Vergelijking van volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stents (FCSEMS) en plastic stents voor EUS-geleide drainage van WON (WON)

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen een door de IRB (Institutional Review Board) goedgekeurde, schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om hun bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek te verifiëren. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op de dag van hun geplande endoscopische drainageprocedure en zal plaatsvinden op het moment van toestemming om de endoscopische drainageprocedure te ondergaan (zorgstandaard). Toestemming voor het onderzoek wordt verkregen door een van de deelnemende endoscopisten en/of een onderzoeksassistent. Proefpersonen ontvangen een kopie van het ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsdocument. Originele documenten met geïnformeerde toestemming worden bewaard in elk deelnemend centrum en zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor beoordeling door het coördinerende centrumteam of IRB en/of andere toezichthoudende organisaties. Er kan een aantekening worden gemaakt in het ziekenhuisoverzicht van de proefpersoon met betrekking tot deelname aan het onderzoek. Zodra ze toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek, krijgen de proefpersonen een unieke code die gedurende de hele duur van het onderzoek kan worden gebruikt op formulieren voor gegevensverzameling en andere onderzoeksgegevens.

Voorbereiding, beeldvorming en endoscopische procedures:

Patiënten die plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken

1. Warfarine moet voorafgaand aan de procedure worden gestopt volgens de richtlijnen van de instelling.

2. Patiënten op heparine:

   1. Subcutane laagmoleculaire heparine (LMWH) wordt gedurende 12 uur vastgehouden en de dag na de procedure opnieuw gestart
   2. Intraveneus heparine-infuus wordt gestopt volgens de instellingsrichtlijn voorafgaand aan de procedure en hervat 12 uur na de drainageprocedure
3. Aspirine kan worden voortgezet tot de dag van de procedure
4. Clopidogrel en andere plaatjesaggregatieremmers moeten volgens de richtlijnen van de instelling voorafgaand aan de procedure worden stopgezet en de dag na de procedure opnieuw worden gestart. Bij patiënten bij wie geneesmiddelafgevende stents binnen een jaar worden geplaatst, zal het risico van stopzetting van clopidogrel moeten worden afgewogen tegen het risico van bloeding tijdens de drainageprocedure. In dat geval kan de cardiologie worden geraadpleegd om zo goed mogelijk te kunnen handelen.

Beeldvorming voorafgaand aan EUS-geleide drainage

1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) / MRCP (Magnetic Resonance Cholangiopancreatography) met gadolinium zal bij alle patiënten worden uitgevoerd om de WON te beoordelen. Bij patiënten met contra-indicaties voor MRI wordt in plaats daarvan een CECT (Contrast Enhanced, Computed Tomography) buik/bekken verkregen. Bij patiënten met een contra-indicatie voor zowel MRI/MRCP als intraveneus gejodeerd contrastmiddel (zoals een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op gejodeerde contrastmiddelen of nierinsufficiëntie met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), een niet-contrastversterkte CT zal worden uitgevoerd. Alle beeldvorming zal worden geïnterpreteerd door de aangewezen GI/abdominale radioloog in elk deelnemend centrum en ook door een aangesteld multidisciplinair panel om de geschiktheid voor opname in het onderzoek te bepalen.
2. Naast MRI/CT zal EUS worden gebruikt op het moment van de drainageprocedure bij de uiteindelijke bepaling van het percentage pancreasnecrose.
3. ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie) is niet verplicht voorafgaand aan EUS-geleide drainage, aangezien de incidentie van Disconnected Pancreatic Duct Syndrome (DPDS) hoog is en het plaatsen van een pancreaskanaalstent in dit geval waarschijnlijk niet helpt.

Endoscopische drainage

1. Intraveneus antibioticum (bijv. ciprofloxacine, levofloxaen of augmentin) wordt toegediend op de dag van de ingreep. Orale antibiotica worden tien dagen na de drainage voortgezet.
2. Alle procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
3. Er wordt één drainageplaats gecreëerd in alle WON, ongeacht de grootte of het stenttype.
4. Percutane drainage wordt niet uitgevoerd voorafgaand aan EUS-geleide drainage.

5. Inbrengen van kunststof stents:

   1. WON wordt eerst geïdentificeerd met behulp van EUS en doorboord met een 19G-naald. 20 cc van het alvleeskliervocht wordt afgezogen en verzonden voor CEA, amylase, celtelling, gramkleuring en kweek met gevoeligheden. Een voerdraad van 0,025 of 0,035 inch wordt in de WON ingebracht via de FNA-naald (Fine Needle Aspirate). Er wordt een transmuraal kanaal gecreëerd met behulp van een ERCP-katheter (met behulp van een naaldmeskatheter ± cauterisatie indien nodig), en vervolgens verwijd met een 12-13,5-15 mm CRE-ballon tot een maximale grootte van 15 mm indien technisch mogelijk. Drie 7Fr OF twee 10Fr plastic stents worden door het transmurale kanaal in de WON-holte ingebracht.
   2. Een nasocystische katheter wordt via de plastic stent in de WON geplaatst en elke zes uur geïrrigeerd met 250 cc normale zoutoplossing gedurende 48 uur. De patiënt blijft in de patiënt voor irrigatie van de nasocystische katheter. Als een poging tot nasocystische katheter mislukt, zal de endoscopist proberen de cystische holte te spoelen met 2L zoutoplossing op dat moment met 2L steriel water.
   3. Als plaatsing van de nasocystische katheter en lavage niet lukt en/of niet veilig wordt geacht, wordt dit gedocumenteerd en wordt er geen verdere actie ondernomen.

6. Invoegen van AXIOS FCSEMS:

   1. WON wordt eerst geïdentificeerd met behulp van EUS en doorboord met een 19G-naald. Er wordt voldoende vloeistof afgezogen om CEA, amylase, celgetal, gramkleuring en kweek met gevoeligheden op te sturen.
   2. Een voerdraad van 0,025 of 0,035 inch wordt via de FNA-naald in de WON ingebracht. Er wordt een transmuraal kanaal gecreëerd met behulp van ERCP-dilatatiekatheters of elektrocauterisatie-apparaten (naaldmeskatheter of Hot Axios-cauterisatie indien nodig), zoals hieronder beschreven. Het op een katheter gebaseerde stentplaatsingssysteem met daarop een 15 mm AXIOS-stent wordt ingebracht in de endoscoop en ingebracht in de WON-holte: 1) na dilatatie met endoscopische dilatatoren (4-5-7 Frans/5-7-10 Frans drukdilatatoren, ballonnen van 4 mm of 6 mm) of 2) met behulp van elektrocauterisatie gemonteerd op het stentsysteem ("Hot Axios"). De stent moet zo worden geplaatst dat deze zowel in het WON- als in het enterische lumen ligt. De stent wordt dan ontplooid zodat één flens van de stent zich binnen de WON-holte bevindt en de andere flens zich binnen het darmlumen bevindt. De Axios-stent wordt vervolgens uitgezet tot ten minste 13,5-15 mm na ontplooiing met behulp van een ballon van 12-15 mm.
   3. Een poging tot irrigatie/lavage van de WON-holte in de endoscopie-eenheid moet onmiddellijk na plaatsing van de stent worden uitgevoerd met 2 liter normale zoutoplossing. Dit kan worden gedaan met behulp van een naar voren kijkende gastroscoop of endoscopische accessoires (push-dilatatiekatheters, ballonkatheters enz.).
7. Directe endoscopische necrosectomie wordt niet uitgevoerd in dezelfde sessie als de initiële stentplaatsing.

8. De volgende informatie wordt verzameld op het moment van de eerste endoscopische procedure:

   1. Locatie en grootte van de verzameling volgens EUS-metingen (twee loodrechte metingen)
   2. Complicaties tijdens de procedure (zoals bloeding, pneumoperitoneum, perforatie, hemodynamische instabiliteit)
   3. Procedureduur

   i. Initiële procedure (begintijd: endoscoop in de patiënt brengen; eindtijd: terugtrekken van de echoendoscoop, gastroscoop of duodenoscoop aan het einde van de procedure)

Vervolgprocedures:

Beheer na de procedure:

1. Orale antibiotica zullen gedurende in totaal tien dagen worden toegediend in afwachting van de resultaten van vloeibare gramkleuring en kweek. Antimicrobiële therapie zal daarna worden gewijzigd op basis van vloeistofkweekresultaten zoals aangegeven.
2. Alle patiënten worden na de index-endoscopische procedure minimaal 48 uur ter observatie opgenomen.
3. Enterale voeding zal binnen 48 uur na de procedure worden gestart via een neussonde, PEG-J (percutane endoscopische gastrostomiebuis met een jejunale extensie), neusjejunale sonde of chirurgische/endoscopische jejunostomie of door de onmiddellijke overgang naar orale voeding, tenzij gecontra-indiceerd. De route van enterale voedingsondersteuning wordt bepaald door de behandelend arts.
4. In de plastic stentgroep wordt de WON elke zes uur geïrrigeerd met 250 cc normale zoutoplossing gedurende een totale duur van 48 uur. De nasocystische katheter wordt na 48 uur verwijderd.

48-96 uur na de procedure:

1. MRI/CECT (indien contra-indicatie voor MRI) wordt verkregen als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

   a. Aanhoudende symptomen van buikpijn, obstructie van de maaguitgang en/of het niet voortzetten van het dieet b. Aanhoudende SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)/sepsis c. Aanhoudend orgaanfalen

2. Als de bovenstaande herhaalde MRI/CECT geen resolutie van WON laat zien (gedefinieerd als ≥50% afname in volume), wordt een herhaalde interventie uitgevoerd

3. Het type herhaalinterventie dat wordt uitgevoerd, wordt bepaald door de behandelend arts en kan bestaan ​​uit:

   1. Directe endoscopische necrosectomie (DEN) in uniloculaire collectie met significante vaste component
   2. Creatie van een tweede afwateringsplaats en/of DEN in een meervoudig gelegen/grote verzameling zonder een significante vaste component
   3. Plaatsing van interventionele radiologie-geleide percutane drain in collecties die niet toegankelijk zijn via de maag/twaalfvingerige darm
4. Herhalingsinterventies worden uitgevoerd met een door de behandelend arts bepaalde frequentie totdat het volume van de WON met ≥ 50% is afgenomen met klinische verbetering, tot een maximum van drie sessies.
5. Als er nog steeds onvoldoende respons is op de behandeling (zoals hierboven gedefinieerd) na drie endoscopische transmurale drainageprocedures met het aangewezen stenttype (d.w.z. procedure #1=stent inbrengen, procedure #2-3= inbrengen van meer stents in een tweede drainageplaats ± directe endoscopische necrosectomie ± percutane drain inbrengen), de patiënt wordt gedefinieerd als "falen van de endoscopische behandeling". Deze patiënten zullen worden doorverwezen voor minimaal invasief chirurgisch debridement van WON.
6. Procedures #2 en 3 zullen ook worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven voor patiënten die terugkeren naar het ziekenhuis in de periode na ontslag na de indexprocedure.

Voorlossing:

De volgende informatie wordt voorafgaand aan het ontslag verkregen:

1. Symptomen:

   a. Pijn b. Misselijkheid/braken c. Malaise d. Orale inname (vloeibaar dieet, vast dieet, tolerantieduur voor po-inname)

2. Bijwerkingen
3. Noodzaak van herhaalde endoscopische procedures: plaatsing van percutane drains, chirurgie
4. VAS pijnscore

In week 1: (+ of- 2 dagen)

Alle patiënten worden gebeld om de volgende informatie te verzamelen:

1. Symptomen
2. Bijwerkingen
3. VAS pijnscore
4. SF-36

In week 6: (+ of -7 dagen)

1. Herhaal MRI / MRCP met gadolinium (of CECT als MRI gecontra-indiceerd is) wordt uitgevoerd om de grootte van WON opnieuw te beoordelen en om te zoeken naar losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom (DPDS):

   1. Als DPDS aanwezig is op MRI/CT, ​​wordt er geen ERCP uitgevoerd
   2. Als DPDS niet aanwezig is op MRI/CT, ​​wordt ERCP de volgende dag uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de ductus pancreaticus te bevestigen. Als er een partieel pancreaskanaallek aanwezig is op ERCP, wordt tijdens dezelfde endoscopische sessie een transpapillaire stent geplaatst. Herhaalde ERCP met stentvervanging moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de endoscopist.

2. Als de WON < 10% van zijn oorspronkelijke grootte is (gedefinieerd als behandelingssucces):

   a. Alle transmurale stents worden verwijderd als de ductus pancreaticus (MPD) intact is.

   b. Als de MPD wordt losgekoppeld, wordt op één na alle plastic stents verwijderd. Een enkele plastic stent met dubbele varkensstaart zal voor onbepaalde tijd op zijn plaats blijven. Bij patiënten met FCSEMS en DPDS wordt de metalen stent verwijderd en wordt in plaats daarvan een enkele 7Fr plastic stent met dubbele pigtail geplaatst en voor onbepaalde tijd op zijn plaats gelaten. FCSEMS wordt in deze groep vervangen door plastic stents met dubbele pigtail, aangezien tot nu toe de langetermijngevolgen van ingebrachte AXIOS-stents niet bekend zijn, inclusief het risico van stentmigratie.

3. Indien bij of gedurende de eerste 6 weken na de initiële drainageprocedure de WON niet is verdwenen en/of aanhoudende symptomen worden herhalingsinterventies uitgevoerd.

4. Het type herhalingsinterventie dat wordt uitgevoerd, wordt bepaald door de behandelend arts met onderstaande suggesties. Deze kunnen zijn:

   1. Directe endoscopische necrosectomie (DEN) in uniloculaire collectie met significante vaste component
   2. Creatie van een tweede afwateringsplaats en/of DEN in een meervoudig gelegen/grote verzameling zonder een significante vaste component
   3. Plaatsing van interventionele radiologie-geleide percutane drain in collecties die niet toegankelijk zijn via de maag/twaalfvingerige darm
   4. Verwijzing voor minimaal invasief chirurgisch debridement van WON. Chirurgische interventie moet worden overwogen bij patiënten met significante, aanhoudende invaliderende symptomen.
5. MRI/MRCP wordt vervolgens 6 weken na de tweede ronde van drainageprocedures opnieuw herhaald om te controleren op WON-resolutie
6. Als de WON niet is verdwenen na de tweede endoscopische drainage, wordt (worden) herhaalde interventie(s) uitgevoerd zoals beschreven in 4).
7. MRI/MRCP wordt vervolgens 6 weken na de derde drainage opnieuw herhaald om te controleren tot WON-resolutie
8. Als de WON na de derde endoscopische drainage niet is verdwenen, moet de patiënt worden doorverwezen voor minimaal invasieve chirurgische necrosectomie
9. Documentatie van symptomen of bijwerkingen
10. Toelatingen
11. VAS-score
12. SF-36 vragenlijst Eventuele volgende opnames (gerelateerd aan de Walled Off-Necrose)

De volgende informatie zal worden verzameld bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met terugkerende symptomen:

1. Symptomen
2. Bijwerkingen
3. VAS-pijnscore of opname geregistreerde pijnscore indien in een buiten het ziekenhuis
4. Behoefte aan daaropvolgende endoscopische, percutane of chirurgische procedures voor WON
5. Duur van het ziekenhuisverblijf

Op maand 3, 6, 12, 24: (+ of - 14 dagen)

Alle patiënten worden gebeld om informatie te verzamelen over de uitkomstmaten:

1. Documentatie van symptomen of bijwerkingen
2. Toelatingen
3. VAS-score

1) SF-36 vragenlijst (alleen maanden 6, 12 en 24)

5) MRI/MRCP- of CT-scan na 6 maanden bij patiënten met aanvankelijk succes van de behandeling om het percentage WON-recidief te bepalen