Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ hjemmetræningsprogram efter cervikal rygsøjleoperation

11. februar 2019 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret forsøg med et tidligt postoperativt hjemmetræningsprogram versus sædvanlig pleje efter anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi

Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg i to grupper er at indsamle foreløbige beviser om effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig postoperativ træning til forbedring af handicap, smerte og generel fysisk sundhed hos patienter efter anterior cervikal discektomi og fusionsoperation (ACDF). Vores centrale hypotese er, at et tidligt hjemmetræningsprogram (HEP) udført inden for de første seks uger efter operationen vil mindske invaliditet og smerter og forbedre det generelle helbred gennem øget fysisk aktivitet og selveffektivitet og reduktion af frygt for bevægelse. Resultaterne af vores randomiserede forsøg vil fremme forskning i postoperativ behandling af patienter med cervikal rygsøjleoperation og give beviser i overensstemmelse med en værdibaseret sundhedstilgang til optimering af resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgisk behandling af en cervikal degenerativ tilstand (cervikal stenose, spondylose, degenerativ spondylolistese, diskusprolaps) ved hjælp af anterior cervikal discektomi og fusionsprocedure;
  2. engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte studiepersonale til at levere og vurdere undersøgelsesinterventionen; og
  3. Alder ældre end 21 år (yngre personer har typisk ikke en cervikal degenerativ tilstand)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under operation sekundært til traumer, fraktur, tumor, infektion eller spinal deformitet;
  2. Patienter, der gennemgår cervikal corpectomy;
  3. Diagnose eller tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller anden psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til kort psykotisk lidelse og vrangforestillinger;
  4. Dokumenteret historie med alkohol- og/eller stofmisbrug;
  5. Patienter, der skal opereres i henhold til en arbejdsmands erstatningskrav; og
  6. Kan ikke oplyse en stabil telefon eller fysisk adresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligt hjemmetræningsprogram
Det tidlige hjemmetræningsprogram er et træningsbaseret selvledelsesprogram for patienter umiddelbart efter operation af cervikal rygsøjle.
Adfærdsmæssigt: Tidligt hjemmetræningsprogram
Det tidlige hjemmetræningsprogram er et 6-ugers program med hjemmeøvelser med ugentlige telefonopkald for at overvåge progression og compliance.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig postoperativ pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje involverer standard postoperativ behandling under ledelse af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
NDI måler sygdomsspecifik funktionsnedsættelse for patienter med cervikal rygsøjle.
Op til 12 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
NRS måler niveauer af nakke- og armsmerteintensitet.
Op til 12 måneder efter operationen
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
SF-12 er et mål for generel fysisk og mental sundhed.
Op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesaccelerometri
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Bevægelsesaccelerometri måler det generelle fysiske aktivitetsniveau.
Op til 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fusionshastigheden vil blive målt ved hjælp af dynamisk fleksion-ekstension røntgenbillede.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Tidligt hjemmetræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner