WON의 EUS 유도 배액을 위한 FCSEMS(Fully Covered, Self Expanding Metal Stent)와 플라스틱 스텐트 비교 (WON)

적격 환자에 동의하면 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명하여 이 연구에 참여할 의사가 있음을 확인합니다. 정보에 입각한 동의는 예정된 내시경 배액 절차 당일에 얻을 것이며 내시경 배액 절차(치료 표준)를 받는 데 동의할 때 발생합니다. 참여 내시경 의사 및/또는 연구 조교 중 한 명이 연구에 대한 동의를 얻습니다. 피험자는 서명과 날짜가 기재된 동의서 사본을 받게 됩니다. 원본 사전 동의 문서는 각 참여 센터에서 파일로 보관되며 조정 센터 팀 또는 IRB 및/또는 추가 감독 기관의 요청 시 검토에 사용할 수 있습니다. 연구 참여에 관한 피험자의 병원 차트에 메모가 작성될 수 있습니다. 시험에 동의하고 등록하면 시험 기간 동안 데이터 수집 양식 및 기타 연구 기록에 사용할 고유 코드가 피험자에게 발급됩니다.

준비, 이미징 및 내시경 절차:

항혈소판 요법 또는 항응고제를 복용 중인 환자

1. 기관 지침에 따라 시술 전에 와파린을 중단해야 합니다.

2. 헤파린을 복용 중인 환자:

   1. 피하 저분자량 헤파린(LMWH)을 12시간 동안 유지하고 시술 다음날 다시 시작합니다.
   2. 정맥 헤파린 점적은 시술 전에 제도적 지침에 따라 중단하고 배액 시술 후 12시간 후에 다시 시작합니다.
3. 아스피린은 시술 당일까지 계속 복용할 수 있습니다.
4. 클로피도그렐 및 기타 항혈소판제는 시술 전에 제도적 지침에 따라 중단하고 시술 다음날 다시 시작해야 합니다. 1년 이내에 약물 용출 스텐트를 삽입한 환자의 경우 클로피도그렐 중단 위험과 배액 시술 중 출혈 위험을 비교 평가해야 합니다. 이 경우 최선의 조치를 취할 수 있도록 심장학에 문의할 수 있습니다.

EUS 유도 배액 전 영상

1. MRI(Magnetic Resonance Imaging) / MRCP(Magnetic Resonance Cholangiopancreatography)와 가돌리늄이 모든 환자에서 WON을 평가하기 위해 수행됩니다. MRI에 금기 사항이 있는 환자의 경우 CECT(조영 증강 컴퓨터 단층 촬영) 복부/골반이 대신 확보됩니다. MRI/MRCP 및 정맥 요오드화 조영제 모두에 금기인 환자(예: 요오드화 조영제에 대한 아나필락시스 반응의 병력 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73m2의 신장애)에서, 비조영 강화 CT가 수행됩니다. 모든 영상은 각 참여 센터의 지정된 GI/복부 방사선 전문의와 지정된 다학제 패널이 해석하여 연구에 포함하기 위한 적합성을 결정합니다.
2. MRI/CT 외에도 EUS는 췌장 괴사 비율의 최종 결정에서 배액 절차 시 활용됩니다.
3. ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography)는 췌관 분리 증후군(DPDS)의 발생률이 높고 이 경우 췌관 스텐트의 배치가 도움이 되지 않을 가능성이 높기 때문에 EUS 유도 배액 전에는 의무 사항이 아닙니다.

내시경 배액

1. 정맥 항생제(예: ciprofloxacin, levofloxaen 또는 Augmentin)은 시술 당일에 투여합니다. 경구 항생제는 배액 후 10일 동안 계속됩니다.
2. 모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
3. 크기나 스텐트 유형에 관계없이 모든 WON에 하나의 배액 부위가 생성됩니다.
4. EUS 유도 배액 전에는 경피적 배액을 시행하지 않습니다.

5. 플라스틱 스텐트 삽입:

   1. WON은 먼저 EUS를 사용하여 식별하고 19G 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 20cc의 췌장액을 흡인하여 CEA, 아밀라아제, 세포 수, 그람 염색 및 민감도 배양을 위해 보냅니다. 0.025 또는 0.035인치 가이드와이어를 FNA(Fine Needle Aspirate) 바늘을 통해 WON에 삽입합니다. ERCP 카테터(필요한 경우 바늘 칼 카테터 ± 소작 사용)를 사용하여 경벽관을 만든 다음 12-13.5-15mm 기술적으로 가능한 경우 CRE 풍선을 최대 크기 15mm로 만듭니다. 세 개의 7Fr 또는 두 개의 10Fr 플라스틱 스텐트가 경벽관을 통해 WON 공동으로 삽입됩니다.
   2. 비낭성 카테터를 플라스틱 스텐트를 통해 WON에 삽입하고 48시간 동안 250cc의 생리식염수를 사용하여 6시간마다 세척합니다. 환자는 비낭포성 카테터 세척을 위해 입원 환자로 남게 됩니다. 비낭포 카테터 시도가 실패하면 내시경의는 2L의 멸균수로 2L의 식염수로 낭포강을 세척하려고 시도합니다.
   3. 비낭포성 카테터 및 세척의 배치가 실패하고/하거나 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우, 이를 문서화하고 추가 조치를 취하지 않습니다.

6. AXIOS FCSEMS의 삽입:

   1. WON은 먼저 EUS를 사용하여 식별하고 19G 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. CEA, 아밀라아제, 세포 수, 그람 염색 및 민감도 배양을 위해 충분한 양의 체액을 흡인합니다.
   2. 0.025 또는 0.035인치 가이드와이어가 FNA 바늘을 통해 WON에 삽입됩니다. 아래에 설명된 대로 ERCP 확장 카테터 또는 전기 소작 장치(필요한 경우 바늘 칼 카테터 또는 Hot Axios 소작)를 사용하여 벽횡단관을 만듭니다. 15mm AXIOS 스텐트가 장착된 카테터 기반 스텐트 전달 시스템은 내시경에 삽입되고 WON 공동으로 삽입됩니다. 1) 내시경 확장기(4-5-7 French/5-7-10 French 푸시 확장기, 4mm 또는 6mm 풍선) 또는 2) 스텐트 시스템에 장착된 전기 소작 사용("Hot Axios"). 스텐트는 WON과 장 내강 모두에 위치하도록 배치해야 합니다. 그런 다음 스텐트의 한 플랜지가 WON 공동 내에 위치하고 다른 플랜지가 장 내강 내에 위치하도록 스텐트를 배치합니다. 그런 다음 Axios 스텐트는 12-15mm 풍선을 사용하여 배치 후 최소 13.5-15mm로 확장됩니다.
   3. 2L의 생리 식염수를 사용하여 스텐트 배치 직후 내시경 장치에서 WON 공동의 관개/세척을 시도해야 합니다. 이는 전방 관찰 위내시경 또는 내시경 액세서리(푸시 확장 카테터, 풍선 카테터 등)를 사용하여 수행할 수 있습니다.
7. 직접 내시경적 괴사 절제술은 초기 스텐트 배치와 동일한 세션에서 수행되지 않습니다.

8. 초기 내시경 시술 시 다음 정보가 수집됩니다.

   1. EUS 측정에 의한 수집 위치 및 크기(2개의 수직 측정)
   2. 시술 중 합병증(예: 출혈, 기복막, 천공, 혈역학적 불안정성)
   3. 절차 기간

   나. 초기 절차(시작 시간: 내시경을 환자에게 삽입; 종료 시간: 절차가 끝날 때 환자에게서 초음파 내시경, 위 내시경 또는 십이지장 내시경을 빼냄)

후속 절차:

시술 후 관리:

1. 액상 그람 염색 및 배양 결과가 나올 때까지 총 10일 동안 경구용 항생제를 투여합니다. 그 후 항균 요법은 표시된 대로 체액 배양 결과에 따라 변경됩니다.
2. 모든 환자는 인덱스 내시경 시술 후 관찰을 위해 최소 48시간 동안 입원하게 됩니다.
3. 경장영양은 비위관, PEG-J(공장 확장이 있는 경피적 내시경 위루관), 비공장관 또는 수술/내시경 공장절개술을 통해 시술 후 48시간 이내에 시작하거나 금기 사항이 없는 한 경구 식이요법으로 즉시 전환합니다. 경장 영양 지원 경로는 치료 의사가 결정합니다.
4. 플라스틱 스텐트 그룹에서 WON은 총 48시간 동안 6시간마다 250cc의 생리 식염수를 사용하여 세척됩니다. 코낭성 카테터는 48시간 후에 제거됩니다.

시술 후 48-96시간 후:

1. MRI/CECT(MRI에 대한 금기 사항인 경우)는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 획득됩니다.

   ㅏ. 복통, 위출구 폐쇄 및/또는 식이요법 실패의 지속적인 증상 b. 진행 중인 SIRS(전신 염증 반응 증후군)/패혈증 c. 지속적인 장기 부전

2. 위의 반복 MRI/CECT에서 WON의 해상도(용적의 ≥50% 감소로 정의됨)를 보여주지 못하는 경우 반복 개입이 수행됩니다.

3. 수행되는 반복 중재 유형은 치료 의사가 결정해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.

   1. 중요한 고형 성분이 있는 단방 수집의 직접 내시경적 괴사 절제술(DEN)
   2. 중요한 고체 구성 요소가 없는 다중 위치/대규모 수집에서 두 번째 배수 사이트 및/또는 DEN 생성
   3. 위/십이지장을 통해 접근할 수 없는 컬렉션에 중재적 방사선 유도 경피 배액 장치 배치
4. WON의 양이 임상적 개선과 함께 50% 이상 감소할 때까지 최대 3회 세션까지 치료 의사가 결정한 빈도로 반복 개입을 수행합니다.
5. 지정된 스텐트 유형(예: 절차 #1 = 스텐트 삽입, 절차 #2-3 = 두 번째 배액 부위에 더 많은 스텐트 삽입 ± 직접 내시경적 괴사술 ± 경피적 배액 삽입), 환자는 "내시경 치료 실패"로 정의됩니다. 이 환자들은 WON의 최소 침습 외과적 괴사조직 제거술을 위해 의뢰될 것입니다.
6. 인덱스 시술 후 퇴원 후 기간 내에 병원에 재입원하는 환자에 대해서도 위에서 설명한 절차 #2 및 3을 수행합니다.

사전 방전:

퇴원 전에 다음 정보를 얻습니다.

1. 증상:

   ㅏ. 통증 b. 메스꺼움/구토 다. 불쾌감 d. 경구 섭취(액체 식이, 고형 ​​식이, 포 섭취 허용 기간)

2. 부작용
3. 반복적인 내시경 시술 필요: 경피적 배액관 삽입, 수술
4. VAS 통증 점수

1주차: (+ 또는- 2일)

다음 정보를 수집하기 위해 모든 환자에게 전화를 겁니다.

1. 증상
2. 부작용
3. VAS 통증 점수
4. SF-36

6주 차: (+ 또는 -7일)

1. WON의 크기를 재평가하고 췌관 분리 증후군(DPDS)을 찾기 위해 가돌리늄을 이용한 MRI/MRCP 반복(또는 MRI가 금기인 경우 CECT)을 수행합니다.

   1. MRI/CT에 DPDS가 있으면 ERCP를 수행하지 않습니다.
   2. DPDS가 MRI/CT에 나타나지 않으면 다음날 ERCP를 수행하여 췌관의 개통을 확인합니다. ERCP에서 부분적인 췌관 누출이 있는 경우 동일한 내시경 세션 동안 경유두 스텐트를 배치합니다. 스텐트 교환과 함께 ERCP를 반복하는 것은 내시경 의사의 재량에 따라 수행해야 합니다.

2. WON이 원래 크기의 < 10%인 경우(치료 성공으로 정의됨):

   ㅏ. 주췌관(MPD)이 온전한 경우 모든 경벽 스텐트를 제거합니다.

   비. MPD가 분리되면 하나의 플라스틱 스텐트를 제외하고 모두 제거됩니다. 단일 이중 피그테일 플라스틱 스텐트가 무기한 제자리에 남게 됩니다. FCSEMS 및 DPDS 환자의 경우 금속 스텐트를 제거하고 단일 7Fr 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 대신 배치하고 무기한 유지합니다. FCSEMS는 스텐트 이동의 위험을 포함하여 삽입된 AXIOS 스텐트의 장기적인 후유증이 알려지지 않았기 때문에 이 그룹에서 이중 피그테일 플라스틱 스텐트로 대체됩니다.

3. 초기 배액 절차 후 처음 6주 동안 또는 그 동안 WON이 해결되지 않거나 지속적인 증상이 반복되는 개입이 수행됩니다.

4. 수행되는 반복 개입의 유형은 아래 나열된 제안에 따라 담당 의사가 결정해야 합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

   1. 중요한 고형 성분이 있는 단방 수집의 직접 내시경적 괴사 절제술(DEN)
   2. 중요한 고체 구성 요소가 없는 다중 위치/대규모 수집에서 두 번째 배수 사이트 및/또는 DEN 생성
   3. 위/십이지장을 통해 접근할 수 없는 컬렉션에 중재적 방사선 유도 경피 배액 장치 배치
   4. WON의 최소 침습 외과적 괴사 조직 제거술 의뢰. 심각하고 지속적인 쇠약 증상이 있는 환자의 경우 외과적 개입을 고려해야 합니다.
5. MRI/MRCP는 WON 해결을 확인하기 위해 2차 배액 절차 후 6주에 다시 반복됩니다.
6. 2차 내시경 배액 후 WON이 해결되지 않으면 4)에 설명된 대로 반복 개입을 수행합니다.
7. 그런 다음 MRI/MRCP는 세 번째 배액 후 6주에 다시 반복하여 WON 해결이 될 때까지 확인합니다.
8. 세 번째 내시경 배액 후 WON이 해결되지 않으면 환자는 최소 침습 외과적 괴사 절제술을 받아야 합니다.
9. 증상 또는 부작용의 문서화
10. 입학
11. VAS 점수
12. SF-36 설문지 모든 후속 입원(Walled Off-Necrosis 관련)

재발성 증상으로 입원한 환자에서 다음 정보가 수집됩니다.

1. 증상
2. 부작용
3. 외부 병원의 경우 VAS 통증 점수 또는 입원 기록 통증 점수
4. WON에 대한 후속 내시경적, 경피적 또는 외과적 시술 필요
5. 입원 기간

월 3, 6, 12, 24: (+ 또는 - 14일)

결과 측정에 대한 정보를 수집하기 위해 모든 환자에게 전화 통화를 합니다.

1. 증상 또는 부작용의 문서화
2. 입학
3. VAS 점수

1) SF-36 설문지(6, 12, 24개월만 해당)

5) WON 재발률을 결정하기 위한 초기 치료 성공 환자에서 6개월째 MRI/MRCP 또는 CT 스캔