Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg postoperatief thuisoefenprogramma na cervicale wervelkolomchirurgie

11 februari 2019 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Een gerandomiseerde studie van een vroeg postoperatief thuisoefenprogramma versus gebruikelijke zorg na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie

Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen is het verzamelen van voorlopig bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van vroege postoperatieve oefeningen voor het verbeteren van invaliditeit, pijn en algemene lichamelijke gezondheid bij patiënten na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) chirurgie. Onze centrale hypothese is dat een vroeg thuisoefenprogramma (HEP) dat binnen de eerste zes weken na de operatie wordt uitgevoerd, invaliditeit en pijn zal verminderen en de algemene gezondheid zal verbeteren, door toename van fysieke activiteit en zelfeffectiviteit en vermindering van angst voor beweging. De resultaten van onze gerandomiseerde studie zullen het onderzoek naar postoperatieve behandeling van patiënten met cervicale wervelkolomchirurgie bevorderen en bewijs leveren dat in overeenstemming is met een op waarde gebaseerde benadering van gezondheidszorg voor het optimaliseren van resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgische behandeling van een cervicale degeneratieve aandoening (cervicale stenose, spondylose, degeneratieve spondylolisthesis, hernia) met behulp van anterieure cervicale discectomie en fusieprocedure;
  2. Engels sprekend vanwege de mogelijkheid om onderzoekspersoneel in dienst te nemen om de studie-interventie te leveren en te beoordelen; En
  3. Leeftijd ouder dan 21 jaar (jongere personen hebben doorgaans geen cervicale degeneratieve aandoening)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een operatie ondergaan die secundair is aan een trauma, breuk, tumor, infectie of misvorming van de wervelkolom;
  2. Patiënten die cervicale corpectomie ondergaan;
  3. Diagnose of aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of andere psychotische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot kortdurende psychotische stoornis en waanstoornis;
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik;
  5. Patiënten die geopereerd worden op grond van een arbeidsongeschiktheidsclaim; En
  6. Kan geen stabiel telefoonnummer of fysiek adres opgeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor vroege thuisoefeningen
Het vroege thuisoefenprogramma is een op oefeningen gebaseerd zelfmanagementprogramma voor patiënten direct na een operatie aan de cervicale wervelkolom.
Gedragsmatig: Programma voor vroege thuisoefeningen
Het vroege thuisoefenprogramma is een 6 weken durend programma van thuisoefeningen met wekelijkse telefoontjes om de voortgang en therapietrouw te controleren.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke postoperatieve zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat standaard postoperatieve behandeling onder leiding van de behandelend chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
De NDI meet ziektespecifieke invaliditeit voor patiënten met een cervicale wervelkolom.
Tot 12 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
De NRS meet niveaus van nek- en armpijnintensiteit.
Tot 12 maanden na de operatie
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
De SF-12 is een maatstaf voor de algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsversnellingsmeting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Bewegingsversnelling meet het algemene fysieke activiteitsniveau.
Tot 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De fusiesnelheid wordt gemeten met behulp van dynamische flexie-extensie-röntgenfoto's.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 150912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Klinische onderzoeken op Programma voor vroege thuisoefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren