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Programma di esercizi domiciliari postoperatori precoci dopo la chirurgia della colonna vertebrale cervicale

11 febbraio 2019 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Una prova randomizzata di un programma di esercizi domiciliari postoperatori precoci rispetto alle cure usuali dopo discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato a due gruppi è quello di raccogliere prove preliminari sull'efficacia e la sicurezza dell'esercizio postoperatorio precoce per migliorare la disabilità, il dolore e la salute fisica generale nei pazienti dopo un intervento chirurgico di discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF). La nostra ipotesi centrale è che un programma di esercizi a casa precoce (HEP) eseguito entro le prime sei settimane dopo l'intervento ridurrà la disabilità e il dolore e migliorerà la salute generale, attraverso l'aumento dell'attività fisica e dell'autoefficacia e la riduzione della paura del movimento. I risultati del nostro studio randomizzato faranno avanzare la ricerca sulla gestione postoperatoria per i pazienti con chirurgia del rachide cervicale e forniranno prove in linea con un approccio sanitario basato sul valore per l'ottimizzazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trattamento chirurgico di una condizione degenerativa cervicale (stenosi cervicale, spondilosi, spondilolistesi degenerativa, ernia del disco) mediante discectomia cervicale anteriore e procedura di fusione;
  2. Parlare inglese a causa della fattibilità dell'assunzione di personale dello studio per fornire e valutare l'intervento dello studio; E
  3. Età superiore a 21 anni (gli individui più giovani in genere non hanno una condizione degenerativa cervicale)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario a trauma, frattura, tumore, infezione o deformità spinale;
  2. Pazienti sottoposti a corpectomia cervicale;
  3. Diagnosi o presenza di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia o altri disturbi psicotici, inclusi ma non limitati a Disturbo Psicotico Breve e Disturbo Delirante;
  4. Storia documentata di abuso di alcol e/o droghe;
  5. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in base a una richiesta di risarcimento da parte di un operaio; E
  6. Impossibile fornire un telefono fisso o un indirizzo fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi a casa precoce
Il programma di esercizi domiciliari precoci è un programma di autogestione basato sull'esercizio per i pazienti subito dopo l'intervento chirurgico al rachide cervicale.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa precoce
Il programma di esercizi a casa precoce è un programma di 6 settimane di esercizi a casa con telefonate settimanali per monitorare la progressione e la compliance.
Altro: Solita cura
Solita cura postoperatoria.
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale prevede la gestione postoperatoria standard sotto la direzione del chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'NDI misura la disabilità specifica della malattia per i pazienti del rachide cervicale.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'NRS misura i livelli di intensità del dolore al collo e alle braccia.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'SF-12 è una misura della salute fisica e mentale generale.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometria del movimento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'accelerometria del movimento misura il livello generale di attività fisica.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La velocità di fusione sarà misurata mediante radiografia dinamica in flessione-estensione.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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