Korai posztoperatív otthoni edzésprogram nyaki gerincműtét után
2019. február 11. frissítette: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
A korai posztoperatív otthoni edzésprogram véletlenszerű vizsgálata az elülső nyaki diszkektómia és a fúziós műtét utáni szokásos ellátással szemben
Ennek a kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az átfogó célja, hogy előzetes bizonyítékokat gyűjtsön a korai posztoperatív testmozgás hatékonyságáról és biztonságosságáról a fogyatékosság, a fájdalom és az általános fizikai egészség javítása érdekében az elülső cervicalis discectomia és fúziós (ACDF) műtét után.
Központi hipotézisünk az, hogy a műtét utáni első hat héten belül végrehajtott korai otthoni edzésprogram (HEP) csökkenti a fogyatékosságot és a fájdalmat, valamint javítja az általános egészségi állapotot a fizikai aktivitás és az önhatékonyság növelése, valamint a mozgástól való félelem csökkentése révén.
Randomizált vizsgálatunk eredményei előmozdítják a nyaki gerincműtéten átesett betegek posztoperatív kezelésének kutatását, és az értékalapú egészségügyi megközelítéssel összhangban bizonyítékot szolgáltatnak az eredmények optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki degeneratív állapot (nyaki szűkület, spondylosis, degeneratív spondylolisthesis, porckorongsérv) műtéti kezelése elülső nyaki diszectomiával és fúziós eljárással;
- angolul beszél, mivel megvalósítható a tanulmányozó személyzet alkalmazása a tanulmányi beavatkozás elvégzésére és értékelésére; és
- 21 évnél idősebb (fiatalabb személyek általában nem rendelkeznek nyaki degeneratív betegséggel)
Kizárási kritériumok:
- Trauma, törés, daganat, fertőzés vagy gerincdeformitás miatt másodlagos műtéten átesett betegek;
- nyaki corpectomián átesett betegek;
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a rövid pszichotikus rendellenességet és a téveszmés rendellenességet;
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés dokumentált története;
- Munkás kártérítési igény alapján műtéten átesett betegek; és
- Nem tud stabil telefonszámot vagy fizikai címet megadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai otthoni edzésprogram
A korai otthoni edzésprogram egy gyakorlaton alapuló önmenedzselési program a betegek számára közvetlenül a nyaki gerincműtét után.
|
A korai otthoni edzésprogram egy 6 hetes otthoni gyakorlatok programja, heti telefonhívásokkal a fejlődés és a megfelelés nyomon követése érdekében.
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
Szokásos posztoperatív ellátás.
|
A szokásos ellátás a szokásos posztoperatív kezelést foglalja magában, a kezelő sebész irányítása alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az NDI a nyaki gerincbetegek betegség-specifikus fogyatékosságát méri.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az NRS méri a nyak- és karfájdalmak intenzitását.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az SF-12 az általános fizikai és mentális egészség mérőszáma.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásgyorsulásmérő
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A mozgásgyorsulásmérő az általános fizikai aktivitás szintjét méri.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós sebesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fúziós sebességet dinamikus flexiós-kiterjesztéses röntgenfelvétellel mérjük.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .