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Frühes postoperatives Heimübungsprogramm nach einer Halswirbelsäulenoperation

11. Februar 2019 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte Studie eines frühen postoperativen Heimübungsprogramms im Vergleich zur üblichen Pflege nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusionsoperation

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit zwei Gruppen besteht darin, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von frühem postoperativem Training zur Verbesserung von Behinderung, Schmerzen und allgemeiner körperlicher Gesundheit bei Patienten nach einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) zu sammeln. Unsere zentrale Hypothese ist, dass ein frühes Heimübungsprogramm (HEP), das innerhalb der ersten sechs Wochen nach der Operation durchgeführt wird, Behinderungen und Schmerzen verringert und die allgemeine Gesundheit verbessert, indem die körperliche Aktivität und Selbstwirksamkeit gesteigert und die Angst vor Bewegung verringert wird. Die Ergebnisse unserer randomisierten Studie werden die Forschung zum postoperativen Management von Patienten mit Halswirbelsäulenoperationen vorantreiben und Beweise im Einklang mit einem wertebasierten Gesundheitsansatz zur Optimierung der Ergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgische Behandlung einer degenerativen Erkrankung des Gebärmutterhalses (Zervixstenose, Spondylose, degenerative Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall) durch vordere Zervixdiskektomie und Fusionsverfahren;
  2. Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung der Studienintervention einzusetzen; Und
  3. Alter über 21 Jahre (jüngere Personen haben normalerweise keine degenerative Erkrankung des Gebärmutterhalses)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation infolge eines Traumas, einer Fraktur, eines Tumors, einer Infektion oder einer Wirbelsäulendeformität unterziehen;
  2. Patienten, die sich einer zervikalen Korpektomie unterziehen;
  3. Diagnose oder Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kurze psychotische Störungen und Wahnstörungen;
  4. dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  5. Patienten, die sich einer Operation im Rahmen eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs unterziehen; Und
  6. Es kann keine stabile Telefon- oder physische Adresse angegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Heimübungsprogramm
Das frühe Heimübungsprogramm ist ein übungsbasiertes Selbstmanagementprogramm für Patienten unmittelbar nach einer Halswirbelsäulenoperation.
Verhalten: Frühes Heimübungsprogramm
Das frühe Heimübungsprogramm ist ein 6-wöchiges Programm mit Heimübungen mit wöchentlichen Telefonanrufen zur Überwachung des Fortschritts und der Einhaltung der Vorschriften.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche postoperative Pflege.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst die standardmäßige postoperative Behandlung unter der Leitung des behandelnden Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Das NDI misst die krankheitsspezifische Behinderung von Patienten mit Halswirbelsäule.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Das NRS misst die Intensität der Nacken- und Armschmerzen.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Der SF-12 ist ein Maß für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbeschleunigungsmessung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Bewegungsbeschleunigungsmessung misst das allgemeine körperliche Aktivitätsniveau.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Fusionsrate wird mithilfe eines dynamischen Flexions-Extensions-Röntgenbilds gemessen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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