Comparación de stents metálicos autoexpandibles totalmente recubiertos (FCSEMS) y stents de plástico para el drenaje guiado por USE de WON (WON)

Los pacientes elegibles que consientan firmarán un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) para verificar su voluntad de participar en este estudio. El consentimiento informado se obtendrá el día de su procedimiento de drenaje endoscópico programado y ocurrirá en el momento del consentimiento para someterse al procedimiento de drenaje endoscópico (estándar de atención). El consentimiento para el estudio será obtenido por uno de los endoscopistas participantes y/o un asistente de investigación. Los sujetos recibirán una copia del documento de consentimiento informado firmado y fechado. Los documentos originales de consentimiento informado se mantendrán archivados en cada centro participante y estarán disponibles para su revisión a pedido del equipo del centro de coordinación o IRB, y/o cualquier otra organización de supervisión. Se puede hacer una nota en la historia clínica del sujeto con respecto a la participación en el estudio de investigación. Una vez que hayan dado su consentimiento e inscritos en el ensayo, a los sujetos se les emitirá un código único que se utilizará en los formularios de recopilación de datos y otros registros de investigación durante la duración del ensayo.

Preparación, Imágenes y Procedimientos Endoscópicos:

Pacientes en terapia antiplaquetaria o anticoagulación

1. La warfarina debe suspenderse antes del procedimiento según las pautas institucionales.

2. Pacientes con heparina:

   1. La heparina de bajo peso molecular (HBPM) subcutánea se mantiene durante 12 horas y se reinicia al día siguiente del procedimiento.
   2. El goteo intravenoso de heparina se detiene según las pautas institucionales antes del procedimiento y se reinicia 12 horas después del procedimiento de drenaje.
3. La aspirina se puede continuar hasta el día del procedimiento.
4. El clopidogrel y otros agentes antiplaquetarios deben suspenderse según las pautas institucionales antes del procedimiento y reiniciarse el día después del procedimiento. En pacientes con colocación de stents liberadores de fármacos en el plazo de un año, habrá que sopesar el riesgo de suspensión del clopidogrel frente al riesgo de sangrado durante el procedimiento de drenaje. En ese caso, se puede consultar a cardiología para que se pueda tomar el mejor curso de acción.

Imágenes previas al drenaje guiado por USE

1. A todos los pacientes se les realizará una RM (Imágenes por Resonancia Magnética) / MRCP (Colangiopancreatografía por Resonancia Magnética) con gadolinio para evaluar el WON. En pacientes con contraindicaciones para la RM, se obtendrá una CECT (tomografía computarizada con contraste mejorado) del abdomen/pelvis. En pacientes con contraindicaciones tanto para MRI/MRCP como para contraste yodado intravenoso (como antecedentes de reacción anafiláctica a agentes de contraste yodados o insuficiencia renal con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), se realizará una tomografía computarizada sin contraste. Todas las imágenes serán interpretadas por el radiólogo GI/abdominal designado en cada centro participante y también por un panel multidisciplinario designado para determinar la idoneidad para su inclusión en el estudio.
2. Además de MRI/CT, ​​se utilizará EUS en el momento del procedimiento de drenaje en la determinación final del porcentaje de necrosis pancreática.
3. La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) no será obligatoria antes del drenaje guiado por USE, ya que la incidencia del síndrome del conducto pancreático desconectado (DPDS) es alta y es poco probable que la colocación de un stent en el conducto pancreático sea útil en este caso.

Drenaje endoscópico

1. Antibiótico intravenoso (p. ciprofloxacino, levofloxaeno o Augmentin) se administra el día del procedimiento. Los antibióticos orales se continuarán durante diez días después del drenaje.
2. Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general.
3. Se crea un sitio de drenaje en todos los WON, independientemente del tamaño o tipo de stent.
4. El drenaje percutáneo no se realiza antes del drenaje guiado por USE.

5. Inserción de stents de plástico:

   1. WON se identifica primero mediante USE y se punza con una aguja de 19G. Se aspiran 20cc del líquido pancreático y se envía para CEA, amilasa, recuento celular, tinción de gram y cultivo con sensibilidades. Se inserta una guía de 0,025 o 0,035 pulgadas en el WON a través de la aguja FNA (aspiración con aguja fina). Se crea un tracto transmural usando un catéter de CPRE (con el uso de un catéter con bisturí de aguja ± cauterización si es necesario), y luego se dilata usando una sonda de 12-13.5-15 mm. Globo CRE hasta un tamaño máximo de 15 mm si es técnicamente posible. Se insertan tres stents de plástico de 7 Fr O dos de 10 Fr a través del tracto transmural en la cavidad WON.
   2. Se coloca un catéter nasocístico en el WON a través del stent de plástico y se irriga cada seis horas con 250 cc de solución salina normal durante 48 horas. El paciente permanecerá internado para la irrigación del catéter nasocístico. Si falla un intento de catéter nasocístico, el endoscopista intentará lavar la cavidad quística con 2 L de solución salina en ese momento con 2 L de agua estéril.
   3. Si la colocación del catéter nasocístico y el lavado fallan y/o no se considera seguro, esto se documentará y no se tomarán medidas adicionales.

