Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя послеоперационная программа домашних упражнений после операции на шейном отделе позвоночника

11 февраля 2019 г. обновлено: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное исследование программы домашних упражнений в раннем послеоперационном периоде в сравнении с обычным уходом после передней шейной дискэктомии и операции слияния

Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами состоит в том, чтобы собрать предварительные данные об эффективности и безопасности ранних послеоперационных упражнений для улучшения инвалидности, боли и общего физического здоровья у пациентов после передней шейной дискэктомии и операции спондилодеза (ACDF). Наша основная гипотеза состоит в том, что ранняя программа домашних упражнений (HEP), выполняемая в течение первых шести недель после операции, уменьшит инвалидность и боль и улучшит общее состояние здоровья за счет увеличения физической активности и самоэффективности и уменьшения страха перед движением. Результаты нашего рандомизированного исследования будут способствовать развитию исследований послеоперационного ведения пациентов с операциями на шейном отделе позвоночника и предоставят доказательства в соответствии с ценностно-ориентированным подходом к здравоохранению для оптимизации результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хирургическое лечение дегенеративного состояния шейки матки (цервикальный стеноз, спондилез, дегенеративный спондилолистез, грыжа диска) с использованием передней шейной дискэктомии и операции спондилодеза;
  2. владение английским языком в связи с возможностью найма исследовательского персонала для проведения и оценки исследовательского вмешательства; и
  3. Возраст старше 21 года (молодые люди обычно не имеют дегенеративного состояния шейки матки)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в связи с травмой, переломом, опухолью, инфекцией или деформацией позвоночника;
  2. Пациенты, перенесшие цервикальную корпорэктомию;
  3. Диагноз или наличие тяжелого психического расстройства, такого как шизофрения или другое психотическое расстройство, включая, помимо прочего, кратковременное психотическое расстройство и бредовое расстройство;
  4. Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками;
  5. Пациенты, перенесшие операцию по требованию компенсации рабочего; и
  6. Невозможно предоставить стабильный телефон или физический адрес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя программа домашних упражнений
Ранняя программа домашних упражнений представляет собой основанную на упражнениях программу самоконтроля для пациентов сразу после операции на шейном отделе позвоночника.
Поведенческий: Ранняя программа домашних упражнений
Программа ранних домашних упражнений представляет собой 6-недельную программу домашних упражнений с еженедельными телефонными звонками для контроля за прогрессом и соблюдением.
Другой: Обычный уход
Обычный послеоперационный уход.
Другой: Обычный уход
Обычное лечение включает стандартное послеоперационное ведение под руководством лечащего хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
NDI измеряет инвалидность по конкретному заболеванию у пациентов с шейным отделом позвоночника.
До 12 месяцев после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
NRS измеряет уровни интенсивности боли в шее и руках.
До 12 месяцев после операции
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
SF-12 — это показатель общего физического и психического здоровья.
До 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акселерометр движения
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Акселерометр движения измеряет уровень общей физической активности.
До 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Скорость сращения будет измеряться с помощью динамической рентгенограммы сгибания-разгибания.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 150912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться