Comparando stent de metal auto-expansível totalmente coberto (FCSEMS) e stents de plástico para drenagem guiada por EUS de WON (WON)

Os pacientes elegíveis que consentem assinarão um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional) para verificar sua vontade de participar deste estudo. O consentimento informado será obtido no dia do procedimento de drenagem endoscópica agendado e ocorrerá no momento do consentimento para se submeter ao procedimento de drenagem endoscópica (padrão de atendimento). O consentimento para o estudo será obtido por um dos endoscopistas participantes e/ou um assistente de pesquisa. Os indivíduos receberão uma cópia do documento de consentimento informado assinado e datado. Os documentos originais de consentimento informado serão mantidos em arquivo em cada centro participante e serão disponibilizados para revisão mediante solicitação pela equipe do centro coordenador ou IRB e/ou quaisquer organizações de supervisão adicionais. Uma anotação pode ser feita no prontuário hospitalar do sujeito sobre a participação no estudo de pesquisa. Uma vez consentidos e inscritos no estudo, os participantes receberão um código exclusivo para ser usado nos formulários de coleta de dados e outros registros de pesquisa durante todo o estudo.

Preparação, imagem e procedimentos endoscópicos:

Pacientes em terapia antiplaquetária ou anticoagulação

1. A varfarina deve ser interrompida antes do procedimento de acordo com as diretrizes institucionais.

2. Pacientes em heparina:

   1. A heparina subcutânea de baixo peso molecular (HBPM) é mantida por 12 horas e reiniciada no dia seguinte ao procedimento
   2. O gotejamento de heparina intravenosa é interrompido por diretriz institucional antes do procedimento e reiniciado 12 horas após o procedimento de drenagem
3. A aspirina pode ser continuada até o dia do procedimento
4. O clopidogrel e outros agentes antiplaquetários devem ser interrompidos de acordo com as diretrizes institucionais antes do procedimento e reiniciados no dia seguinte ao procedimento. Em pacientes com colocação de stents farmacológicos dentro de um ano, o risco de interrupção do clopidogrel deverá ser ponderado contra o risco de sangramento durante o procedimento de drenagem. Nesse caso, a cardiologia pode ser consultada para que a melhor conduta seja tomada.

Imagem antes da drenagem guiada por EUS

1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) / MRCP (Magnetic Resonance Colangiopancreatography) com gadolínio será realizada em todos os pacientes para avaliar o WON. Em pacientes com contra-indicações para ressonância magnética, um abdome/pelve CECT (tomografia computadorizada com contraste aprimorado) será obtido. Em pacientes com contraindicação para ressonância magnética/CPRM e contraste iodado intravenoso (como história de reação anafilática a agentes de contraste iodado ou insuficiência renal com eGFR < 30 mL/min/1,73m2), será realizada uma TC sem contraste. Todas as imagens serão interpretadas pelo radiologista GI/abdominal designado em cada centro participante e também por um painel multidisciplinar designado para determinar a adequação para inclusão no estudo.
2. Além da RM/TC, a USE será utilizada no momento do procedimento de drenagem na determinação final do percentual de necrose pancreática.
3. A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) não será obrigatória antes da drenagem guiada por EUS, pois a incidência de síndrome do ducto pancreático desconectado (DPDS) é alta e é improvável que a colocação de um stent no ducto pancreático seja útil neste caso.

Drenagem Endoscópica

1. Antibiótico intravenoso (por ex. ciprofloxacino, levofloxaeno ou aumentina) é administrado no dia do procedimento. Os antibióticos orais serão continuados por dez dias após a drenagem.
2. Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral.
3. Um local de drenagem é criado em todos os WON, independentemente do tamanho ou tipo de stent.
4. A drenagem percutânea não é realizada antes da drenagem guiada por EUS.

5. Inserção de stents plásticos:

   1. WON é identificado pela primeira vez usando EUS e puncionado com uma agulha 19G. 20cc do líquido pancreático são aspirados e enviados para CEA, amilase, contagem de células, coloração de Gram e cultura com sensibilidades. Um fio-guia de 0,025 ou 0,035 polegadas é inserido no WON através da agulha FNA (Fine Needle Aspirate). Um trato transmural é criado usando um cateter de CPRE (com o uso de um cateter de faca de agulha ± cauterização, se necessário) e, em seguida, dilatado usando um tubo de 12-13,5-15 mm Balão CRE até um tamanho máximo de 15 mm, se tecnicamente possível. Três stents plásticos 7Fr OU dois 10Fr são inseridos através do trato transmural na cavidade WON.
   2. Um cateter nasocístico é colocado no WON através do stent de plástico e irrigado a cada seis horas usando 250 cc de solução salina normal por 48 horas. O paciente permanecerá internado para irrigação do cateter nasocístico. Se uma tentativa de cateter nasocístico falhar, o endoscopista tentará lavar a cavidade cística com 2L de solução salina naquele momento com 2L de água estéril.
   3. Se a colocação do cateter nasocístico e a lavagem falharem e/ou não forem consideradas seguras, isso será documentado e nenhuma outra ação será tomada.

6. Inserção do AXIOS FCSEMS:

   1. WON é identificado pela primeira vez usando EUS e puncionado com uma agulha 19G. Fluido suficiente é aspirado para enviar para CEA, amilase, contagem de células, coloração de Gram e cultura com sensibilidades.
   2. Um fio-guia de 0,025 ou 0,035 polegadas é inserido no WON através da agulha FNA. Um trato transmural é criado usando cateteres de dilatação de CPRE ou dispositivos de eletrocautério (cateter de agulha ou cauterização Hot Axios, se necessário), conforme descrito abaixo. O sistema de entrega de stent baseado em cateter com um stent AXIOS de 15 mm montado nele é inserido no endoscópio e introduzido na cavidade WON: 1) após a dilatação com dilatadores endoscópicos (4-5-7 French/5-7-10 French dilatadores de pressão, balões de 4 mm ou 6 mm) ou 2) usando eletrocautério montado no sistema de stent ("Hot Axios"). O stent deve ser posicionado de modo que fique dentro do lúmen WON e entérico. O stent é então implantado de modo que um flange do stent esteja localizado dentro da cavidade WON e o outro flange esteja localizado dentro do lúmen entérico. O stent Axios é então dilatado para pelo menos 13,5-15 mm após a implantação usando um balão de 12-15 mm.
   3. Deve ser realizada uma tentativa de irrigação/lavagem da cavidade WON na unidade de endoscopia imediatamente após a implantação do stent usando 2L de solução salina normal. Isso pode ser feito usando um gastroscópio de visão frontal ou acessórios endoscópicos (cateteres de dilatação push, cateteres de balão, etc.).
7. A necrosectomia endoscópica direta não será realizada na mesma sessão da colocação inicial do stent.

8. As seguintes informações são coletadas no momento do procedimento endoscópico inicial:

   1. Localização e tamanho da coleção por medições EUS (duas medições perpendiculares)
   2. Complicações intraprocedimento (como sangramento, pneumoperitônio, perfuração, instabilidade hemodinâmica)
   3. Duração do procedimento

   eu. Procedimento inicial (hora inicial: avanço do endoscópio no paciente; hora final: retirada do ecoendoscópio, gastroscópio ou duodenoscópio do paciente ao final do procedimento)

Procedimentos de acompanhamento:

Gestão pós-procedimento:

1. Os antibióticos orais serão administrados por um total de dez dias enquanto se aguarda os resultados da coloração de grama e cultura. A terapia antimicrobiana será posteriormente alterada com base nos resultados da cultura de fluidos, conforme indicado.
2. Todos os pacientes serão admitidos por pelo menos 48 horas para observação após o procedimento endoscópico inicial.
3. A nutrição enteral será iniciada dentro de 48 horas após o procedimento via sonda nasogástrica, PEG-J (tubo de gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal), sonda nasojejunal ou jejunostomia cirúrgica/endoscópica ou através da transição imediata para dieta oral, a menos que contraindicado. A rota do suporte nutricional enteral será determinada pelo médico assistente.
4. No grupo de stent de plástico, o WON é irrigado com 250 cc de solução salina normal a cada seis horas por um período total de 48 horas. O cateter nasocístico é removido após 48 horas.

Em 48-96 horas após o procedimento:

1. MRI/CECT (se contraindicação para MRI) é obtido se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

   uma. Sintomas persistentes de dor abdominal, obstrução da saída gástrica e/ou falha no avanço da dieta b. SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica)/Sepse em andamento c. Falência persistente de órgãos

2. Se a repetição acima de MRI/CECT falhar em mostrar resolução de WON (definido como ≥50% de diminuição no volume), uma intervenção repetida é realizada

3. O tipo de intervenção repetida realizada deve ser determinado pelo médico assistente e pode incluir:

   1. Necrosectomia endoscópica direta (DEN) em coleção unilocular com componente sólido significativo
   2. Criação de um segundo local de drenagem e/ou DEN em coleção multiloculada/grande sem componente sólido significativo
   3. Colocação de dreno percutâneo guiado por radiologia intervencionista em coleções não acessíveis pelo estômago/duodeno
4. Intervenções repetidas são realizadas em uma frequência determinada pelo médico assistente até que o volume de WON tenha diminuído ≥ 50% com melhora clínica, até o máximo de três sessões.
5. Se ainda houver resposta inadequada ao tratamento (conforme definido acima) após três procedimentos de drenagem transmural endoscópica usando o tipo de stent designado (ou seja, procedimento #1=inserção de stent, procedimento #2-3= inserção de mais stents em um segundo local de drenagem ± necrosectomia endoscópica direta ± inserção de dreno percutâneo), o paciente é definido como "falha do tratamento endoscópico". Esses pacientes serão encaminhados para desbridamento cirúrgico minimamente invasivo de WON.
6. Os procedimentos nº 2 e 3 também serão realizados conforme descrito acima para pacientes que retornam ao hospital no período após a alta após o procedimento índice.

Pré-alta:

As seguintes informações são obtidas antes da alta:

1. Sintomas:

   uma. Dor b. Náusea/vômito c. Mal-estar d. Ingestão oral (dieta líquida, dieta sólida, duração da tolerância à ingestão oral)

2. Eventos adversos
3. Necessidade de repetição de procedimentos endoscópicos: colocação de dreno percutâneo, cirurgia
4. pontuação de dor VAS

Na Semana 1: (+ ou- 2 dias)

Ligações telefônicas são feitas para todos os pacientes para coletar as seguintes informações:

1. Sintomas
2. Eventos adversos
3. pontuação de dor VAS
4. SF-36

Na Semana 6: (+ ou -7 dias)

1. Repita a RM/CPRM com gadolínio (ou CECT se a RM for contraindicada) para reavaliar o tamanho do WON e procurar a síndrome do ducto pancreático desconectado (DPDS):

   1. Se DPDS estiver presente na ressonância magnética/TC, nenhuma CPRE é realizada
   2. Se o DPDS não estiver presente na ressonância magnética/TC, a CPRE é realizada no dia seguinte para confirmar a desobstrução do ducto pancreático. Se houver vazamento parcial do ducto pancreático na CPRE, um stent transpapilar é colocado durante a mesma sessão endoscópica. A repetição da CPRE com troca de stent deve ser realizada a critério do endoscopista.

2. Se o WON for < 10% de seu tamanho original (definido como sucesso do tratamento):

   uma. Todos os stents transmurais são removidos se o ducto pancreático principal (MPD) estiver intacto.

   b. Se o MPD for desconectado, todos os stents de plástico, exceto um, serão removidos. Um único stent plástico pigtail duplo será deixado no lugar indefinidamente. Em pacientes com FCSEMS e DPDS, o stent de metal é removido e um único stent de plástico pigtail duplo 7Fr é colocado em seu lugar e deixado no lugar indefinidamente. O FCSEMS é substituído por stents plásticos pigtail duplos neste grupo, pois até agora as sequelas de longo prazo dos stents AXIOS inseridos não são conhecidas, incluindo o risco de migração do stent.

3. Se durante as primeiras 6 semanas após o procedimento de drenagem inicial, não houver resolução de WON e/ou sintomas persistentes, serão realizadas intervenções repetidas.

4. O tipo de intervenção repetida realizada deve ser determinado pelo médico assistente com as sugestões listadas abaixo. Estes podem incluir:

   1. Necrosectomia endoscópica direta (DEN) em coleção unilocular com componente sólido significativo
   2. Criação de um segundo local de drenagem e/ou DEN em coleção multiloculada/grande sem componente sólido significativo
   3. Colocação de dreno percutâneo guiado por radiologia intervencionista em coleções não acessíveis pelo estômago/duodeno
   4. Encaminhamento para desbridamento cirúrgico minimamente invasivo de WON. A intervenção cirúrgica deve ser considerada em pacientes com sintomas debilitantes significativos e contínuos.
5. MRI/MRCP é então repetido novamente 6 semanas após a segunda rodada de procedimentos de drenagem para verificar a resolução WON
6. Se não houver resolução de WON após a segunda drenagem endoscópica, repita a(s) intervenção(ões) conforme descrito em 4).
7. MRI/MRCP é novamente repetido 6 semanas após a terceira drenagem para verificar até a resolução WON
8. Se não houver resolução de WON após a terceira drenagem endoscópica, o paciente deve ser encaminhado para necrosectomia cirúrgica minimamente invasiva
9. Documentação de sintomas ou eventos adversos
10. Admissões
11. pontuação VAS
12. Questionário SF-36 Quaisquer admissões subsequentes (relacionadas ao Walled Off- Necrosis)

As seguintes informações serão coletadas em pacientes hospitalizados com sintomas recorrentes:

1. Sintomas
2. Eventos adversos
3. Pontuação de dor VAS ou pontuação de dor registrada na admissão, se em qualquer hospital externo
4. Necessidade de procedimentos endoscópicos, percutâneos ou cirúrgicos subsequentes para WON
5. Duração da internação

No Mês 3, 6, 12, 24: (+ ou - 14 dias)

Chamadas telefônicas são feitas para todos os pacientes para coletar informações sobre as medidas de resultado:

1. Documentação de sintomas ou eventos adversos
2. Admissões
3. pontuação VAS

1) Questionário SF-36 (meses 6, 12 e 24 apenas)

5) RM/CPRM ou tomografia computadorizada aos 6 meses em pacientes com sucesso no tratamento inicial para determinar a taxa de recorrência de WON