颈椎手术后的早期术后家庭锻炼计划
2019年2月11日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center
颈椎前路椎间盘切除融合手术术后早期家庭锻炼计划与常规护理的随机试验
这项两组随机对照试验的总体目标是收集初步证据，证明术后早期锻炼对改善颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术后患者的残疾、疼痛和一般身体健康的有效性和安全性。
我们的中心假设是，在手术后的前六周内进行的早期家庭锻炼计划 (HEP) 将通过增加身体活动和自我效能以及减少对运动的恐惧来减少残疾和疼痛并改善总体健康状况。
我们的随机试验结果将推进颈椎手术患者术后管理的研究，并提供符合基于价值的医疗保健方法优化结果的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用颈椎前路椎间盘切除术和融合手术治疗颈椎退行性疾病（颈椎管狭窄、脊椎病、退行性脊椎滑脱、椎间盘突出症）；
- 由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性而讲英语；和
- 年龄超过 21 岁（较年轻的人通常没有颈椎退行性疾病）
排除标准：
- 继发于外伤、骨折、肿瘤、感染或脊柱畸形的手术患者；
- 接受颈椎全切除术的患者；
- 诊断或存在严重精神障碍，例如精神分裂症或其他精神障碍，包括但不限于短暂性精神病和妄想障碍；
- 有酒精和/或药物滥用史；
- 根据工人赔偿要求进行手术的患者；和
- 无法提供稳定的电话或实际地址
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期家庭锻炼计划
早期家庭锻炼计划是针对颈椎手术后患者的一项以锻炼为基础的自我管理计划。
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早期家庭锻炼计划是一个为期 6 周的家庭锻炼计划，每周打电话来监测进展和依从性。
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其他：日常护理
术后常规护理。
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常规护理包括在治疗外科医生的指导下进行标准的术后管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：手术后长达 12 个月
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NDI 测量颈椎患者的疾病特异性残疾。
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手术后长达 12 个月
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术后长达 12 个月
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NRS 测量颈部和手臂疼痛强度的水平。
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手术后长达 12 个月
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12 项简短健康调查表 (SF-12)
大体时间：手术后长达 12 个月
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SF-12 是衡量一般身心健康的指标。
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手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动加速度计
大体时间：手术后长达 12 个月
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运动加速度计测量一般身体活动水平。
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手术后长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合率
大体时间：手术后6个月
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融合率将使用动态屈伸射线照片测量。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin R Archer, PhD, DPT、Vanderbilt University Medical Center
- 研究主任：Rogelio A Coronado, PT, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 150912
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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