Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ hjemmetreningsprogram etter cervical ryggradskirurgi

11. februar 2019 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

En randomisert utprøving av et tidlig postoperativt hjemmetreningsprogram versus vanlig pleie etter fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi

Det overordnede målet med denne to-gruppers randomiserte kontrollerte studien er å samle foreløpige bevis på effektiviteten og sikkerheten til tidlig postoperativ trening for å forbedre funksjonshemming, smerte og generell fysisk helse hos pasienter etter fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) kirurgi. Vår sentrale hypotese er at et tidlig hjemmetreningsprogram (HEP) utført i løpet av de første seks ukene etter operasjonen vil redusere funksjonshemming og smerte og forbedre generell helse, gjennom økt fysisk aktivitet og selveffektivitet og reduksjon i frykt for bevegelse. Resultatene av vår randomiserte studie vil fremme forskning på postoperativ behandling for pasienter med cervikal ryggradskirurgi og gi bevis i tråd med en verdibasert helsetilnærming for å optimalisere resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kirurgisk behandling av en cervikal degenerativ tilstand (cervikal stenose, spondylose, degenerativ spondylolistese, skiveprolaps) ved bruk av fremre cervikal diskektomi og fusjonsprosedyre;
  2. engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjonen; og
  3. Alder eldre enn 21 år (yngre individer har vanligvis ikke en cervikal degenerativ tilstand)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kirurgi sekundært til traumer, brudd, tumor, infeksjon eller ryggradsdeformitet;
  2. Pasienter som gjennomgår cervical corpectomy;
  3. Diagnose eller tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til kort psykotisk lidelse og vrangforestillinger;
  4. Dokumentert historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
  5. Pasienter som har blitt operert i henhold til en arbeiders erstatningskrav; og
  6. Kan ikke oppgi en stabil telefon eller fysisk adresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig hjemmetreningsprogram
Det tidlige hjemmetreningsprogrammet er et treningsbasert selvledelsesprogram for pasienter umiddelbart etter cervikal ryggradsoperasjon.
Atferdsmessig: Tidlig hjemmetreningsprogram
Det tidlige hjemmetreningsprogrammet er et 6-ukers program med hjemmeøvelser med ukentlige telefonsamtaler for å overvåke progresjon og etterlevelse.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig postoperativ behandling.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling innebærer standard postoperativ behandling under ledelse av den behandlende kirurgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
NDI måler sykdomsspesifikk funksjonshemming for pasienter med cervikal ryggrad.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
NRS måler nivåer av smerteintensiteten i nakke og arm.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
SF-12 er et mål på generell fysisk og mental helse.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesakselerometri
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Bevegelsesakselerometri måler generelt fysisk aktivitetsnivå.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Fusjonshastigheten vil bli målt ved hjelp av dynamisk fleksjon-ekstensjonsradiograf.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 150912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal Fusjon

Kliniske studier på Tidlig hjemmetreningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere