Sammenligning av fullstendig dekket, selvutvidende metallstent (FCSEMS) og plaststents for EUS-guidet drenering av WON (WON)

Kvalifiserte pasienter som samtykker, vil signere et IRB (Institutional Review Board)-godkjent, skriftlig informert samtykke for å bekrefte deres vilje til å delta i denne studien. Informert samtykke vil bli innhentet på dagen for deres planlagte endoskopiske dreneringsprosedyre og vil skje på tidspunktet for samtykke til å gjennomgå den endoskopiske dreneringsprosedyren (standard for omsorg). Samtykke til studien vil innhentes av en av de deltagende endoskopistene og/eller en forskningsassistent. Forsøkspersoner vil motta en kopi av det signerte og daterte informerte samtykkedokumentet. Originale informerte samtykkedokumenter vil bli oppbevart på arkivet ved hvert deltakende senter og vil bli gjort tilgjengelig for gjennomgang på forespørsel av koordinerende senterteam eller IRB, og/eller andre tilsynsorganisasjoner. Det kan gjøres et notat i forsøkspersonens sykehuskart om deltakelse i forskningsstudien. Når forsøkspersonene har samtykket og meldt seg inn i forsøket, vil de få utstedt en unik kode som skal brukes på datainnsamlingsskjemaer og andre forskningsregistreringer gjennom hele prøveperioden.

Forberedelse, bildebehandling og endoskopiske prosedyrer:

Pasienter på anti-blodplatebehandling eller antikoagulasjon

1. Warfarin skal stoppes før prosedyren i henhold til institusjonelle retningslinjer.

2. Pasienter på heparin:

   1. Subkutant lavmolekylært heparin (LMWH) holdes i 12 timer og startes på nytt dagen etter prosedyren
   2. Intravenøst ​​heparindrypp stoppes i henhold til institusjonens retningslinjer før prosedyren og startes på nytt 12 timer etter dreneringsprosedyren
3. Aspirin kan fortsettes frem til dagen for prosedyren
4. Klopidogrel og andre blodplatehemmende midler skal stoppes i henhold til institusjonelle retningslinjer før prosedyren og startes på nytt dagen etter prosedyren. Hos pasienter med plassering av medikamentavgivende stenter innen ett år, vil risikoen for seponering av klopidogrel måtte veies opp mot risikoen for blødning under dreneringsprosedyren. I så fall kan kardiologi konsulteres slik at den beste handlingen kan tas.

Bildebehandling før EUS-veiledet drenering

1. MR (Magnetic Resonance Imaging) / MRCP (Magnetic Resonance Cholangiopancreatography) med gadolinium vil bli utført hos alle pasienter for å vurdere WON. Hos pasienter med kontraindikasjoner mot MR vil man i stedet få en CECT (Contrast Enhanced, Computed Tomography) abdomen/bekkenet. Hos pasienter med kontraindikasjon for både MR/MRCP og intravenøs jodert kontrast (som for eksempel anafylaktisk reaksjon på jodholdige kontrastmidler eller nedsatt nyrefunksjon med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), en ikke-kontrastforsterket CT vil bli utført. All bildebehandling vil bli tolket av den utpekte GI/abdominalradiologen ved hvert deltakende senter og også av et oppnevnt tverrfaglig panel for å bestemme egnethet for inkludering i studien.
2. I tillegg til MR/CT vil EUS benyttes på tidspunktet for dreneringsprosedyren i den endelige bestemmelsen av prosentandelen av pankreasnekrose.
3. ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) vil ikke være obligatorisk før EUS-veiledet drenering da forekomsten av disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) er høy og plassering av en pankreaskanalstent er usannsynlig å være nyttig i dette tilfellet.

Endoskopisk drenering

1. Intravenøst ​​antibiotika (f. ciprofloxacin, levofloxaen eller augmentin) administreres på prosedyredagen. Orale antibiotika vil fortsette i ti dager etter drenering.
2. Alle prosedyrer utføres under generell anestesi.
3. Det opprettes ett dreneringssted i alle WON, uavhengig av størrelse eller stenttype.
4. Perkutan drenering foretas ikke før EUS-veiledet drenering.

5. Innsetting av plaststenter:

   1. WON identifiseres først ved hjelp av EUS, og punkteres med en 19G nål. 20cc av bukspyttkjertelvæsken aspireres og sendes for CEA, amylase, celletall, gramfarging og kultur med sensitiviteter. En 0,025 eller 0,035 tommers guidewire settes inn i WON gjennom FNA-nålen (Fine Needle Aspirate). En transmural kanal opprettes ved hjelp av et ERCP-kateter (med bruk av et nålekateter ± kauterisering om nødvendig), og utvides deretter med en 12-13,5-15 mm CRE ballong til en maksimal størrelse på 15 mm hvis det er teknisk mulig. Tre 7Fr ELLER to 10Fr plaststenter settes inn gjennom den transmurale kanalen inn i WON-hulen.
   2. Et nasocystisk kateter plasseres i WON gjennom plaststenten og skylles hver sjette time med 250 cc normal saltvann i 48 timer. Pasienten vil forbli inneliggende for skylling av det nasocystiske kateteret. Hvis et forsøk på nasocystisk kateter mislykkes, vil endoskopisten forsøke å skylle cystisk hulrom med 2L saltvann på det tidspunktet med 2L sterilt vann.
   3. Dersom plassering av nasocystisk kateter og skylling mislykkes og/eller ikke anses å være trygt, vil dette bli dokumentert og ingen ytterligere tiltak iverksettes.

6. Innsetting av AXIOS FCSEMS:

   1. WON identifiseres først ved hjelp av EUS og punkteres med en 19G nål. Nok væske aspireres til å sende for CEA, amylase, celletall, gramfarging og kultur med sensitivitet.
   2. En 0,025 eller 0,035 tommers guidewire settes inn i WON gjennom FNA-nålen. En transmural kanal opprettes ved hjelp av ERCP-dilatasjonskatetre eller elektrokauteriseringsenheter (nåleknivkateter eller Hot Axios-kautery om nødvendig) som beskrevet nedenfor. Det kateterbaserte stentleveringssystemet med en 15 mm AXIOS-stent montert på den settes inn i endoskopet og føres inn i WON-hulrommet enten: 1) etter dilatasjon med endoskopiske dilatatorer (4-5-7 franske/5-7-10 franske) skyve dilatatorer, 4 mm eller 6 mm ballonger) eller 2) ved hjelp av elektrokauteri montert på stentsystemet ("Hot Axios"). Stenten skal plasseres slik at den ligger innenfor både WON og enterisk lumen. Stenten utplasseres deretter slik at en flens av stenten er plassert innenfor WON-hulrommet og den andre flensen er plassert innenfor det enteriske lumen. Axios-stenten utvides deretter til minst 13,5-15 mm etter utplassering med en 12-15 mm ballong.
   3. Det bør utføres et forsøk på skylling/skylling av WON-hulrommet i endoskopienheten umiddelbart etter utplassering av stenten ved bruk av 2L vanlig saltvann. Dette kan gjøres ved å bruke et foroverskuende gastroskop eller endoskopisk tilbehør (push dilatation katetre, ballong katetre etc.).
7. Direkte endoskopisk nekrosektomi vil ikke bli utført i samme sesjon som den første stentplasseringen.

8. Følgende informasjon samles inn på tidspunktet for den første endoskopiske prosedyren:

   1. Plassering og størrelse på samlingen etter EUS-mål (to vinkelrette mål)
   2. Intraprosedyrekomplikasjoner (som blødning, pneumoperitoneum, perforering, hemodynamisk ustabilitet)
   3. Prosedyrens varighet

   Jeg. Innledende prosedyre (starttid: fremføring av endoskopet inn i pasienten; sluttid: tilbaketrekking av ekkoendoskopet, gastroskopet eller duodenoskopet fra pasienten ved slutten av prosedyren)

Oppfølgingsprosedyrer:

Ledelse etter prosedyre:

1. Orale antibiotika vil bli administrert i totalt ti dager i påvente av resultatene av flytende gram-farging og kultur. Antimikrobiell behandling vil deretter bli endret basert på væskekulturresultater som angitt.
2. Alle pasienter vil bli innlagt i ikke mindre enn 48 timer for observasjon etter den indeksendoskopiske prosedyren.
3. Enteral ernæring vil bli påbegynt innen 48 timer etter prosedyren via nasogastrisk sonde, PEG-J (Perkutan endoskopisk gastrostomisonde med en jejunal forlengelse), nasojejunal sonde eller kirurgisk/endoskopisk jejunostomi eller gjennom umiddelbar overgang til oral diett med mindre kontraindisert. Rute for enteral ernæringsstøtte vil bli bestemt av behandlende lege.
4. I plaststentgruppen vannes WON med 250 cc normal saltvann hver sjette time i en total varighet på 48 timer. Det nasocystiske kateteret fjernes etter 48 timer.

48–96 timer etter prosedyren:

1. MR/CECT (hvis kontraindikasjon mot MR) oppnås hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

   en. Vedvarende symptomer på magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp og/eller unnlatelse av å fremme kostholdet b. Pågående SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) /Sepsis c. Vedvarende organsvikt

2. Hvis gjentatt MR/CECT ovenfor ikke viser oppløsning av WON (definert som ≥50 % reduksjon i volum), utføres en gjentatt intervensjon

3. Typen gjentatt intervensjon som utføres skal bestemmes av den behandlende legen og kan omfatte:

   1. Direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) i unilokulær samling med betydelig fast komponent
   2. Opprettelse av et andre dreneringssted og/eller DEN i multi-lokalisert/stor samling uten en betydelig fast komponent
   3. Plassering av intervensjonsradiologi-veiledet perkutan dren i samlinger som ikke er tilgjengelige via mage/duodenum
4. Gjentatte intervensjoner utføres med en frekvens som bestemmes av den behandlende legen inntil volumet av WON har sunket ≥ 50 % med klinisk bedring, opptil maksimalt tre økter.
5. Hvis det fortsatt er utilstrekkelig respons på behandling (som definert ovenfor) etter tre endoskopiske transmurale dreneringsprosedyrer ved bruk av den angitte stenttypen (dvs. prosedyre #1=stentinnsetting, prosedyre #2-3= innsetting av flere stenter i et andre dreneringssted ± direkte endoskopisk nekrosektomi ± perkutan dreninnsetting), er pasienten definert som "endoskopisk behandlingssvikt". Disse pasientene vil bli henvist for minimalt invasiv kirurgisk debridering av WON.
6. Prosedyre #2 og 3 vil også bli utført som beskrevet ovenfor for pasienter som returnerer til sykehuset i perioden etter utskrivning etter indeksprosedyre.

Før utskrivning:

Følgende informasjon er innhentet før utskrivning:

1. Symptomer:

   en. Smerte b. Kvalme/oppkast c. Uvelhet d. Oralt inntak (flytende kosthold, fast kosthold, varighet av toleranse for po-inntak)

2. Uønskede hendelser
3. Behov for gjentatte endoskopiske prosedyrer: plassering av perkutan drenering, kirurgi
4. VAS smertescore

Ved uke 1: (+ eller- 2 dager)

Telefonsamtaler blir gjort til alle pasienter for å samle inn følgende informasjon:

1. Symptomer
2. Uønskede hendelser
3. VAS smertescore
4. SF-36

Ved uke 6: (+ eller -7 dager)

1. Gjenta MR/MRCP med gadolinium (eller CECT hvis MR kontraindisert) utføres for å revurdere størrelsen på WON og for å se etter frakoblet pankreaskanalsyndrom (DPDS):

   1. Hvis DPDS er tilstede på MR/CT, gjøres ingen ERCP
   2. Hvis DPDS ikke er tilstede på MR/CT, utføres ERCP dagen etter for å bekrefte at pankreaskanalen er åpen. Hvis det er en delvis lekkasje i bukspyttkjertelen på ERCP, plasseres en transpapillær stent under samme endoskopiske sesjon. Gjenta ERCP med stentbytte skal utføres etter endoskopistens skjønn.

2. Hvis WON er < 10 % av den opprinnelige størrelsen (definert som behandlingssuksess),

   en. Alle transmurale stenter fjernes hvis hovedbukspyttkjertelkanalen (MPD) er intakt.

   b. Hvis MPD er frakoblet, fjernes alle unntatt én plaststent. En enkel dobbel pigtail-plaststent vil bli stående på plass på ubestemt tid. Hos pasienter med FCSEMS og DPDS fjernes metallstenten og en enkel 7Fr dobbel pigtail-plaststent plasseres i stedet og blir stående på plass på ubestemt tid. FCSEMS er erstattet med doble pigtail-plaststenter i denne gruppen da de langsiktige følgene av innsatte AXIOS-stenter så langt ikke er kjent, inkludert risikoen for stentmigrasjon.

3. Hvis det ved eller i løpet av de første 6 ukene etter den innledende dreneringsprosedyren, det ikke utføres gjentatte inngrep i WON og/eller vedvarende symptomer.

4. Typen gjentatt intervensjon som utføres skal bestemmes av den behandlende legen med forslag oppført nedenfor. Disse kan inkludere:

   1. Direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) i unilokulær samling med betydelig fast komponent
   2. Opprettelse av et andre dreneringssted og/eller DEN i multi-lokalisert/stor samling uten en betydelig fast komponent
   3. Plassering av intervensjonsradiologi-veiledet perkutan dren i samlinger som ikke er tilgjengelige via mage/duodenum
   4. Henvisning for minimalt invasiv kirurgisk debridering av WON. Kirurgisk intervensjon bør vurderes hos pasienter med betydelige, pågående svekkende symptomer.
5. MR/MRCP gjentas deretter igjen 6 uker etter den andre runden med dreneringsprosedyrer for å sjekke for WON-oppløsning
6. Hvis det ikke er oppløsning av WON etter den andre endoskopiske dreneringen, utføres gjentatte intervensjoner som skissert i 4).
7. MR/MRCP gjentas deretter igjen 6 uker etter den tredje dreneringen for å sjekke inntil WON oppløsning
8. Hvis det ikke er oppløsning av WON etter den tredje endoskopiske dreneringen, må pasienten henvises til minimalt invasiv kirurgisk nekrosektomi
9. Dokumentasjon av symptomer eller uønskede hendelser
10. Opptak
11. VAS-poengsum
12. SF-36 spørreskjema Eventuelle påfølgende innleggelser (relatert til Walled Off- Necrosis)

Følgende informasjon vil bli samlet inn hos pasienter innlagt på sykehus med tilbakevendende symptomer:

1. Symptomer
2. Uønskede hendelser
3. VAS smertescore eller innleggelse registrerte smertescore hvis det er på noe utenfor sykehus
4. Behov for påfølgende endoskopiske, perkutane eller kirurgiske prosedyrer for WON
5. Varighet av sykehusopphold

Ved måned 3, 6, 12, 24: (+ eller - 14 dager)

Det blir ringt alle pasienter for å samle informasjon om utfallsmålene:

1. Dokumentasjon av symptomer eller uønskede hendelser
2. Opptak
3. VAS-poengsum

1) SF-36 spørreskjema (kun måned 6, 12 og 24)

5) MR/MRCP eller CT-skanning etter 6 måneder hos pasienter med initial behandlingssuksess for å bestemme frekvensen av WON-residiv