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Programa de exercícios domiciliares no pós-operatório precoce após cirurgia da coluna cervical

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Um estudo randomizado de um programa de exercícios em casa no pós-operatório precoce versus cuidados habituais após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão

O objetivo geral deste estudo controlado randomizado de dois grupos é reunir evidências preliminares sobre a eficácia e a segurança do exercício pós-operatório precoce para melhorar a incapacidade, a dor e a saúde física geral em pacientes após cirurgia de discectomia e fusão cervical anterior (ACDF). Nossa hipótese central é que um programa de exercícios domiciliares precoces (HEP) realizado nas primeiras seis semanas após a cirurgia diminuirá a incapacidade e a dor e melhorará a saúde geral, por meio de aumentos na atividade física e autoeficácia e reduções no medo de movimento. Os resultados de nosso estudo randomizado avançarão na pesquisa sobre o manejo pós-operatório de pacientes com cirurgia da coluna cervical e fornecerão evidências alinhadas com uma abordagem de saúde baseada em valor para otimizar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tratamento cirúrgico de uma condição degenerativa cervical (estenose cervical, espondilose, espondilolistese degenerativa, hérnia de disco) usando discectomia cervical anterior e procedimento de fusão;
  2. Falar inglês devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo; e
  3. Idade superior a 21 anos (indivíduos mais jovens geralmente não têm uma condição degenerativa cervical)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia secundária a trauma, fratura, tumor, infecção ou deformidade da coluna vertebral;
  2. Pacientes submetidos à corpectomia cervical;
  3. Diagnóstico ou presença de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, incluindo, entre outros, transtorno psicótico breve e transtorno delirante;
  4. Histórico documentado de abuso de álcool e/ou drogas;
  5. Pacientes submetidos a cirurgia sob reivindicação de indenização trabalhista; e
  6. Incapaz de fornecer um telefone fixo ou endereço físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Exercícios Iniciais em Casa
O programa de exercícios iniciais em casa é um programa de autogerenciamento baseado em exercícios para pacientes imediatamente após a cirurgia da coluna cervical.
Comportamental: Programa de Exercícios Iniciais em Casa
O programa inicial de exercícios em casa é um programa de 6 semanas de exercícios em casa com telefonemas semanais para monitorar a progressão e a adesão.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados pós-operatórios habituais.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais envolvem o manejo pós-operatório padrão sob a direção do cirurgião responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
O NDI mede a incapacidade específica da doença para pacientes com coluna cervical.
Até 12 meses após a cirurgia
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
O NRS mede os níveis de intensidade da dor no pescoço e no braço.
Até 12 meses após a cirurgia
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
O SF-12 é uma medida da saúde física e mental geral.
Até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acelerometria de Movimento
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
A acelerometria de movimento mede o nível geral de atividade física.
Até 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fusão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A taxa de fusão será medida usando radiografia dinâmica de flexão-extensão.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 150912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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