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Programme d'exercices postopératoires précoces à domicile après une chirurgie de la colonne cervicale

11 février 2019 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Un essai randomisé d'un programme d'exercices à domicile postopératoire précoce par rapport aux soins habituels après une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion

L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé en deux groupes est de recueillir des preuves préliminaires sur l'efficacité et l'innocuité de l'exercice postopératoire précoce pour améliorer l'invalidité, la douleur et la santé physique générale chez les patients après une chirurgie de discectomie cervicale antérieure et de fusion (ACDF). Notre hypothèse centrale est qu'un programme d'exercices à domicile précoce (HEP) effectué dans les six premières semaines après la chirurgie réduira l'invalidité et la douleur et améliorera la santé générale, grâce à une augmentation de l'activité physique et de l'auto-efficacité et à une réduction de la peur du mouvement. Les résultats de notre essai randomisé feront progresser la recherche sur la prise en charge postopératoire des patients ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale et fourniront des preuves conformes à une approche de soins de santé basée sur la valeur pour optimiser les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Traitement chirurgical d'une affection dégénérative cervicale (sténose cervicale, spondylose, spondylolisthésis dégénératif, hernie discale) par discectomie cervicale antérieure et procédure de fusion ;
  2. Parler anglais en raison de la possibilité d'employer du personnel d'étude pour réaliser et évaluer l'intervention d'étude ; et
  3. Âge supérieur à 21 ans (les personnes plus jeunes n'ont généralement pas de maladie dégénérative cervicale)

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une intervention chirurgicale consécutive à un traumatisme, une fracture, une tumeur, une infection ou une déformation de la colonne vertébrale ;
  2. Patients subissant une corporectomie cervicale ;
  3. Diagnostic ou présence d'un trouble psychiatrique grave tel que la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble psychotique bref et le trouble délirant ;
  4. Antécédents documentés d'abus d'alcool et/ou de drogues ;
  5. Patients subissant une intervention chirurgicale dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail ; et
  6. Impossible de fournir un téléphone stable ou une adresse physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices précoces à domicile
Le programme d'exercices précoces à domicile est un programme d'autogestion basé sur l'exercice pour les patients immédiatement après une chirurgie de la colonne cervicale.
Comportemental: Programme d'exercices précoces à domicile
Le programme d'exercices précoces à domicile est un programme de 6 semaines d'exercices à domicile avec des appels téléphoniques hebdomadaires pour surveiller la progression et la conformité.
Autre: Soins habituels
Soins postopératoires habituels.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels impliquent une prise en charge postopératoire standard sous la direction du chirurgien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Le NDI mesure l'incapacité spécifique à la maladie pour les patients du rachis cervical.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Le NRS mesure les niveaux d'intensité de la douleur au cou et au bras.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Le SF-12 est une mesure de la santé physique et mentale générale.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélérométrie de mouvement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
L'accélérométrie de mouvement mesure le niveau général d'activité physique.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion
Délai: 6 mois après l'opération
Le taux de fusion sera mesuré à l'aide d'une radiographie dynamique en flexion-extension.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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