6. Inserción de AXIOS FCSEMS:

   1. WON se identifica primero mediante USE y se punza con una aguja de 19G. Se aspira suficiente líquido para enviar para CEA, amilasa, recuento de células, tinción de Gram y cultivo con sensibilidades.
   2. Se inserta una guía de 0,025 o 0,035 pulgadas en el WON a través de la aguja FNA. Se crea un tracto transmural usando catéteres de dilatación de CPRE o dispositivos de electrocauterización (catéter con bisturí de aguja o cauterización Hot Axios si es necesario) como se describe a continuación. El sistema de colocación de stent basado en catéter con un stent AXIOS de 15 mm montado en él se inserta en el endoscopio y se introduce en la cavidad WON: 1) después de la dilatación con dilatadores endoscópicos (4-5-7 French/5-7-10 French dilatadores de empuje, balones de 4 mm o 6 mm) o 2) usando electrocauterio montado en el sistema de stent ("Hot Axios"). El stent debe colocarse de modo que quede dentro del WON y del lumen entérico. A continuación, el stent se despliega de modo que una pestaña del stent se sitúe dentro de la cavidad WON y la otra pestaña se sitúe dentro de la luz entérica. A continuación, el stent Axios se dilata hasta al menos 13,5-15 mm después del despliegue con un balón de 12-15 mm.
   3. Debe realizarse un intento de irrigación/lavado de la cavidad WON en la unidad de endoscopia inmediatamente después del despliegue del stent con 2 litros de solución salina normal. Esto se puede hacer usando un gastroscopio de visión frontal o accesorios endoscópicos (catéteres de dilatación por presión, catéteres con balón, etc.).
7. La necrosectomía endoscópica directa no se realizará en la misma sesión que la colocación inicial del stent.

8. La siguiente información se recopila en el momento del procedimiento endoscópico inicial:

   1. Ubicación y tamaño de la colección por medidas EUS (dos medidas perpendiculares)
   2. Complicaciones intraprocedimiento (como sangrado, neumoperitoneo, perforación, inestabilidad hemodinámica)
   3. Duración del procedimiento

   i. Procedimiento inicial (hora de inicio: avance del endoscopio hacia el paciente; hora de finalización: retirada del ecoendoscopio, gastroscopio o duodenoscopio del paciente al final del procedimiento)

Procedimientos de seguimiento:

Gestión post-procedimiento:

1. Se administrarán antibióticos orales durante un total de diez días a la espera de los resultados de la tinción de Gram y el cultivo. A partir de entonces, la terapia antimicrobiana se modificará en función de los resultados del cultivo de fluidos, como se indica.
2. Todos los pacientes serán ingresados ​​por no menos de 48 horas para observación después del procedimiento endoscópico índice.
3. La nutrición enteral se iniciará dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento mediante sonda nasogástrica, PEG-J (sonda de gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal), sonda nasoyeyunal o yeyunostomía quirúrgica/endoscópica o mediante la transición rápida a dieta oral a menos que esté contraindicado. La ruta de soporte de nutrición enteral será determinada por el médico tratante.
4. En el grupo de stent plástico, el WON se irriga con 250 cc de solución salina normal cada seis horas durante un total de 48 horas. El catéter nasocístico se retira a las 48 horas.

A las 48-96 horas posteriores al procedimiento:

1. Se obtiene MRI/CECT (si hay contraindicación para MRI) si se cumple alguno de los siguientes criterios:

   una. Síntomas persistentes de dolor abdominal, obstrucción de la salida gástrica y/o falta de avance de la dieta b. SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica) en curso/Sepsis c. Insuficiencia orgánica persistente

2. Si la MRI/CECT repetida anterior no muestra la resolución de WON (definida como una disminución del volumen de ≥50 %), se realiza una intervención repetida.

3. El tipo de intervención repetida realizada debe ser determinada por el médico tratante y puede incluir:

   1. Necrosectomía endoscópica directa (DEN) en colección unilocular con importante componente sólido
   2. Creación de un segundo sitio de drenaje y/o DEN en colección multiloculada/grande sin un componente sólido significativo
   3. Colocación de drenaje percutáneo guiado por radiología intervencionista en colecciones no accesibles por estómago/duodeno
4. Se realizan intervenciones repetidas con una frecuencia determinada por el médico tratante hasta que el volumen de WON haya disminuido ≥ 50% con mejoría clínica, hasta un máximo de tres sesiones.
5. Si todavía hay una respuesta inadecuada al tratamiento (como se define anteriormente) después de tres procedimientos de drenaje transmural endoscópico utilizando el tipo de stent designado (es decir, procedimiento #1=inserción de stent, procedimiento #2-3= inserción de más stents en un segundo sitio de drenaje ± necrosectomía endoscópica directa ± inserción de drenaje percutáneo), el paciente se define como "fracaso del tratamiento endoscópico". Estos pacientes serán referidos para desbridamiento quirúrgico mínimamente invasivo de WON.
6. Los procedimientos n.º 2 y 3 también se realizarán como se describe anteriormente para los pacientes que regresan al hospital en el período posterior al alta después del procedimiento índice.

Pre-descarga:

La siguiente información se obtiene antes del alta:

1. Síntomas:

   una. dolor Náuseas/vómitos c. Malestar d. Ingesta oral (dieta líquida, dieta sólida, duración de la tolerancia a la ingesta oral)

2. Eventos adversos
3. Necesidad de procedimientos endoscópicos repetidos: colocación de drenaje percutáneo, cirugía
4. Puntuación de dolor EVA

En la semana 1: (+ o- 2 días)

Se realizan llamadas telefónicas a todos los pacientes para recopilar la siguiente información:

1. Síntomas
2. Eventos adversos
3. Puntuación de dolor EVA
4. SF-36

En la semana 6: (+ o -7 días)

1. Se repite la MRI/MRCP con gadolinio (o CECT si la MRI está contraindicada) para reevaluar el tamaño de WON y buscar el síndrome del conducto pancreático desconectado (DPDS):

   1. Si DPDS está presente en MRI/CT, ​​no se realiza ERCP
   2. Si DPDS no está presente en MRI/CT, ​​la CPRE se realiza al día siguiente para confirmar la permeabilidad del conducto pancreático. Si hay una fuga parcial del conducto pancreático en la CPRE, se coloca un stent transpapilar durante la misma sesión endoscópica. La repetición de la CPRE con cambio de stent se realizará a discreción del endoscopista.

2. Si el WON es < 10% de su tamaño original (definido como éxito del tratamiento),:

   una. Todos los stents transmurales se retiran si el conducto pancreático principal (MPD) está intacto.

   b. Si se desconecta el MPD, se retiran todos los stents de plástico menos uno. Se dejará colocado indefinidamente un stent de plástico de cola de cerdo simple doble. En pacientes con FCSEMS y DPDS, se retira el stent de metal y en su lugar se coloca un stent de plástico de cola de cerdo simple de 7 Fr y se deja en su lugar indefinidamente. FCSEMS se reemplaza con stents de plástico de doble cola de cerdo en este grupo, ya que hasta el momento se desconocen las secuelas a largo plazo de los stents AXIOS insertados, incluido el riesgo de migración del stent.

3. Si en o durante las primeras 6 semanas después del procedimiento de drenaje inicial, no hay resolución de WON y/o síntomas persistentes, se realizan intervenciones repetidas.

4. El tipo de intervención repetida realizada debe ser determinado por el médico tratante con las sugerencias que se enumeran a continuación. Estos pueden incluir:

   1. Necrosectomía endoscópica directa (DEN) en colección unilocular con importante componente sólido
   2. Creación de un segundo sitio de drenaje y/o DEN en colección multiloculada/grande sin un componente sólido significativo
   3. Colocación de drenaje percutáneo guiado por radiología intervencionista en colecciones no accesibles por estómago/duodeno
   4. Derivación para desbridamiento quirúrgico mínimamente invasivo de WON. Se debe considerar la intervención quirúrgica en pacientes con síntomas debilitantes continuos significativos.
5. La MRI/MRCP se repite nuevamente 6 semanas después de la segunda ronda de procedimientos de drenaje para verificar la resolución de WON
6. Si no hay resolución de WON después del segundo drenaje endoscópico, se realizan intervenciones repetidas como se describe en 4).
7. La MRI/MRCP se repite nuevamente 6 semanas después del tercer drenaje para verificar hasta la resolución WON
8. Si no hay resolución de WON después del tercer drenaje endoscópico, el paciente debe ser derivado para necrosectomía quirúrgica mínimamente invasiva.
9. Documentación de síntomas o eventos adversos
10. admisiones
11. puntuación EVA
12. Cuestionario SF-36 Cualquier ingreso posterior (relacionado con la Necrosis Amurallada)

En pacientes hospitalizados con síntomas recurrentes se recogerá la siguiente información:

1. Síntomas
2. Eventos adversos
3. Puntaje de dolor VAS o puntaje de dolor registrado al ingreso si en cualquier hospital externo
4. Necesidad de procedimientos endoscópicos, percutáneos o quirúrgicos posteriores para WON
5. Duración de la estancia en el hospital

En el Mes 3, 6, 12, 24: (+ o - 14 días)

Se realizan llamadas telefónicas a todos los pacientes para recopilar información sobre las medidas de resultado:

1. Documentación de síntomas o eventos adversos
2. admisiones
3. puntuación EVA

1) Cuestionario SF-36 (solo Meses 6, 12 y 24)

5) MRI/CPRM o tomografía computarizada a los 6 meses en pacientes con éxito del tratamiento inicial para determinar la tasa de recurrencia de WON