRM / MRCP est ensuite répétée 6 semaines après le deuxième cycle de procédures de drainage pour vérifier la résolution WON
6. S'il n'y a pas de résolution de WON après le deuxième drainage endoscopique, une ou plusieurs interventions répétées comme indiqué en 4) sont effectuées.
7. L'IRM/MRCP est ensuite répétée 6 semaines après le troisième drainage pour vérifier jusqu'à la résolution WON
8. S'il n'y a pas de résolution de WON après le troisième drainage endoscopique, le patient doit être référé pour une nécrosectomie chirurgicale mini-invasive
9. Documentation des symptômes ou des événements indésirables
10. Admissions
11. Score EVA
12. Questionnaire SF-36 Toutes les admissions ultérieures (liées à la nécrose murée)

Les informations suivantes seront recueillies chez les patients hospitalisés avec des symptômes récurrents :

1. Symptômes
2. Événements indésirables
3. Score de douleur EVA ou score de douleur enregistré à l'admission si dans un hôpital extérieur
4. Nécessité de procédures endoscopiques, percutanées ou chirurgicales ultérieures pour WON
5. Durée du séjour à l'hôpital

Aux mois 3, 6, 12, 24 : (+ ou - 14 jours)

Des appels téléphoniques sont passés à tous les patients pour recueillir des informations sur les mesures des résultats :

1. Documentation des symptômes ou des événements indésirables
2. Admissions
3. Score EVA

1) Questionnaire SF-36 (mois 6, 12 et 24 uniquement)

5) IRM/MRCP ou tomodensitométrie à 6 mois chez les patients dont le traitement initial a réussi pour déterminer le taux de récidive WON