Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný pooperační domácí cvičební program po operaci krční páteře

11. února 2019 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná studie časného pooperačního domácího cvičebního programu versus obvyklá péče po přední cervikální discektomii a fúzní chirurgii

Celkovým cílem této dvouskupinové randomizované kontrolované studie je shromáždit předběžné důkazy o účinnosti a bezpečnosti časného pooperačního cvičení pro zlepšení invalidity, bolesti a celkového fyzického zdraví u pacientů po operaci přední cervikální discektomie a fúze (ACDF). Naší ústřední hypotézou je, že raný domácí cvičební program (HEP) prováděný během prvních šesti týdnů po operaci sníží invaliditu a bolest a zlepší celkový zdravotní stav prostřednictvím zvýšení fyzické aktivity a vlastní účinnosti a snížení strachu z pohybu. Výsledky naší randomizované studie pokročily ve výzkumu pooperační péče u pacientů s operací krční páteře a poskytnou důkazy v souladu s přístupem zdravotní péče založeným na hodnotách pro optimalizaci výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgická léčba cervikálního degenerativního stavu (cervikální stenóza, spondylóza, degenerativní spondylolistéza, herniace ploténky) pomocí přední cervikální discektomie a fúze;
  2. Anglicky mluvící díky možnosti zaměstnávat studijní personál k poskytování a hodnocení studijní intervence; a
  3. Věk starší 21 let (mladší jedinci obvykle nemají cervikální degenerativní stav)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující chirurgický zákrok po traumatu, zlomenině, nádoru, infekci nebo deformaci páteře;
  2. Pacienti podstupující cervikální korpektomii;
  3. Diagnóza nebo přítomnost závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, včetně, aniž by byl výčet omezující, krátké psychotické poruchy a poruchy s bludy;
  4. Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  5. Pacienti podstupující operaci na základě nároku na odškodnění pracovníka; a
  6. Nelze poskytnout stabilní telefonní nebo fyzickou adresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program raného domácího cvičení
Raný domácí cvičební program je cvičební program sebeřízení pro pacienty bezprostředně po operaci krční páteře.
Behaviorální: Program raného domácího cvičení
Program raného domácího cvičení je 6týdenní program domácích cvičení s týdenními telefonáty za účelem sledování progrese a dodržování pravidel.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pooperační péče.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje standardní pooperační management pod vedením ošetřujícího chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
NDI měří zdravotní postižení u pacientů s krční páteří.
Až 12 měsíců po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
NRS měří úrovně intenzity bolesti krku a paží.
Až 12 měsíců po operaci
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
SF-12 je měřítkem obecného fyzického a duševního zdraví.
Až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometrie pohybu
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Pohybová akcelerometrie měří celkovou úroveň fyzické aktivity.
Až 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rychlost fúze bude měřena pomocí dynamického flexe-extenzního rentgenového snímku.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 150912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit