Porównanie w pełni pokrytego, samorozprężającego się stentu metalowego (FCSEMS) i stentów plastikowych do drenażu WON pod kontrolą EUS (WON)

Wyrażający zgodę kwalifikujący się pacjenci podpiszą zatwierdzoną przez IRB (Institutional Review Board) pisemną świadomą zgodę w celu zweryfikowania ich chęci udziału w tym badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w dniu planowanego zabiegu drenażu endoskopowego i nastąpi w momencie wyrażenia zgody na poddanie się zabiegowi drenażu endoskopowego (standard opieki). Zgodę na badanie uzyska jeden z uczestniczących endoskopistów i/lub asystent naukowy. Pacjenci otrzymają kopię podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody. Oryginalne dokumenty świadomej zgody będą przechowywane w aktach w każdym ośrodku uczestniczącym i będą udostępniane do wglądu na żądanie przez zespół centrum koordynującego lub IRB i/lub wszelkie dodatkowe organizacje nadzorujące. W karcie szpitalnej pacjenta można umieścić adnotację dotyczącą udziału w badaniu naukowym. Po wyrażeniu zgody i zapisaniu się do badania, uczestnikom zostanie wydany unikalny kod, który będzie używany w formularzach gromadzenia danych i innych zapisach badawczych przez cały czas trwania badania.

Przygotowanie, obrazowanie i procedury endoskopowe:

Pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe

1. Warfarynę należy odstawić przed zabiegiem zgodnie z wytycznymi instytucji.

2. Pacjenci na heparynie:

   1. Podskórna heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jest utrzymywana przez 12 godzin i wznowiona następnego dnia po zabiegu
   2. Dożylna kroplówka heparyny zostaje zatrzymana zgodnie z wytycznymi instytucji przed zabiegiem i wznowiona 12 godzin po zabiegu drenażu
3. Aspirynę można kontynuować do dnia zabiegu
4. Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe należy odstawić zgodnie z wytycznymi instytucji przed zabiegiem i wznowić następnego dnia po zabiegu. U pacjentów, u których w ciągu roku wszczepiono stenty uwalniające lek, ryzyko odstawienia klopidogrelu należy porównać z ryzykiem krwawienia podczas zabiegu drenażu. W takim przypadku można skonsultować się z kardiologiem, aby wybrać najlepszy sposób postępowania.

Obrazowanie przed drenażem pod kontrolą EUS

1. MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) / MRCP (cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego) z użyciem gadolinu zostanie wykonane u wszystkich pacjentów w celu oceny WON. U pacjentów z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego zamiast tego zostanie wykonane CECT (tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym) jamy brzusznej/miednicy. U pacjentów z przeciwwskazaniami zarówno do MRI/MRCP, jak i dożylnego podania kontrastu jodowego (takich jak reakcja anafilaktyczna na jodowe środki kontrastowe w wywiadzie lub zaburzenia czynności nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), zostanie wykonana tomografia komputerowa bez kontrastu. Wszystkie obrazowania zostaną zinterpretowane przez wyznaczonego radiologa GI/jamy brzusznej w każdym uczestniczącym ośrodku, a także przez wyznaczony multidyscyplinarny panel w celu określenia przydatności do włączenia do badania.
2. Oprócz MRI/CT, ​​EUS zostanie wykorzystany w czasie zabiegu drenażu w ostatecznym określeniu odsetka martwicy trzustki.
3. ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) nie będzie obowiązkowa przed drenażem pod kontrolą EUS, ponieważ częstość występowania zespołu odłączonego przewodu trzustkowego (DPDS) jest wysoka, a umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym raczej nie będzie pomocne w tym przypadku.

Drenaż endoskopowy

1. Antybiotyk dożylny (np. cyprofloksacyna, lewofloksaen lub augmentin) podaje się w dniu zabiegu. Doustne antybiotyki będą kontynuowane przez dziesięć dni po drenażu.
2. Wszystkie zabiegi wykonywane są w znieczuleniu ogólnym.
3. We wszystkich WON tworzone jest jedno miejsce drenażu, niezależnie od rozmiaru lub typu stentu.
4. Drenażu przezskórnego nie wykonuje się przed drenażem pod kontrolą EUS.

5. Wprowadzenie stentów plastikowych:

   1. WON jest najpierw identyfikowany za pomocą EUS i nakłuwany za pomocą igły 19G. Odsysa się 20 cm3 płynu trzustkowego i wysyła na CEA, amylazę, liczbę komórek, barwienie metodą Grama i hodowlę z oznaczeniem czułości. Prowadnik 0,025 lub 0,035 cala jest wprowadzany do WON przez igłę FNA (cienkoigłowa aspiracja). Przewód przezścienny tworzony jest za pomocą cewnika ERCP (z użyciem cewnika z nożem igłowym ± w razie potrzeby przyżegania), a następnie rozszerzany za pomocą cewnika 12-13,5-15 mm Balon CRE do maksymalnego rozmiaru 15 mm, jeśli jest to technicznie możliwe. Trzy plastikowe stenty 7Fr LUB dwa stenty 10Fr są wprowadzane przez kanał przezścienny do jamy WON.
   2. Cewnik nosowo-torbielowaty umieszcza się w WON przez plastikowy stent i iryguje co sześć godzin przy użyciu 250 cm3 normalnej soli fizjologicznej przez 48 godzin. Pacjent pozostanie w szpitalu w celu irygacji cewnika nosowo-torbielowatego. Jeśli próba wprowadzenia cewnika nosowo-torbielowatego nie powiedzie się, endoskopista podejmie próbę przepłukania jamy torbielowatej 2 litrami soli fizjologicznej w tym czasie z 2 litrami sterylnej wody.
   3. Jeśli umieszczenie cewnika nosowo-torbielowatego i płukanie nie powiedzie się i/lub nie zostanie uznane za bezpieczne, zostanie to udokumentowane i nie zostaną podjęte dalsze działania.

6. Wstawienie AXIOS FCSEMS:

   1. WON jest najpierw identyfikowany za pomocą EUS i nakłuwany za pomocą igły 19G. Zasysana jest wystarczająca ilość płynu, aby wysłać CEA, amylazę, liczbę komórek, barwienie metodą Grama i hodowlę z czułością.
   2. Prowadnik 0,025 lub 0,035 cala wprowadza się do WON przez igłę FNA. Przewód przezścienny tworzy się za pomocą cewników dylatacyjnych ERCP lub urządzeń do elektrokoagulacji (cewnik z nożem igłowym lub w razie potrzeby przyżeganie Hot Axios), jak opisano poniżej. System wprowadzania stentu na bazie cewnika z zamontowanym na nim stentem AXIOS 15 mm jest wprowadzany do endoskopu i wprowadzany do jamy WON: 1) po rozszerzeniu za pomocą rozszerzaczy endoskopowych (4-5-7 French/5-7-10 French rozszerzacze pchane, balony 4 mm lub 6 mm) lub 2) za pomocą elektrokoagulacji zamontowanej na systemie stentów („Hot Axios”). Stent należy umieścić tak, aby znajdował się zarówno w świetle WON, jak i świetle jelita. Stent jest następnie rozmieszczany w taki sposób, że jeden kołnierz stentu znajduje się w jamie WON, a drugi kołnierz znajduje się w świetle jelita. Stent Axios jest następnie rozszerzany do co najmniej 13,5-15 mm po umieszczeniu za pomocą balonika 12-15 mm.
   3. Bezpośrednio po rozprężeniu stentu należy podjąć próbę irygacji/płukania jamy WON w aparacie endoskopowym za pomocą 2 l soli fizjologicznej. Można to zrobić za pomocą gastroskopu patrzącego do przodu lub akcesoriów endoskopowych (cewniki rozszerzające, cewniki balonowe itp.).
7. Bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa nie zostanie przeprowadzona w tej samej sesji, w której wykonano wstępne umieszczenie stentu.

8. Podczas wstępnej procedury endoskopowej zbierane są następujące informacje:

   1. Lokalizacja i wielkość zbioru wg pomiarów EUS (dwa prostopadłe pomiary)
   2. Powikłania śródzabiegowe (takie jak krwawienie, odma otrzewnowa, perforacja, niestabilność hemodynamiczna)
   3. Czas trwania procedury

   ja. Procedura wstępna (czas rozpoczęcia: wprowadzenie endoskopu do ciała pacjenta; czas zakończenia: wycofanie echoendoskopu, gastroskopu lub duodenoskopu od pacjenta pod koniec zabiegu)

Procedury uzupełniające:

Postępowanie pozabiegowe:

1. Doustne antybiotyki będą podawane łącznie przez dziesięć dni w oczekiwaniu na wyniki płynnego barwienia metodą Grama i posiewu. Terapia przeciwdrobnoustrojowa zostanie następnie zmieniona w oparciu o wyniki hodowli płynowej, jak wskazano.
2. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani na co najmniej 48 godzin na obserwację po wskaźnikowym zabiegu endoskopowym.
3. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte w ciągu 48 godzin od zabiegu przez sondę nosowo-żołądkową, PEG-J (przezskórna endoskopowa gastrostomia z przedłużeniem do jelita czczego), sondę nosowo-jelitową lub chirurgiczną/endoskopową jejunostomię lub poprzez szybkie przejście na dietę doustną, o ile nie ma przeciwwskazań. Sposób wspomagania żywienia dojelitowego zostanie określony przez lekarza prowadzącego.
4. W grupie stentów plastikowych WON jest irygowany przy użyciu 250 cm3 normalnej soli fizjologicznej co sześć godzin przez całkowity czas 48 godzin. Cewnik nosowo-torbielowaty usuwa się po 48 godzinach.

Po 48-96 godzinach po zabiegu:

1. MRI/CECT (w przypadku przeciwwskazań do MRI) uzyskuje się, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

   a. Utrzymujące się objawy bólu brzucha, niedrożności ujścia żołądka i/lub braku postępów w diecie b. Trwający SIRS (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej)/posocznica c. Trwała niewydolność narządów

2. Jeśli powyższe powtórne MRI/CECT nie wykażą ustąpienia WON (zdefiniowanego jako zmniejszenie objętości o ≥50%), przeprowadzana jest powtórna interwencja

3. Rodzaj przeprowadzanej powtórnej interwencji powinien być określony przez lekarza prowadzącego i może obejmować:

   1. Bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa (DEN) w pobraniu jednokomorowym z istotnym składnikiem litym
   2. Stworzenie drugiego drenażu i/lub DEN w wielu lokalizacjach/dużych zbiorach bez znaczącego elementu stałego
   3. Założenie drenażu przezskórnego pod kontrolą radiologii interwencyjnej w zbiorach niedostępnych przez żołądek/dwunastnicę
4. Powtarzane interwencje są wykonywane z częstotliwością określoną przez lekarza prowadzącego, aż objętość WON zmniejszy się o ≥ 50% z poprawą kliniczną, maksymalnie do trzech sesji.
5. Jeśli po trzech zabiegach endoskopowego drenażu przezściennego przy użyciu określonego typu stentu (tj. procedura nr 1 = wprowadzenie stentu, procedura nr 2-3 = wprowadzenie większej liczby stentów do drugiego miejsca drenażu ± bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa ± przezskórne wprowadzenie drenażu), pacjent jest określany jako „niepowodzenie leczenia endoskopowego”. Tacy pacjenci zostaną skierowani na minimalnie inwazyjne chirurgiczne oczyszczenie WON.
6. Procedury nr 2 i 3 zostaną również podjęte w sposób opisany powyżej dla pacjentów powracających do szpitala w okresie następującym po wypisie po zabiegu indeksacji.

Wstępne rozładowanie:

Przed wypisem uzyskuje się następujące informacje:

1. Objawy:

   a. ból Nudności/wymioty C. złe samopoczucie Spożycie doustne (dieta płynna, dieta stała, czas tolerancji na spożycie po)

2. Zdarzenia niepożądane
3. Konieczność powtórnych zabiegów endoskopowych: założenie drenażu przezskórnego, zabieg chirurgiczny
4. Skala bólu VAS

W 1. tygodniu: (+ lub - 2 dni)

Do wszystkich pacjentów wykonywane są telefony w celu zebrania następujących informacji:

1. Objawy
2. Zdarzenia niepożądane
3. Skala bólu VAS
4. SF-36

W 6. tygodniu: (+ lub -7 dni)

1. Powtórz MRI/MRCP z gadolinem (lub CECT, jeśli MRI jest przeciwwskazane) w celu ponownej oceny rozmiaru WON i poszukiwania zespołu odłączonych przewodów trzustkowych (DPDS):

   1. Jeśli DPDS jest obecny w MRI/CT, ​​nie wykonuje się ERCP
   2. Jeśli DPDS nie występuje w MRI/CT, ​​następnego dnia wykonuje się ERCP w celu potwierdzenia drożności przewodu trzustkowego. Jeśli podczas ECPW występuje częściowy przeciek z przewodu trzustkowego, podczas tej samej sesji endoskopowej zakładany jest stent przezbrodawkowy. Powtórzenie ERCP z wymianą stentu należy wykonać według uznania endoskopisty.

2. Jeśli WON jest < 10% swojej pierwotnej wielkości (zdefiniowanej jako powodzenie leczenia):

   a. Wszystkie stenty przezścienne są usuwane, jeśli główny przewód trzustkowy (MPD) jest nienaruszony.

   b. Jeśli MPD zostanie odłączony, wszystkie plastikowe stenty oprócz jednego zostaną usunięte. Pojedynczy plastikowy stent z podwójnym pigtailem pozostanie na miejscu na czas nieokreślony. U pacjentów z FCSEMS i DPDS metalowy stent jest usuwany, a zamiast niego umieszczany jest pojedynczy plastikowy stent z podwójnym pigtailem 7Fr, który pozostaje na miejscu przez czas nieokreślony. W tej grupie FCSEMS zostaje zastąpiony plastikowymi stentami typu double pigtail, ponieważ jak dotąd nie są znane odległe następstwa wszczepienia stentów AXIOS, w tym ryzyko migracji stentu.

3. Jeśli w trakcie lub w ciągu pierwszych 6 tygodni po wstępnym zabiegu drenażu nie nastąpi ustąpienie WON i/lub utrzymujących się objawów, przeprowadza się powtórne interwencje.

4. Rodzaj przeprowadzanej powtórnej interwencji określa lekarz prowadzący, kierując się poniższymi sugestiami. Mogą to być:

   1. Bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa (DEN) w pobraniu jednokomorowym z istotnym składnikiem litym
   2. Stworzenie drugiego drenażu i/lub DEN w wielu lokalizacjach/dużych zbiorach bez znaczącego elementu stałego
   3. Założenie drenażu przezskórnego pod kontrolą radiologii interwencyjnej w zbiorach niedostępnych przez żołądek/dwunastnicę
   4. Skierowanie na małoinwazyjne chirurgiczne oczyszczenie WON. Interwencję chirurgiczną należy rozważyć u pacjentów z istotnymi, trwającymi objawami osłabiającymi.
5. MRI / MRCP jest następnie ponownie powtarzany 6 tygodni po drugiej rundzie procedur drenażu, aby sprawdzić rozdzielczość WON
6. Jeśli po drugim drenażu endoskopowym nie ma ustąpienia WON, przeprowadza się powtórne interwencje opisane w punkcie 4).
7. MRI/MRCP jest następnie ponownie powtarzany 6 tygodni po trzecim drenażu, aby sprawdzić, aż do rozwiązania WON
8. W przypadku braku ustąpienia WON po trzecim drenażu endoskopowym, pacjent musi zostać skierowany na minimalnie inwazyjną nekrosektomię chirurgiczną
9. Dokumentacja objawów lub zdarzeń niepożądanych
10. Przyjęcia
11. Wynik VAS
12. Kwestionariusz SF-36 Wszelkie kolejne przyjęcia (związane z martwicą zamurowaną)

W przypadku pacjentów hospitalizowanych z powodu nawracających objawów zbierane będą następujące informacje:

1. Objawy
2. Zdarzenia niepożądane
3. Ocena bólu VAS lub zarejestrowana ocena bólu przy przyjęciu, jeśli w jakimkolwiek szpitalu zewnętrznym
4. Konieczność kolejnych zabiegów endoskopowych, przezskórnych lub chirurgicznych w przypadku wygranej
5. Czas pobytu w szpitalu

W miesiącu 3, 6, 12, 24: (+ lub - 14 dni)

Rozmowy telefoniczne są wykonywane ze wszystkimi pacjentami w celu zebrania informacji na temat miar wyników:

1. Dokumentacja objawów lub zdarzeń niepożądanych
2. Przyjęcia
3. Wynik VAS

1) Kwestionariusz SF-36 (tylko miesiące 6, 12 i 24)

5) MRI/MRCP lub tomografia komputerowa po 6 miesiącach u pacjentów z początkowym sukcesem leczenia w celu określenia częstości nawrotów WON