Täysin peitetyn, itsestään laajenevan metallistentin (FCSEMS) ja muovisten stenttien vertailu EUS-ohjatulle WON-vedenpoistolle (WON)

Hyväksytyt potilaat allekirjoittavat IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksensa varmistaakseen halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus saadaan suunnitellun endoskooppisen tyhjennystoimenpiteen päivänä, ja se tapahtuu silloin, kun suostumus suoritetaan endoskooppiseen drenaatiomenettelyyn (hoidon standardi). Suostumuksen tutkimukseen saa yksi osallistuvista endoskopeista ja/tai tutkimusassistentti. Tutkittavat saavat kopion allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta. Alkuperäiset tietoon perustuvat suostumusasiakirjat säilytetään jokaisen osallistuvan keskuksen arkistoissa, ja ne asetetaan pyynnöstä koordinoivan keskuksen tiimin tai IRB:n ja/tai muiden valvontaorganisaatioiden tarkastettavaksi. Tutkimustutkimukseen osallistumisesta voidaan tehdä merkintä tutkittavan sairaalakaavioon. Kun koehenkilö on saanut suostumuksensa ja ilmoittautua tutkimukseen, heille myönnetään yksilöllinen koodi, jota käytetään tiedonkeruulomakkeissa ja muissa tutkimustietueissa koko kokeen ajan.

Valmistelut, kuvantaminen ja endoskooppiset toimenpiteet:

Potilaat, jotka saavat verihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa

1. Varfariini on lopetettava ennen toimenpidettä laitoksen ohjeiden mukaisesti.

2. Hepariinia saavat potilaat:

   1. Ihonalainen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) pidetään 12 tunnin ajan ja aloitetaan uudelleen toimenpiteen jälkeisenä päivänä
   2. Laskimonsisäinen hepariinitipu lopetetaan laitoksen ohjeiden mukaan ennen toimenpidettä ja aloitetaan uudelleen 12 tuntia tyhjennystoimenpiteen jälkeen
3. Aspiriinia voidaan jatkaa toimenpidepäivään asti
4. Klopidogreelin ja muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden käyttö tulee lopettaa laitoksen ohjeiden mukaan ennen toimenpidettä ja aloittaa uudelleen toimenpiteen jälkeisenä päivänä. Potilaille, joille asetetaan lääkeainetta eluoiva stentti vuoden sisällä, klopidogreelin käytön lopettamisen riskiä on punnittava vedenpoistotoimenpiteen aikana aiheutuvaan verenvuotoriskiin. Tällöin voidaan kääntyä kardiologian puoleen, jotta voidaan ryhtyä parhaaseen toimenpiteeseen.

Kuvaus ennen EUS-ohjattua kuivatusta

1. Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus (magneettikuvaus) / MRCP (magneettiresonanssikolangiopankreatografia) gadoliinilla WON:n arvioimiseksi. Potilaille, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus, otetaan sen sijaan CECT (kontrastitehostettu, tietokonetomografia) vatsa/lantio. Potilailla, joilla on vasta-aihe sekä MRI/MRCP:lle että suonensisäiselle jodatulle varjoaineelle (kuten anafylaktinen reaktio jodatuille varjoaineille tai munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), tehdään ei-kontrastinen TT. Jokaisen osallistuvan keskuksen nimetty GI/vatsa-radiologi tulkitsee kaiken kuvantamisen ja myös nimetty monialainen paneeli määrittääkseen soveltuvuuden tutkimukseen.
2. MRI/TT:n lisäksi EUS:ää käytetään tyhjennystoimenpiteen aikana haimanekroosin prosentuaalisen lopullisen määrityksen yhteydessä.
3. ERCP (Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) ei ole pakollinen ennen EUS-ohjattua vedenpoistoa, koska irronneen haimakanavan oireyhtymän (DPDS) ilmaantuvuus on korkea ja haimatiehyen stentin sijoittamisesta ei todennäköisesti ole apua tässä tapauksessa.

Endoskooppinen viemäröinti

1. Laskimonsisäinen antibiootti (esim. siprofloksasiini, levofloksaeeni tai augmentiini) annetaan toimenpidepäivänä. Suun kautta otettavaa antibioottia jatketaan kymmenen päivän ajan tyhjennyksen jälkeen.
2. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa.
3. Kaikkiin WON:iin luodaan yksi tyhjennyspaikka koosta tai stentin tyypistä riippumatta.
4. Perkutaanista vedenpoistoa ei suoriteta ennen EUS-ohjattua kuivatusta.

5. Muovisten stenttien asennus:

   1. WON tunnistetaan ensin EUS:n avulla ja puhkaistaan ​​19G neulalla. 20 cm3 haimanestettä imetään ja lähetetään CEA:lle, amylaasille, solumäärälle, grammavärjäykselle ja viljelylle, jossa on herkkyys. 0,025 tai 0,035 tuuman ohjauslanka työnnetään WON:iin FNA (Fine Needle Aspirate) -neulan kautta. Transmuraalinen tie luodaan käyttämällä ERCP-katetria (käyttämällä tarvittaessa neulaveitsen katetria ± cautery) ja laajennettava sitten käyttämällä 12-13,5-15 mm CRE-ilmapallo enintään 15 mm:n kokoiseksi, jos se on teknisesti mahdollista. Kolme 7Fr TAI kaksi 10Fr muovistenttiä työnnetään transmuraalisen kanavan kautta WON-onteloon.
   2. Nasokystinen katetri asetetaan WON:iin muovistentin läpi ja huuhdellaan kuuden tunnin välein käyttämällä 250 cc:tä normaalia suolaliuosta 48 tunnin ajan. Potilas pysyy potilastilassa nasokystisen katetrin huuhtelua varten. Jos yritys käyttää nasokystista katetria epäonnistuu, endoskooppi yrittää huuhdella kystisen ontelon 2 litralla suolaliuosta samalla 2 litralla steriiliä vettä.
   3. Jos nasokystisen katetrin ja huuhtelun asettaminen epäonnistuu ja/tai sitä ei pidetä turvallisena, tämä dokumentoidaan, eikä toimenpiteisiin ryhdytä.

6. AXIOS FCSEMS:n lisääminen:

   1. WON tunnistetaan ensin EUS:lla ja puhkaistaan ​​19G neulalla. Nestettä imetään riittävästi CEA:n, amylaasin, solujen määrän, gramman värjäyksen ja herkkien viljelmien lähettämiseksi.
   2. 0,025 tai 0,035 tuuman ohjauslanka työnnetään WON:iin FNA-neulan kautta. Transmuraalinen kanava luodaan käyttämällä ERCP-laajennuskatetria tai sähköpolttolaitteita (neulaveitsen katetria tai tarvittaessa Hot Axios -kautteria) alla kuvatulla tavalla. Katetripohjainen stentin asennusjärjestelmä, johon on asennettu 15 mm:n AXIOS-stentti, asetetaan endoskooppiin ja viedään WON-onteloon joko: 1) endoskooppisilla laajentimilla (4-5-7 ranska / 5-7-10 ranska) työnnä laajennuksia, 4 mm:n tai 6 mm:n ilmapalloja) tai 2) käyttämällä stenttijärjestelmään asennettua sähköpolttolaitetta ("Hot Axios"). Stentti tulee sijoittaa niin, että se on sekä WON- että enteerisen luumenin sisällä. Stentti asetetaan sitten paikalleen siten, että stentin toinen laippa sijaitsee WON-ontelossa ja toinen laippa suoliontelossa. Axios-stentti laajennetaan sitten vähintään 13,5-15 mm:iin asennuksen jälkeen käyttämällä 12-15 mm:n ilmapalloa.
   3. Endoskopiayksikön WON-ontelon huuhtelu/huuhteluyritys tulee suorittaa välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen käyttämällä 2 litraa normaalia suolaliuosta. Tämä voidaan tehdä käyttämällä eteenpäin katsovaa gastroskooppia tai endoskooppisia lisävarusteita (työntölaajennuskatetrit, pallokatetrit jne.).
7. Suoraa endoskooppista nekrosektomiaa ei tehdä samassa istunnossa kuin ensimmäinen stentin asennus.

8. Seuraavat tiedot kerätään ensimmäisen endoskooppisen toimenpiteen aikana:

   1. Keräyksen sijainti ja koko EUS-mittauksilla (kaksi kohtisuoraa mittaa)
   2. Toimenpiteen sisäiset komplikaatiot (kuten verenvuoto, pneumoperitoneum, perforaatio, hemodynaaminen epävakaus)
   3. Menettelyn kesto

   i. Ensimmäinen toimenpide (alkamisaika: endoskoopin siirtäminen potilaaseen; lopetusaika: kaikuendoskoopin, gastroskoopin tai duodenoskoopin poistaminen potilaasta toimenpiteen lopussa)

Seurantamenettelyt:

Menettelyn jälkeinen hallinta:

1. Oraalisia antibiootteja annetaan yhteensä kymmenen päivän ajan nestegrammavärjäyksen ja viljelyn tuloksia odotettaessa. Sen jälkeen antimikrobista hoitoa muutetaan nesteviljelytulosten perusteella ohjeiden mukaisesti.
2. Kaikki potilaat otetaan seurantaan vähintään 48 tunnin ajaksi indeksiendoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
3. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä nenämahaletkun, PEG-J:n (perkutaaninen endoskooppinen gastrostomialetku jejunaalisen jatkeella), nasojejunaalisen letkun tai kirurgisen/endoskooppisen jejunostomian kautta tai siirtymällä nopeasti oraaliseen ruokavalioon, ellei se ole vasta-aiheista. Enteraalisen ravitsemustuen reitin päättää hoitava lääkäri.
4. Muovisessa stenttiryhmässä WON:ia kastellaan käyttämällä 250 cc:tä normaalia suolaliuosta kuuden tunnin välein 48 tunnin kokonaiskeston ajan. Nasokystinen katetri poistetaan 48 tunnin kuluttua.

48-96 tuntia toimenpiteen jälkeen:

1. MRI/CECT (jos MRI on vasta-aiheinen) tehdään, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

   a. Jatkuvat vatsakipu-oireet, mahalaukun ulostulon tukkeuma ja/tai laiminlyönti ruokavaliossa b. Jatkuva SIRS (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä) /Sepsis c. Pysyvä elinten vajaatoiminta

2. Jos yllä oleva toistettu MRI/CECT ei näytä WON-resoluutiota (määritelty ≥50 %:n tilavuuden laskuksi), suoritetaan toistuva toimenpide

3. Hoitava lääkäri päättää toistuvan toimenpiteen tyypin, ja se voi sisältää:

   1. Suora endoskooppinen nekrosektomia (DEN) yksisilmäisessä kokoelmassa, jossa on merkittävää kiinteää komponenttia
   2. Toisen kuivatuspaikan ja/tai DEN:n luominen monipaikkaiseen/suureen kokoelmaan ilman merkittävää kiinteää komponenttia
   3. Interventioradiologiaohjatun perkutaanisen dreenin sijoittaminen kokoelmiin, joihin ei päästä mahan/pohjukaissuolen kautta
4. Toistuvia interventioita suoritetaan hoitavan lääkärin määräämällä tiheydellä, kunnes WON:n tilavuus on laskenut ≥ 50 % kliinisen paranemisen myötä, enintään kolmeen hoitokertaan asti.
5. Jos hoitovaste (yllä määritellyllä tavalla) ei edelleenkään ole riittävä kolmen endoskooppisen transmuraalisen tyhjennystoimenpiteen jälkeen, kun käytetään määritettyä stenttityyppiä (esim. toimenpide #1 = stentin asennus, toimenpide #2-3 = useampien stenttien asettaminen toiseen tyhjennyskohtaan ± suora endoskooppinen nekrosektomia ± perkutaaninen dreenin asennus), potilas määritellään "endoskooppisen hoidon epäonnistumiseksi". Nämä potilaat ohjataan minimaalisesti invasiiviseen WON-kirurgiseen puhdistukseen.
6. Toimenpiteet 2 ja 3 suoritetaan myös edellä kuvatulla tavalla potilaille, jotka palaavat sairaalaan kotiutuksen jälkeisenä ajanjaksona indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Esipurkaus:

Seuraavat tiedot saadaan ennen purkamista:

1. Oireet:

   a. Kipu b. Pahoinvointi/oksentelu c. huonovointisuus d. Suun kautta (nestemäinen ruokavalio, kiinteä ruokavalio, annostoleranssin kesto)

2. Vastoinkäymiset
3. Toistuvien endoskooppisten toimenpiteiden tarve: perkutaaninen dreenin asennus, leikkaus
4. VAS-kipupisteet

Viikolla 1: (+ tai - 2 päivää)

Kaikille potilaille soitetaan puheluita seuraavien tietojen keräämiseksi:

1. Oireet
2. Vastoinkäymiset
3. VAS-kipupisteet
4. SF-36

Viikolla 6: (+ tai -7 päivää)

1. Toista MRI/MRCP gadoliniumilla (tai CECT, jos MRI on vasta-aiheinen) WON:n koon uudelleenarvioimiseksi ja irrotetun haimakanavan oireyhtymän (DPDS) etsimiseksi:

   1. Jos DPDS on MRI/CT:ssä, ERCP:tä ei tehdä
   2. Jos DPDS ei esiinny magneettikuvauksessa/TT:ssä, ERCP suoritetaan seuraavana päivänä haimatiehyen läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Jos ERCP:ssä esiintyy osittainen haimakanavavuoto, transpapillaarinen stentti asetetaan saman endoskooppisen istunnon aikana. Toista ERCP stentin vaihdolla on suoritettava endoskopistin harkinnan mukaan.

2. Jos WON on < 10 % alkuperäisestä koostaan ​​(määritelty hoidon onnistuneeksi):

   a. Kaikki transmuraaliset stentit poistetaan, jos päähaimakanava (MPD) on ehjä.

   b. Jos MPD irrotetaan, kaikki muovistentti yhtä lukuun ottamatta poistetaan. Yksi kaksoispatsas muovistentti jätetään paikalleen määräämättömäksi ajaksi. Potilailla, joilla on FCSEMS ja DPDS, metallistentti poistetaan ja sen tilalle asetetaan yksi 7Fr kaksoissidoksinen muovistentti, joka jätetään paikalleen määräämättömäksi ajaksi. FCSEMS korvataan tässä ryhmässä kaksoissidoksella varustetuilla muovistenteillä, koska toistaiseksi ei tunneta asennettujen AXIOS-stenttien pitkäaikaisia ​​seurauksia, mukaan lukien stentin migraatioriski.

3. Jos ensimmäisen tyhjennystoimenpiteen aikana tai ensimmäisen 6 viikon aikana WON:n ja/tai jatkuvien oireiden ei häviä, toistuvia interventioita suoritetaan.

4. Hoitava lääkäri määrittää suoritetun toistuvan toimenpiteen tyypin alla lueteltujen ehdotusten mukaisesti. Näitä voivat olla:

   1. Suora endoskooppinen nekrosektomia (DEN) yksisilmäisessä kokoelmassa, jossa on merkittävää kiinteää komponenttia
   2. Toisen kuivatuspaikan ja/tai DEN:n luominen monipaikkaiseen/suureen kokoelmaan ilman merkittävää kiinteää komponenttia
   3. Interventioradiologiaohjatun perkutaanisen dreenin sijoittaminen kokoelmiin, joihin ei päästä mahan/pohjukaissuolen kautta
   4. Lähete WON:n minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen puhdistamiseen. Kirurgisia toimenpiteitä tulee harkita potilailla, joilla on merkittäviä, jatkuvia heikentäviä oireita.
5. MRI/MRCP toistetaan sitten uudelleen 6 viikkoa toisen tyhjennyskierroksen jälkeen WON-resoluution tarkistamiseksi
6. Jos WON ei erotu toisen endoskooppisen tyhjennyksen jälkeen, toistetaan kohdassa 4 kuvatut toimenpiteet.
7. MRI/MRCP toistetaan sitten uudelleen 6 viikkoa kolmannen tyhjennyskerran jälkeen tarkistaakseen WON-resoluutioon asti
8. Jos WON ei parane kolmannen endoskooppisen drenoinnin jälkeen, potilas on lähetettävä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen nekrosektomiaan
9. Oireiden tai haittatapahtumien dokumentointi
10. Pääsymaksut
11. VAS-pisteet
12. SF-36-kysely Kaikki myöhemmät pääsyt (liittyvät Walled Off-nekroosiin)

Seuraavat tiedot kerätään potilaista, jotka joutuvat sairaalaan toistuvien oireiden vuoksi:

1. Oireet
2. Vastoinkäymiset
3. VAS-kipupisteet tai sisäänpääsyn kirjatut kipupisteet, jos missä tahansa sairaalan ulkopuolella
4. Myöhempien endoskooppisten, perkutaanisten tai kirurgisten toimenpiteiden tarve WON:lle
5. Sairaalassa oleskelun kesto

Kuukausina 3, 6, 12, 24: (+ tai - 14 päivää)

Kaikille potilaille soitetaan puheluita saadakseen tietoa lopputuloksesta:

1. Oireiden tai haittatapahtumien dokumentointi
2. Pääsymaksut
3. VAS-pisteet

1) SF-36-kysely (vain kuukaudet 6, 12 ja 24)

5) MRI/MRCP tai CT-skannaus 6 kuukauden kohdalla potilailla, joiden hoito onnistui alkuvaiheessa WON:n uusiutumisnopeuden määrittämiseksi