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Programa de ejercicios posoperatorios tempranos en el hogar después de una cirugía de columna cervical

11 de febrero de 2019 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Un ensayo aleatorizado de un programa de ejercicios domiciliarios posoperatorios tempranos frente a la atención habitual después de la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión

El objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado de dos grupos es recopilar evidencia preliminar sobre la eficacia y la seguridad del ejercicio posoperatorio temprano para mejorar la discapacidad, el dolor y la salud física general en pacientes después de una cirugía de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). Nuestra hipótesis central es que un programa temprano de ejercicios en el hogar (HEP) realizado dentro de las primeras seis semanas después de la cirugía disminuirá la discapacidad y el dolor y mejorará la salud general, a través de aumentos en la actividad física y la autoeficacia y reducciones en el miedo al movimiento. Los resultados de nuestro ensayo aleatorizado impulsarán la investigación sobre el manejo posoperatorio para pacientes con cirugía de columna cervical y proporcionarán evidencia en línea con un enfoque de atención médica basado en el valor para optimizar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tratamiento quirúrgico de una afección degenerativa del cuello uterino (estenosis cervical, espondilosis, espondilolistesis degenerativa, hernia discal) mediante discectomía cervical anterior y procedimiento de fusión;
  2. hablar inglés debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para administrar y evaluar la intervención del estudio; y
  3. Edad mayor de 21 años (las personas más jóvenes no suelen tener una afección degenerativa del cuello uterino)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía secundaria a traumatismo, fractura, tumor, infección o deformidad de la columna;
  2. Pacientes sometidos a corpectomía cervical;
  3. Diagnóstico o presencia de un trastorno psiquiátrico grave como la esquizofrenia u otro trastorno psicótico, incluidos, entre otros, el trastorno psicótico breve y el trastorno delirante;
  4. Historial documentado de abuso de alcohol y/o drogas;
  5. Pacientes sometidos a cirugía bajo un reclamo de compensación laboral; y
  6. No se puede proporcionar un teléfono estable o una dirección física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios tempranos en el hogar
El programa temprano de ejercicios en el hogar es un programa de autocontrol basado en ejercicios para pacientes inmediatamente después de una cirugía de columna cervical.
Conductual: Programa de ejercicios tempranos en el hogar
El programa temprano de ejercicios en el hogar es un programa de 6 semanas de ejercicios en el hogar con llamadas telefónicas semanales para monitorear la progresión y el cumplimiento.
Otro: Cuidado usual
Cuidados postoperatorios habituales.
Otro: Cuidado usual
La atención habitual implica el manejo postoperatorio estándar bajo la dirección del cirujano tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
El NDI mide la discapacidad específica de la enfermedad para los pacientes de la columna cervical.
Hasta 12 meses después de la cirugía
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
El NRS mide los niveles de intensidad del dolor de cuello y brazo.
Hasta 12 meses después de la cirugía
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
El SF-12 es una medida de la salud física y mental general.
Hasta 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acelerometria de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
La acelerometría de movimiento mide el nivel general de actividad física.
Hasta 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La tasa de fusión se medirá utilizando una radiografía dinámica de flexión-extensión.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 150912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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