Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny pooperacyjny program ćwiczeń domowych po operacji kręgosłupa szyjnego

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana próba wczesnego pooperacyjnego programu ćwiczeń domowych w porównaniu ze zwykłą opieką po przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji fuzji

Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami jest zebranie wstępnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo wczesnych ćwiczeń pooperacyjnych w celu poprawy niepełnosprawności, bólu i ogólnego stanu zdrowia fizycznego u pacjentów po operacji przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF). Naszą główną hipotezą jest to, że wczesny program ćwiczeń w domu (HEP) przeprowadzony w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji zmniejszy niepełnosprawność i ból oraz poprawi ogólny stan zdrowia poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszenie lęku przed ruchem. Wyniki naszego randomizowanego badania przyspieszą badania nad postępowaniem pooperacyjnym u pacjentów po operacji kręgosłupa szyjnego i dostarczą dowodów zgodnych z podejściem opieki zdrowotnej opartym na wartościach w celu optymalizacji wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chirurgiczne leczenie schorzeń zwyrodnieniowych odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa (zwężenie odcinka szyjnego, spondyloza, kręgozmyk zwyrodnieniowy, przepuklina krążka międzykręgowego) z wykorzystaniem przedniej dyscektomii i zespolenia odcinka szyjnego;
  2. mówienie po angielsku ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej; I
  3. Wiek powyżej 21 lat (młodsze osoby zazwyczaj nie mają choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wtórnym do urazu, złamania, guza, infekcji lub deformacji kręgosłupa;
  2. Pacjenci poddawani korpektomii szyjki macicy;
  3. Rozpoznanie lub obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, w tym między innymi krótkie zaburzenie psychotyczne i zaburzenie urojeniowe;
  4. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
  5. Pacjenci poddawani operacji w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze; I
  6. Nie można podać stałego telefonu ani adresu fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny program ćwiczeń w domu
Wczesny program ćwiczeń w domu to oparty na ćwiczeniach program samokontroli dla pacjentów bezpośrednio po operacji kręgosłupa szyjnego.
Behawioralne: Wczesny program ćwiczeń w domu
Wczesny program ćwiczeń w domu to 6-tygodniowy program ćwiczeń w domu z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi w celu monitorowania postępów i przestrzegania zaleceń.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka pooperacyjna.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje standardowe postępowanie pooperacyjne pod kierunkiem chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
NDI mierzy niepełnosprawność specyficzną dla choroby u pacjentów z kręgosłupem szyjnym.
Do 12 miesięcy po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
NRS mierzy poziomy intensywności bólu szyi i ramion.
Do 12 miesięcy po operacji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
SF-12 jest miarą ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
Do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometria ruchu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Akcelerometr ruchu mierzy ogólny poziom aktywności fizycznej.
Do 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość zespolenia będzie mierzona za pomocą dynamicznego radiogramu zgięcia-wyprostu.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Wczesny program ćwiczeń w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj