Wczesny pooperacyjny program ćwiczeń domowych po operacji kręgosłupa szyjnego
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Randomizowana próba wczesnego pooperacyjnego programu ćwiczeń domowych w porównaniu ze zwykłą opieką po przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji fuzji
Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami jest zebranie wstępnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo wczesnych ćwiczeń pooperacyjnych w celu poprawy niepełnosprawności, bólu i ogólnego stanu zdrowia fizycznego u pacjentów po operacji przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF).
Naszą główną hipotezą jest to, że wczesny program ćwiczeń w domu (HEP) przeprowadzony w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji zmniejszy niepełnosprawność i ból oraz poprawi ogólny stan zdrowia poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszenie lęku przed ruchem.
Wyniki naszego randomizowanego badania przyspieszą badania nad postępowaniem pooperacyjnym u pacjentów po operacji kręgosłupa szyjnego i dostarczą dowodów zgodnych z podejściem opieki zdrowotnej opartym na wartościach w celu optymalizacji wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgiczne leczenie schorzeń zwyrodnieniowych odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa (zwężenie odcinka szyjnego, spondyloza, kręgozmyk zwyrodnieniowy, przepuklina krążka międzykręgowego) z wykorzystaniem przedniej dyscektomii i zespolenia odcinka szyjnego;
- mówienie po angielsku ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej; I
- Wiek powyżej 21 lat (młodsze osoby zazwyczaj nie mają choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wtórnym do urazu, złamania, guza, infekcji lub deformacji kręgosłupa;
- Pacjenci poddawani korpektomii szyjki macicy;
- Rozpoznanie lub obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, w tym między innymi krótkie zaburzenie psychotyczne i zaburzenie urojeniowe;
- Udokumentowana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
- Pacjenci poddawani operacji w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze; I
- Nie można podać stałego telefonu ani adresu fizycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny program ćwiczeń w domu
Wczesny program ćwiczeń w domu to oparty na ćwiczeniach program samokontroli dla pacjentów bezpośrednio po operacji kręgosłupa szyjnego.
|
Wczesny program ćwiczeń w domu to 6-tygodniowy program ćwiczeń w domu z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi w celu monitorowania postępów i przestrzegania zaleceń.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka pooperacyjna.
|
Zwykła opieka obejmuje standardowe postępowanie pooperacyjne pod kierunkiem chirurga prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
NDI mierzy niepełnosprawność specyficzną dla choroby u pacjentów z kręgosłupem szyjnym.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
NRS mierzy poziomy intensywności bólu szyi i ramion.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
SF-12 jest miarą ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akcelerometria ruchu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Akcelerometr ruchu mierzy ogólny poziom aktywności fizycznej.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Szybkość zespolenia będzie mierzona za pomocą dynamicznego radiogramu zgięcia-wyprostu.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin R Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Rogelio A Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .