Sammenligning af fuldt dækkede, selvekspanderende metalstent (FCSEMS) og plaststents til EUS-guidet dræning af WON (WON)

Patienter, der giver samtykke, vil underskrive et IRB (Institutional Review Board)-godkendt, skriftligt informeret samtykke for at bekræfte deres vilje til at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet på dagen for deres planlagte endoskopiske dræningsprocedure og vil ske på tidspunktet for samtykke til at gennemgå den endoskopiske dræningsprocedure (standard for pleje). Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet af en af ​​de deltagende endoskopister og/eller en forskningsassistent. Forsøgspersoner vil modtage en kopi af det underskrevne og daterede informerede samtykkedokument. Originale informerede samtykkedokumenter vil blive opbevaret i arkivet på hvert deltagende center og vil blive gjort tilgængelige til gennemgang efter anmodning af koordinerende centerteam eller IRB og/eller eventuelle yderligere tilsynsorganisationer. Der kan noteres i forsøgspersonens hospitalsskema vedrørende deltagelse i forskningsstudiet. Når forsøgspersonerne har givet samtykke og tilmeldt sig forsøget, vil de få udstedt en unik kode, der skal bruges på dataindsamlingsformularer og andre forskningsregistre under hele forsøgets varighed.

Forberedelse, billeddannelse og endoskopiske procedurer:

Patienter i blodpladehæmmende behandling eller antikoagulering

1. Warfarin skal stoppes før proceduren i henhold til institutionelle retningslinjer.

2. Patienter på heparin:

   1. Subkutan lavmolekylært heparin (LMWH) holdes i 12 timer og genstartes dagen efter proceduren
   2. Intravenøst ​​heparindrop stoppes i henhold til institutionelle retningslinjer før proceduren og genstartes 12 timer efter dræningsproceduren
3. Aspirin kan fortsættes indtil dagen for proceduren
4. Clopidogrel og andre trombocythæmmende midler skal stoppes i henhold til institutionelle retningslinjer før proceduren og genstartes dagen efter proceduren. Hos patienter med placering af lægemiddeleluerende stents inden for et år, skal risikoen for ophør med clopidogrel afvejes mod risikoen for blødning under dræningsproceduren. I så fald kan kardiologi konsulteres, så den bedste fremgangsmåde kan tages.

Billedbehandling før EUS-styret dræning

1. MR (Magnetic Resonance Imaging) / MRCP (Magnetic Resonance Cholangiopancreatography) med gadolinium vil blive udført hos alle patienter for at vurdere WON. Hos patienter med kontraindikationer til MR vil man i stedet få en CECT (Contrast Enhanced, Computed Tomography) abdomen/bækken. Hos patienter med kontraindikation for både MR/MRCP og intravenøs jodholdig kontrast (såsom historie med anafylaktisk reaktion på jodholdige kontrastmidler eller nedsat nyrefunktion med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), en ikke-kontrastforstærket CT vil blive udført. Al billeddannelse vil blive fortolket af den udpegede GI/abdominal radiolog på hvert deltagende center og også af et udpeget multidisciplinært panel for at bestemme egnethed til inklusion i undersøgelsen.
2. Ud over MR/CT vil EUS blive brugt på tidspunktet for dræningsproceduren til den endelige bestemmelse af procentdelen af ​​pancreasnekrose.
3. ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) vil ikke være obligatorisk før EUS-guidet dræning, da forekomsten af ​​disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) er høj, og placeringen af ​​en pancreaskanalstent er usandsynligt at være nyttig i dette tilfælde.

Endoskopisk dræning

1. Intravenøst ​​antibiotika (f. ciprofloxacin, levofloxaen eller augmentin) indgives på dagen for proceduren. Orale antibiotika vil blive fortsat i ti dage efter dræning.
2. Alle procedurer udføres under generel anæstesi.
3. Der oprettes ét dræningssted i alle WON, uanset størrelse eller stenttype.
4. Perkutan dræning foretages ikke før EUS-vejledt dræning.

5. Indsættelse af plaststents:

   1. WON identificeres først ved hjælp af EUS og punkteres ved hjælp af en 19G nål. 20cc af bugspytkirtelvæsken aspireres og sendes til CEA, amylase, celletal, gramfarvning og dyrkning med følsomhed. En 0,025 eller 0,035 tommer guidewire indsættes i WON gennem FNA-nålen (Fine Needle Aspirate). En transmural kanal oprettes ved hjælp af et ERCP-kateter (med brug af et nåleknivskateter ± kauterium, hvis det er nødvendigt), og udvides derefter med en 12-13,5-15 mm CRE ballon til en maksimal størrelse på 15 mm, hvis det er teknisk muligt. Tre 7Fr ELLER to 10Fr plaststents indsættes gennem den transmurale kanal ind i WON-hulrummet.
   2. Et nasocystisk kateter anbringes i WON gennem plastikstenten og skylles hver sjette time med 250 cc normal saltvand i 48 timer. Patienten vil forblive indlagt for skylning af det nasocystiske kateter. Hvis et forsøg på nasocystisk kateter mislykkes, vil endoskopisten forsøge at skylle det cystiske hulrum med 2L saltvand på det tidspunkt med 2L sterilt vand.
   3. Hvis placering af det nasocystiske kateter og skylning mislykkes og/eller ikke vurderes at være sikkert, vil dette blive dokumenteret, og der foretages ikke yderligere.

6. Indsættelse af AXIOS FCSEMS:

   1. WON identificeres først ved hjælp af EUS og punkteres ved hjælp af en 19G nål. Der opsuges nok væske til at sende til CEA, amylase, celletal, gramfarvning og kultur med følsomhed.
   2. En 0,025 eller 0,035 tommer guidewire indsættes i WON gennem FNA-nålen. En transmural kanal oprettes ved hjælp af ERCP-dilatationskatetre eller elektrokauteriseringsanordninger (nåleknivskateter eller Hot Axios cautery, hvis det er nødvendigt) som beskrevet nedenfor. Det kateterbaserede stentindføringssystem med en 15 mm AXIOS-stent monteret på den indsættes i endoskopet og indføres i WON-hulrummet enten: 1) efter dilatation med endoskopiske dilatatorer (4-5-7 franske/5-7-10 franske) skubbedilatatorer, 4 mm eller 6 mm balloner) eller 2) ved hjælp af elektrokauteri monteret på stentsystemet ("Hot Axios"). Stenten skal placeres, så den ligger inden for både WON og enterisk lumen. Stenten udfoldes derefter, således at den ene flange af stenten er placeret i WON-hulrummet, og den anden flange er placeret i det enteriske lumen. Axios-stenten udvides derefter til mindst 13,5-15 mm efter indsættelse ved hjælp af en 12-15 mm ballon.
   3. Der bør udføres et forsøg på skylning/skylning af WON-hulrummet i endoskopienheden umiddelbart efter stentens placering med 2L normalt saltvand. Dette kan gøres ved hjælp af et fremadrettet gastroskop eller endoskopisk tilbehør (push dilatation katetre, ballon katetre osv.).
7. Direkte endoskopisk nekrosektomi vil ikke blive udført i samme session som den første stentplacering.

8. Følgende oplysninger indsamles på tidspunktet for den indledende endoskopiske procedure:

   1. Placering og størrelse af samling ved EUS-mål (to vinkelrette mål)
   2. Intraprocedure-komplikationer (såsom blødning, pneumoperitoneum, perforation, hæmodynamisk ustabilitet)
   3. Procedurens varighed

   jeg. Indledende procedure (starttidspunkt: fremføring af endoskopet ind i patienten; sluttidspunkt: tilbagetrækning af ekkoendoskopet, gastroskopet eller duodenoskopet fra patienten ved afslutningen af ​​proceduren)

Opfølgningsprocedurer:

Ledelse efter proceduren:

1. Orale antibiotika vil blive indgivet i i alt ti dage i afventning af resultaterne af flydende gramfarvning og dyrkning. Antimikrobiel behandling vil derefter blive ændret baseret på væskekulturresultater som angivet.
2. Alle patienter vil blive indlagt i ikke mindre end 48 timer til observation efter den indeksendoskopiske procedure.
3. Enteral ernæring vil blive påbegyndt inden for 48 timer efter proceduren via nasogastrisk sonde, PEG-J (Perkutan endoskopisk gastrostomisonde med en jejunal forlængelse), nasojejunalsonde eller kirurgisk/endoskopisk jejunostomi eller gennem den hurtige overgang til oral diæt, medmindre kontraindiceret. Vejen til enteral ernæringsstøtte vil blive bestemt af den behandlende læge.
4. I plaststentgruppen skylles WON med 250 cc normal saltvand hver sjette time i en samlet varighed på 48 timer. Det nasocystiske kateter fjernes efter 48 timer.

48-96 timer efter proceduren:

1. MR/CECT (hvis kontraindikation til MR) opnås, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

   en. Vedvarende symptomer på mavesmerter, maveudløbsobstruktion og/eller manglende fremskridt i kosten b. Igangværende SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)/Sepsis c. Vedvarende organsvigt

2. Hvis ovenstående gentagne MRI/CECT ikke viser opløsning af WON (defineret som ≥50 % fald i volumen), udføres en gentagen intervention

3. Typen af ​​gentagen intervention, der udføres, skal bestemmes af den behandlende læge og kan omfatte:

   1. Direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) i unilokulær samling med betydelig fast komponent
   2. Oprettelse af et andet dræningssted og/eller DEN i multi-lokaliseret/stor samling uden en væsentlig fast komponent
   3. Placering af interventionel radiologi-styret perkutan dræn i samlinger, der ikke er tilgængelige via mave/duodenum
4. Gentagne interventioner udføres med en hyppighed bestemt af den behandlende læge, indtil volumen af ​​WON er faldet ≥ 50 % med klinisk forbedring, op til maksimalt tre sessioner.
5. Hvis der stadig er utilstrækkelig respons på behandlingen (som defineret ovenfor) efter tre endoskopiske transmurale dræningsprocedurer ved brug af den udpegede stenttype (dvs. procedure #1=stentindsættelse, procedure #2-3= indsættelse af flere stents i et andet dræningssted ± direkte endoskopisk nekrosektomi ± perkutan drænindføring), defineres patienten som "endoskopisk behandlingssvigt". Disse patienter vil blive henvist til minimalt invasiv kirurgisk debridering af WON.
6. Procedurer #2 og 3 vil også blive udført som beskrevet ovenfor for patienter, der vender tilbage til hospitalet i perioden efter udskrivelse efter indeksprocedure.

Før udskrivning:

Følgende oplysninger indhentes inden udskrivelse:

1. Symptomer:

   en. Smerter b. Kvalme/opkastning c. Malaise d. Oral indtagelse (flydende kost, fast kost, varighed af tolerance over for po-indtag)

2. Uønskede hændelser
3. Behov for gentagne endoskopiske procedurer: perkutan drænplacering, kirurgi
4. VAS smertescore

I uge 1: (+ eller- 2 dage)

Der foretages telefonopkald til alle patienter for at indsamle følgende oplysninger:

1. Symptomer
2. Uønskede hændelser
3. VAS smertescore
4. SF-36

I uge 6: (+ eller -7 dage)

1. Gentag MR/MRCP med gadolinium (eller CECT, hvis MR kontraindiceret) udføres for at revurdere størrelsen af ​​WON og for at se efter disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS):

   1. Hvis DPDS er til stede på MR/CT, udføres ingen ERCP
   2. Hvis DPDS ikke er til stede på MR/CT, udføres ERCP den følgende dag for at bekræfte åbenhed af pancreaskanalen. Hvis der er en delvis pancreaskanallækage på ERCP, placeres en transpapillær stent under den samme endoskopiske session. Gentag ERCP med stentudskiftning skal udføres efter endoskopistens skøn.

2. Hvis WON er < 10 % af sin oprindelige størrelse (defineret som behandlingssucces):

   en. Alle transmurale stenter fjernes, hvis hovedpancreaskanalen (MPD) er intakt.

   b. Hvis MPD'en afbrydes, fjernes alle plaststent undtagen én. En enkelt dobbelt pigtail-plaststent vil blive siddende på ubestemt tid. Hos patienter med FCSEMS og DPDS fjernes metalstenten, og en enkelt 7Fr dobbelt pigtail plastikstent placeres i stedet og efterlades på plads på ubestemt tid. FCSEMS er erstattet med dobbelte pigtail-plaststents i denne gruppe, da de langvarige følgesygdomme af indsatte AXIOS-stenter hidtil ikke er kendt, herunder risikoen for stentmigrering.

3. Hvis der ved eller i løbet af de første 6 uger efter den indledende dræningsprocedure, der ikke udføres nogen opløsning af WON og/eller vedvarende symptomer, gentagne indgreb.

4. Typen af ​​gentagen intervention, der udføres, skal bestemmes af den behandlende læge med forslag anført nedenfor. Disse kan omfatte:

   1. Direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) i unilokulær samling med betydelig fast komponent
   2. Oprettelse af et andet dræningssted og/eller DEN i multi-lokaliseret/stor samling uden en væsentlig fast komponent
   3. Placering af interventionel radiologi-styret perkutan dræn i samlinger, der ikke er tilgængelige via mave/duodenum
   4. Henvisning til minimalt invasiv kirurgisk debridering af WON. Kirurgisk indgreb bør overvejes hos patienter med betydelige, vedvarende invaliderende symptomer.
5. MR/MRCP gentages derefter igen 6 uger efter den anden runde af dræningsprocedurer for at kontrollere for WON opløsning
6. Hvis der ikke er nogen opløsning af WON efter den anden endoskopiske dræning, gentages intervention(er) som beskrevet i 4).
7. MR/MRCP gentages derefter igen 6 uger efter den tredje dræning for at kontrollere, indtil WON-opløsningen er
8. Hvis der ikke er nogen opløsning af WON efter den tredje endoskopiske drænage, skal patienten henvises til minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi
9. Dokumentation af symptomer eller uønskede hændelser
10. Indlæggelser
11. VAS score
12. SF-36 spørgeskema Eventuelle efterfølgende indlæggelser (relateret til Walled Off- Necrosis)

Følgende oplysninger vil blive indsamlet hos patienter indlagt med tilbagevendende symptomer:

1. Symptomer
2. Uønskede hændelser
3. VAS-smertescore eller indlæggelsesscore er registreret smertescore, hvis det er på noget udenfor hospitalet
4. Behov for efterfølgende endoskopiske, perkutane eller kirurgiske procedurer for WON
5. Varighed af hospitalsophold

Ved måned 3, 6, 12, 24: (+ eller - 14 dage)

Der foretages telefonopkald til alle patienter for at indsamle oplysninger om udfaldsmålene:

1. Dokumentation af symptomer eller uønskede hændelser
2. Indlæggelser
3. VAS score

1) SF-36 spørgeskema (kun måned 6, 12 og 24)

5) MR/MRCP eller CT-scanning efter 6 måneder hos patienter med initial behandlingssucces for at bestemme frekvensen af ​​WON-tilbagefald