Tidig postoperativ hemträningsprogram efter cervikal ryggradskirurgi
11 februari 2019 uppdaterad av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
En randomiserad prövning av ett tidigt postoperativt hemmaträningsprogram kontra vanlig vård efter främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi
Det övergripande målet med denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper är att samla in preliminära bevis på effektiviteten och säkerheten av tidig postoperativ träning för att förbättra funktionsnedsättning, smärta och allmän fysisk hälsa hos patienter efter främre cervikal diskektomi och fusionsoperation (ACDF).
Vår centrala hypotes är att ett tidigt hemmaträningsprogram (HEP) som utförs inom de första sex veckorna efter operationen kommer att minska funktionsnedsättning och smärta och förbättra den allmänna hälsan, genom ökad fysisk aktivitet och själveffektivitet och minskad rädsla för rörelse.
Resultaten av vår randomiserade studie kommer att främja forskning om postoperativ behandling för patienter med cervikal ryggradskirurgi och ge bevis i linje med en värdebaserad vårdmetod för att optimera resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk behandling av ett cervikalt degenerativt tillstånd (cervikal stenos, spondylos, degenerativ spondylolistes, diskbråck) med anterior cervikal diskektomi och fusionsprocedur;
- Engelsktalande på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieinterventionen; och
- Ålder äldre än 21 år (yngre individer har vanligtvis inte ett cervikalt degenerativt tillstånd)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår operation sekundärt till trauma, fraktur, tumör, infektion eller ryggradsdeformitet;
- Patienter som genomgår cervikal corpectomy;
- Diagnos eller närvaro av allvarlig psykiatrisk störning såsom schizofreni eller annan psykotisk störning, inklusive men inte begränsat till kort psykotisk störning och vanföreställningsstörning;
- Dokumenterad historia av alkohol- och/eller drogmissbruk;
- Patienter som opereras enligt en arbetstagares ersättningsanspråk; och
- Det går inte att ge en stabil telefon eller fysisk adress
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig hemträningsprogram
Det tidiga träningsprogrammet för hemmet är ett träningsbaserat självstyrningsprogram för patienter omedelbart efter operation av halsryggen.
|
Det tidiga hemträningsprogrammet är ett 6-veckors program med hemmaträningar med veckovisa telefonsamtal för att övervaka progression och följsamhet.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Vanlig postoperativ vård.
|
Vanlig vård innebär vanlig postoperativ hantering under ledning av den behandlande kirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
NDI mäter sjukdomsspecifik funktionsnedsättning för patienter med cervikal ryggrad.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
NRS mäter nivåer av smärtintensitet i nacke och armar.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
SF-12 är ett mått på allmän fysisk och mental hälsa.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseaccelerometri
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Rörelseaccelerometri mäter allmän fysisk aktivitetsnivå.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Fusionshastigheten kommer att mätas med hjälp av dynamisk flexion-extension röntgenbild.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 150912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .