Teljesen fedett, öntáguló fémstent (FCSEMS) és műanyag stentek összehasonlítása a WON EUS által irányított vízelvezetéséhez (WON)

A beleegyező betegek egy IRB (Institutional Review Board) által jóváhagyott, írásos, tájékozott beleegyezést írnak alá, hogy igazolják, hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a tervezett endoszkópos drenázsi eljárás napján kell beszerezni, és az endoszkópos drénezési eljárásba való beleegyezés időpontjában (az ellátás standardja). A vizsgálathoz az egyik részt vevő endoszkópos és/vagy kutatási asszisztens kéri ki a hozzájárulást. Az alanyok megkapják az aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum egy példányát. Az eredeti, tájékozott hozzájárulási dokumentumokat minden részt vevő központban nyilvántartják, és kérésre a koordináló központ csapata vagy az IRB és/vagy bármely további felügyeleti szervezet áttekintésére hozzáférhetővé teszi. A kutatási vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban megjegyzést lehet tenni az alany kórházi diagramjába. Amint beleegyeznek és beiratkoznak a vizsgálatba, az alanyok egyedi kódot kapnak, amelyet az adatgyűjtési űrlapokon és egyéb kutatási feljegyzéseken használhatnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Előkészítés, képalkotó és endoszkópos eljárások:

Vérlemezke-ellenes terápiában vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek

1. A warfarint az eljárás előtt le kell állítani az intézményi irányelvek szerint.

2. Heparint szedő betegek:

   1. A kis molekulatömegű heparin (LMWH) szubkután adagolását 12 órán keresztül tartják, és a beavatkozást követő napon újraindítják.
   2. Az intravénás heparin csepegtetést intézményi irányelvek szerint a beavatkozás előtt leállítjuk, és a drenázs után 12 órával újra kell indítani.
3. Az aszpirin szedése az eljárás napjáig folytatható
4. A clopidogrel és más thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazását az intézményi irányelvek szerint le kell állítani az eljárás előtt, és a beavatkozást követő napon újra kell kezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknél egy éven belül gyógyszerkibocsátó stentet helyeznek el, mérlegelni kell a klopidogrél abbahagyásának kockázatát a drenázsi eljárás során fellépő vérzés kockázatával szemben. Ebben az esetben kardiológiával lehet konzultálni a legjobb intézkedés meghozatala érdekében.

Képalkotás az EUS által irányított vízelvezetés előtt

1. MRI (mágneses rezonancia képalkotás) / MRCP (mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia) gadolíniummal minden betegnél elvégzésre kerül a WON értékelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél az MRI ellenjavallt, helyette CECT (kontrasztjavított, számítógépes tomográfia) has/medence vizsgálatot végeznek. Azoknál a betegeknél, akiknél mind az MRI/MRCP, mind az intravénás jódozott kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt (például jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni anafilaxiás reakció a kórtörténetben vagy vesekárosodás 30 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR mellett), kontrasztanyag nélküli CT-t fognak végezni. Minden képalkotást a kijelölt GI/hasi radiológus, valamint egy kijelölt multidiszciplináris testület értelmez a vizsgálatba való bevonásra.
2. Az MRI/CT mellett az EUS-t is alkalmazzák a drenázsi eljárás során a hasnyálmirigy-nekrózis százalékos arányának végleges meghatározásához.
3. Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) nem lesz kötelező az EUS által irányított vízelvezetés előtt, mivel a disconnected pancreas duct syndroma (DPDS) előfordulási gyakorisága magas, és a hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezése ebben az esetben valószínűleg nem segít.

Endoszkópos vízelvezetés

1. Intravénás antibiotikum (pl. ciprofloxacin, levofloxaen vagy augmentin) az eljárás napján kell beadni. Az orális antibiotikumokat a kiürítést követően tíz napig folytatják.
2. Minden eljárást általános érzéstelenítésben végeznek.
3. Minden WON-ban egy vízelvezető hely jön létre, mérettől és stenttípustól függetlenül.
4. Az EUS által irányított vízelvezetés előtt perkután vízelvezetést nem végeznek.

5. Műanyag sztentek behelyezése:

   1. A WON-t először EUS segítségével azonosítják, és 19G tűvel szúrják ki. A hasnyálmirigy-folyadék 20 cm3-ét leszívják, és elküldik CEA-ra, amilázra, sejtszámra, gramm-festésre és tenyésztésre érzékenységgel. Egy 0,025 vagy 0,035 hüvelykes vezetődrót van behelyezve a WON-ba az FNA (Fine Needle Aspirate) tűn keresztül. A transzmurális traktust ERCP katéterrel (szükség esetén tűkés katéterrel ± cautery használatával) hozzuk létre, majd 12-13,5-15 mm-es tágítással tágítjuk. CRE ballon maximum 15 mm méretű, ha műszakilag lehetséges. Három 7Fr VAGY két 10Fr műanyag stentet helyeznek be a transzmurális traktuson keresztül a WON üregbe.
   2. Egy nazocisztás katétert helyeznek a WON-ba a műanyag stenten keresztül, és hatóránként öblítik 250 cm3 normál sóoldattal 48 órán keresztül. A beteg a nazocisztás katéter öblítésénél fekvő betegen marad. Ha a nasocisztás katéter kísérlete kudarcot vall, az endoszkópos megkísérli a cisztás üreget 2 liter sóoldattal átmosni, majd 2 liter steril vízzel.
   3. Ha a nasocisztás katéter elhelyezése és az öblítés sikertelen és/vagy nem tekinthető biztonságosnak, ezt dokumentálni kell, és nem történik további intézkedés.

6. Az AXIOS FCSEMS beillesztése:

   1. A WON-t először EUS segítségével azonosítják, és 19G tűvel szúrják ki. Elegendő folyadékot szívunk fel ahhoz, hogy CEA-t, amilázt, sejtszámot, gramm-festést és érzékenységű tenyészetet küldjünk.
   2. Egy 0,025 vagy 0,035 hüvelykes vezetődrót van behelyezve a WON-ba az FNA tűn keresztül. A transzmurális traktus ERCP dilatációs katéterekkel vagy elektrokauteres eszközökkel (tűkés katéter vagy Hot Axios katéter, ha szükséges) jön létre az alábbiak szerint. A katéter alapú stentbejuttató rendszer egy 15 mm-es AXIOS stenttel van felszerelve az endoszkópba, és a WON üregbe vagy: 1) endoszkópos tágítókkal végzett tágítás után (4-5-7 francia/5-7-10 francia) tolja a tágítókat, 4 mm-es vagy 6 mm-es ballonokat) vagy 2) a stentrendszerre szerelt elektrokauterrel („Hot Axios”). A stentet úgy kell elhelyezni, hogy mind a WON, mind az enterális lumenben legyen. A stentet ezután úgy helyezik el, hogy a sztent egyik karimája a WON üregben, a másik karima pedig az enterális lumenben legyen. Az Axios stentet ezután legalább 13,5-15 mm-re tágítják a telepítést követően egy 12-15 mm-es ballon segítségével.
   3. Közvetlenül a sztent behelyezése után meg kell kísérelni a WON üreg öblítését/mosását az endoszkópos egységben 2 liter normál sóoldattal. Ezt megteheti előrenéző gasztroszkóp vagy endoszkópos kiegészítők (tágító katéterek, ballonkatéterek stb.) segítségével.
7. Közvetlen endoszkópos necrosectomiát nem hajtanak végre a kezdeti stent behelyezéssel egy időben.

8. A kezdeti endoszkópos eljárás során a következő információkat gyűjtik össze:

   1. A gyűjtés helye és mérete EUS mérésekkel (két merőleges mérés)
   2. Az eljáráson belüli szövődmények (mint például vérzés, pneumoperitoneum, perforáció, hemodinamikai instabilitás)
   3. Az eljárás időtartama

   én. Kezdeti eljárás (kezdési időpont: az endoszkóp előretolása a páciensbe; befejezési időpont: az echoendoszkóp, gasztroszkóp vagy duodenoszkóp eltávolítása a páciensről az eljárás végén)

Nyomon követési eljárások:

Az eljárás utáni menedzsment:

1. Az orális antibiotikumokat összesen tíz napig adják a folyadékgramm-festés és -tenyésztés eredményéig. Ezt követően az antimikrobiális terápiát a folyadéktenyésztési eredmények alapján a jelzetteknek megfelelően módosítják.
2. Az index endoszkópos eljárást követően minden beteget legalább 48 órára megfigyelésre fogadnak.
3. Az enterális táplálás a beavatkozást követő 48 órán belül megkezdődik nasogasztrikus szondán, PEG-J-n (percutan endoszkópos gastrosztómiás szondán keresztül jejunális meghosszabbítással), nasojejunális szondán vagy sebészi/endoszkópos jejunostomián keresztül, vagy az orális diétára való azonnali átállással, hacsak nem ellenjavallt. Az enterális táplálás támogatásának módját a kezelőorvos határozza meg.
4. A műanyag stent csoportban a WON-t hatóránként 250 cm3 normál sóoldattal öntözik, összesen 48 órán keresztül. A nazocisztás katétert 48 óra elteltével eltávolítják.

Az eljárás után 48-96 órával:

1. MRI/CECT (ha az MRI ellenjavallata) akkor történik, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

   a. Tartós hasi fájdalom, gyomorkivezetési elzáródás és/vagy a diéta előrehaladásának elmulasztása tünetei b. Folyamatos SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) /Szepszis c. Tartós szervi elégtelenség

2. Ha a fenti ismételt MRI/CECT nem mutatja a WON felbontását (a definíció szerint ≥50%-os térfogatcsökkenés), ismételt beavatkozást kell végrehajtani.

3. Az ismételt beavatkozás típusát a kezelőorvos határozza meg, és a következőket foglalhatja magában:

   1. Direkt endoszkópos necrosectomia (DEN) unilocularis gyűjteményben jelentős szilárd komponenssel
   2. Második vízelvezető hely és/vagy DEN kialakítása több helyű/nagy gyűjteményben jelentős szilárd komponens nélkül
   3. Intervenciós radiológiailag vezérelt perkután drén elhelyezése a gyomoron/duodenumon keresztül nem hozzáférhető gyűjteményekben
4. Az ismételt beavatkozásokat a kezelőorvos által meghatározott gyakorisággal végezzük mindaddig, amíg a WON térfogata ≥ 50%-kal nem csökken a klinikai javulás mellett, legfeljebb három alkalomig.
5. Ha a (fentebb meghatározott) kezelésre adott válasz továbbra sem kielégítő, három endoszkópos transzmurális drenázsi eljárás után, a kijelölt stenttípussal (pl. 1. eljárás = stent behelyezése, 2-3. eljárás = több sztent behelyezése egy második drénezési helyre ± direkt endoszkópos necrosectomia ± perkután drén behelyezés), a beteget "endoszkópos kezelés sikertelenségeként" definiálják. Ezeket a betegeket a WON minimálisan invazív sebészeti eltávolítására utalják.
6. A 2. és 3. eljárást szintén a fent leírtak szerint hajtják végre azoknál a betegeknél, akik visszatérnek a kórházba az indexeljárást követő hazabocsátást követő időszakban.

Előürítés:

A kibocsátás előtt a következő információkat szerezzük be:

1. Tünetek:

   a. Fájdalom b. Hányinger/hányás c. Rossz közérzet d. Orális bevitel (folyékony étrend, szilárd étrend, az adagolási tolerancia időtartama)

2. Mellékhatások
3. Ismételt endoszkópos eljárások szükségessége: perkután drén elhelyezés, műtét
4. VAS fájdalom pontszám

Az 1. héten: (+ vagy - 2 nap)

A következő információk gyűjtése érdekében minden beteget telefonálnak:

1. Tünetek
2. Mellékhatások
3. VAS fájdalom pontszám
4. SF-36

A 6. héten: (+ vagy -7 nap)

1. Ismételje meg az MRI/MRCP-t gadolíniummal (vagy CECT-vel, ha az MRI ellenjavallt) a WON méretének újraértékelésére és a szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma (DPDS) felderítésére:

   1. Ha DPDS van jelen az MRI/CT-n, nem történik ERCP
   2. Ha a DPDS nem jelenik meg az MRI/CT-n, a következő napon ERCP-t kell végezni a hasnyálmirigy-csatorna átjárhatóságának megerősítésére. Ha az ERCP-n részleges hasnyálmirigycsatorna-szivárgás van, akkor ugyanazon endoszkópos vizsgálat során transzpapilláris stentet helyeznek el. Az endoszkópos belátása szerint meg kell ismételni az ERCP-t stentcserével.

2. Ha a WON kisebb, mint az eredeti méret 10%-a (a kezelés sikeressége),

   a. Minden transzmurális stentet eltávolítanak, ha a fő hasnyálmirigy-csatorna (MPD) sértetlen.

   b. Ha az MPD le van választva, egy kivételével az összes műanyag stent eltávolításra kerül. Az egyetlen dupla pigtail műanyag stent határozatlan ideig a helyén marad. FCSEMS-ben és DPDS-ben szenvedő betegeknél a fém stentet eltávolítják, helyette egyetlen 7Fr dupla pigtail műanyag stentet helyeznek be, és határozatlan ideig a helyén hagyják. Ebben a csoportban az FCSEMS-t dupla pigtail műanyag stentekre cserélik, mivel eddig nem ismertek a behelyezett AXIOS stentek hosszú távú következményei, beleértve a stent migrációjának kockázatát.

3. Ha a kezdeti drénezési eljárás során vagy az azt követő első 6 hétben nem szűnik meg a WON és/vagy a tartós tünetek, ismételt beavatkozást végeznek.

4. Az ismételt beavatkozás típusát a kezelőorvos határozza meg az alábbiakban felsorolt ​​javaslatokkal. Ezek a következők lehetnek:

   1. Direkt endoszkópos necrosectomia (DEN) unilocularis gyűjteményben jelentős szilárd komponenssel
   2. Második vízelvezető hely és/vagy DEN kialakítása több helyű/nagy gyűjteményben jelentős szilárd komponens nélkül
   3. Intervenciós radiológiailag vezérelt perkután drén elhelyezése a gyomoron/duodenumon keresztül nem hozzáférhető gyűjteményekben
   4. Beutaló a WON minimálisan invazív sebészeti eltávolítására. A sebészeti beavatkozást mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél jelentős, folyamatosan gyengítő tünetek jelentkeznek.
5. Az MRI/MRCP-t ezután 6 héttel a második vízelvezetési eljárást követően ismételjük meg a WON felbontásának ellenőrzésére
6. Ha a második endoszkópos drenázs után a WON nem oldódik meg, ismételje meg a 4) pontban leírt beavatkozás(oka)t.
7. Az MRI/MRCP-t ezután 6 héttel a harmadik vízelvezetést követően ismételjük meg, hogy ellenőrizzük a WON felbontásig
8. Ha a harmadik endoszkópos drenázs után a WON nem szűnik meg, a beteget minimálisan invazív sebészeti necrosectomiára kell utalni.
9. A tünetek vagy nemkívánatos események dokumentálása
10. Belépők
11. VAS pontszám
12. SF-36 kérdőív Minden későbbi felvétel (a Walled Off-Necrosishoz kapcsolódóan)

A következő információkat gyűjtjük a visszatérő tünetekkel kórházba került betegekről:

1. Tünetek
2. Mellékhatások
3. VAS fájdalompontszám vagy felvételi fájdalompontszám, ha bármely külső kórházban van
4. A WON későbbi endoszkópos, perkután vagy sebészeti beavatkozásainak szükségessége
5. A kórházi tartózkodás időtartama

3., 6., 12., 24. hónapban: (+ vagy -14 nap)

Telefonhívásokat intéznek minden beteghez, hogy információkat gyűjtsenek az eredményekkel kapcsolatos intézkedésekről:

1. A tünetek vagy nemkívánatos események dokumentálása
2. Belépők
3. VAS pontszám

1) SF-36 kérdőív (csak a 6., 12. és 24. hónapban)

5) MRI/MRCP vagy CT vizsgálat 6 hónapos korban azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti kezelés sikeres volt a WON kiújulási arányának meghatározására