頸椎手術後の術後早期自宅運動プログラム
2019年2月11日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center
術後早期の自宅運動プログラムと前頚椎椎間板切除術および固定術後の通常のケアのランダム化試験
この 2 グループのランダム化比較試験の全体的な目的は、前頚椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) 手術後の患者の障害、痛み、および全身の健康状態を改善するための術後早期の運動の有効性と安全性に関する予備的な証拠を収集することです。
私たちの中心的な仮説は、手術後最初の 6 週間以内に早期の自宅運動プログラム (HEP) を実施すると、身体活動と自己効力感の増加と動くことへの恐怖の軽減を通じて、障害と痛みが軽減され、全体的な健康状態が改善されるというものです。
私たちのランダム化試験の結果は、頸椎手術を受けた患者の術後管理に関する研究を前進させ、結果を最適化するための価値に基づく医療アプローチに沿った証拠を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頚部椎間板切除術と固定術を用いた、頚部変性疾患（頚部狭窄、脊椎症、変性脊椎すべり症、椎間板ヘルニア）の外科的治療。
- 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語が話せること。と
- 21歳以上の年齢（若い人は通常、子宮頸部変性疾患を患っていません）
除外基準:
- 外傷、骨折、腫瘍、感染症、または脊椎変形に続発して手術を受けた患者。
- 子宮頸部切除術を受けている患者。
- 統合失調症またはその他の精神病性障害（軽度の精神病性障害および妄想性障害を含むがこれらに限定されない）などの重度の精神障害の診断または存在。
- アルコールおよび/または薬物乱用の文書化された履歴。
- 労災申請に基づいて手術を受けた患者。と
- 安定した電話番号や住所を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期自宅運動プログラム
早期在宅運動プログラムは、頸椎手術直後の患者を対象とした運動ベースの自己管理プログラムです。
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初期の自宅エクササイズ プログラムは、毎週電話で進行状況とコンプライアンスを監視する、6 週間の自宅エクササイズ プログラムです。
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他の：普段のお手入れ
通常の術後ケア。
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通常のケアには、担当外科医の指示の下での標準的な術後管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首障害指数 (NDI)
時間枠：手術後12ヶ月まで
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NDI は、頸椎患者の疾患特有の障害を測定します。
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手術後12ヶ月まで
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術後12ヶ月まで
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NRS は、首と腕の痛みの強さのレベルを測定します。
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手術後12ヶ月まで
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12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：手術後12ヶ月まで
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SF-12 は、一般的な身体的および精神的健康の尺度です。
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手術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動加速度測定
時間枠：手術後12ヶ月まで
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運動加速度測定は、一般的な身体活動レベルを測定します。
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手術後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：手術後6ヶ月
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癒合率は、動的屈曲-伸展X線写真を使用して測定されます。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin R Archer, PhD, DPT、Vanderbilt University Medical Center
- スタディディレクター：Rogelio A Coronado, PT, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 150912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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