一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂在成人类风湿性关节炎 (RA) 中的研究 (SELECTSUNRISE)
2023年6月5日 更新者：AbbVie
一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂的 2b/3 期随机双盲研究，在患有中度至重度活动性类风湿性关节炎且服用稳定剂量的常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs) 的日本受试者中进行比较对 csDMARDs 反应不充分
这是一项随机、双盲研究，在患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的日本参与者中比较 ABT-494 和安慰剂，这些参与者正在服用稳定剂量的常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 并且反应不足。
在日本批准 upadacitinib 用于治疗类风湿性关节炎后，该研究将成为一项上市后临床研究，并包括长期延长期。
研究概览
详细说明
这项研究包括一个 35 天的筛选期；为期 12 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照治疗期（第 1 期）； 248 周的盲法长期延长期（第 2 期）；以及 30 天的跟进期（电话或拜访）。
符合资格标准的参与者以 3:3:3:1:1:1 的比例随机分配到六个治疗组之一：
- 第 1 组：Upadacitinib 7.5 mg QD（第 1 期）→ upadacitinib 7.5 mg QD（第 2 期）
- 第 2 组：Upadacitinib 15 mg QD（第 1 期）→ upadacitinib 15 mg QD（第 2 期）
- 第 3 组：Upadacitinib 30 mg QD（第 1 期）→ upadacitinib 30 mg QD（第 2 期）
- 第 4 组：安慰剂（第 1 期）→ upadacitinib 7.5 mg QD（第 2 期）
- 第 5 组：安慰剂（第 1 期）→ upadacitinib 15 mg QD（第 2 期）
- 第 6 组：安慰剂（第 1 期）→ upadacitinib 30 mg QD（第 2 期）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8712
- NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
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Fukui、日本、910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
-
Fukuoka、日本、8078556
- Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
-
Fukuoka、日本、814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
-
Hiroshima-Shi、日本、730-0017
- Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
-
Kato、日本、673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
-
Kumamoto、日本、861-5515
- Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
-
Kurume、日本、830-8543
- St. Mary's Hospital /ID# 147979
-
Kyoto、日本、615-8256
- Kagawa University Hospital /ID# 148001
-
Matsumoto、日本、390-0841
- Marunouchi Hospital /ID# 147973
-
Miyagi、日本、981-0112
- Yu Family Clinic /ID# 147990
-
Nagoya、日本、453-8511
- JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
-
Nagoya、日本、464-0071
- Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
-
Oita、日本、870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
-
Okayama、日本、700-8557
- Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
-
Omura、日本、856-0836
- Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
-
Sapporo、日本、060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
-
Sapporo、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital /ID# 147968
-
Sendai、日本、983-0833
- Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
-
Takaoka、日本、933-0874
- Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
-
Takikawa、日本、073-0022
- Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147999
-
Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
-
Tokyo、日本、173-0032
- Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
-
Tomakomai、日本、053-0018
- Oki Medical Clinic /ID# 147985
-
Toyonaka、日本、560-8552
- Toneyama National Hospital /ID# 148006
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 148005
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 147991
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 148008
-
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Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本、3700053
- Inoue Hospital /ID# 147966
-
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Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
-
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Hyogo
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
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Kanagawa
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
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Kawachinagano-shi
-
Osaka、Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
-
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 148435
-
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Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
-
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Niigata
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Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
-
Shibata-shi、Niigata、日本、957-0054
- Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
-
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Saitama
-
Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
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Tochigi
-
Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 147969
-
Ichinomiya-shi、Tokyo、日本、491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
- Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0052
- Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 147982
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0013
- Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
-
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎 (RA) 诊断 >= 3 个月，同时满足 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA 分类标准。
- 受试者已接受常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 治疗 >= 3 个月，并在研究药物首次给药前稳定剂量 >= 4 周。
- 在筛选和基线访问时，受试者有 >= 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和 >= 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。
在所需的清除期后，可以招募先前接触过至多一种生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 的受试者（最多占受试者总数的 20%）。 具体来说，在入学之前：
- 有限暴露于 bDMARD（< 3 个月）或
- 对 bDMARD 治疗有反应但由于不能耐受而不得不停止治疗的受试者（无论治疗持续时间如何）。
排除标准：
- 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂
- 在至少 3 个月的治疗后，由研究者确定，被认为对 bDMARD 治疗反应不足（缺乏疗效）的受试者。
- 在 17 岁之前有任何关节炎病史或目前诊断为除 RA 以外的炎症性关节病（包括但不限于痛风、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎 [SpA]，包括强直性脊柱炎和非影像学中轴型 SpA ，反应性关节炎，重叠结缔组织病，硬皮病，多发性肌炎，皮肌炎，纤维肌痛[目前有活动症状]）。 目前诊断为继发性干燥综合征是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂 / Upadacitinib 7.5 毫克
第 1 期：参与者每天接受一次安慰剂，持续 12 周。 第 2 期：参与者将每天一次接受 Upadacitinib 7.5 mg，持续 248 周。 |
药片;口服
其他名称：
药片;口服
|
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实验性的：安慰剂 / Upadacitinib 15 毫克
第 1 期：参与者每天接受一次安慰剂，持续 12 周。 第 2 期：参与者将每天一次接受 upadacitinib 15 mg，持续 248 周。 |
药片;口服
其他名称：
药片;口服
|
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实验性的：安慰剂 / Upadacitinib 30 毫克
第 1 期：参与者每天接受一次安慰剂，持续 12 周。 第 2 期：参与者将每天一次接受 upadacitinib 30 mg，直到日本监管部门批准 RA 适应症，届时他们将转为接受 upadacitinib 15 mg 每天一次。 参与者将接受为期 248 周的 upadacitinib。 |
药片;口服
其他名称：
药片;口服
|
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实验性的：乌帕替尼 7.5 毫克 / 乌帕替尼 7.5 毫克
第 1 期：参与者将接受 upadacitinib 7.5 mg，每天一次，持续 12 周。 第 2 期：参与者将接受 upadacitinib 7.5 mg，每天一次，持续 248 周。 |
药片;口服
其他名称：
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实验性的：乌帕替尼 15 毫克 / 乌帕替尼 15 毫克
第 1 期：参与者将接受 upadacitinib 15 毫克，每天一次，持续 12 周。 第 2 期：参与者将每天一次接受 upadacitinib 15 mg，持续 248 周。 |
药片;口服
其他名称：
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实验性的：乌帕替尼 30 毫克 / 乌帕替尼 30 毫克
第 1 期：参与者将接受 upadacitinib 30 毫克，每天一次，持续 12 周。 第 2 期：参与者将每天一次接受 upadacitinib 30 mg，直到日本监管部门批准 RA 适应症，届时他们将转为接受 upadacitinib 15 mg 每天一次。 参与者将接受为期 248 周的 upadacitinib。 |
药片;口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时短式 36 (SF-36) 物理成分分数 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版是一份自填问卷，用于衡量疾病在过去 4 周内对整体生活质量的影响。 SF-36 由八个领域（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）的 36 个问题组成。 身体成分得分是 8 个分量表的加权组合，对身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康具有积极的权重。 PCS 是使用基于常模的评分计算的，因此 50 分是平均分，标准差等于 10。 较高的分数与更好的功能/生活质量相关；基线分数的积极变化表明有所改善。 |
基线和第 12 周
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第 12 周疾病活动评分 28 (DAS28) (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。
DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
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基线和第 12 周
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第 12 周时健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线和第 12 周
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健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负变化表示改进。 |
基线和第 12 周
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第 12 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：
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基线和第 12 周
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第 12 周时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：
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基线和第 12 周
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第 12 周时根据 DAS28(CRP) 实现低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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疾病活动度低。
被定义为 DAS28 评分小于或等于 3.2。
DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。
DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
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第 12 周
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第 12 周时基于 DAS28(CRP) 达到临床缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为 DAS28 (CRP) 评分低于 2.6。
DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。
DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
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第 12 周
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第 1 周美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 1 周
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满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：
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基线和第 1 周
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第 12 周慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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FACIT 疲劳量表是一个包含 13 个项目的工具，用于测量个人在过去 7 天的日常活动中的疲劳程度。
每个疲劳和疲劳项目的影响都是用李克特四点量表来衡量的。
FACIT 疲劳量表是 13 个单独分数的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示生活质量越好。
基线的积极变化表示改进。
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基线和第 12 周
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第 12 周时类风湿性关节炎工作不稳定量表 (RA-WIS) 的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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RA-WIS 是一种经过验证的简单工具，用于评估工作不稳定性（个人功能与其工作任务不匹配的结果）。 RA-WIS 包含 23 个与参与者在其工作环境中的功能相关的问题，每个问题的回答都是“是”或“否”。 总分是回答是的问题的数量，范围从 0 到 23。 分数 < 10 表示低风险，无需采取行动，分数在 10 到 17 之间表示中等风险，应提供适当的建议和信息。 如果分数 > 17，则意味着高风险并且可能需要转诊。 基线的负变化表示改进。 |
基线和第 12 周
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第 12 周晨僵严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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晨僵严重程度由患者对晨僵严重程度和持续时间的评估问卷确定。
参与者对过去 7 天醒来时晨僵的严重程度进行评分，评分范围从 0（无晨僵）到 10（最严重的晨僵）。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Kameda H, Takeuchi T, Yamaoka K, Oribe M, Kawano M, Zhou Y, Othman AA, Pangan AL, Kitamura S, Meerwein S, Tanaka Y. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase IIb/III study. Rheumatology (Oxford). 2020 Nov 1;59(11):3303-3313. doi: 10.1093/rheumatology/keaa084.
- Kameda H, Takeuchi T, Yamaoka K, Oribe M, Kawano M, Yokoyama M, Pangan AL, Konishi Y, Meerwein S, Tanaka Y. Efficacy and safety of upadacitinib over 84 weeks in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE). Arthritis Res Ther. 2021 Jan 6;23(1):9. doi: 10.1186/s13075-020-02387-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计的)
2016年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- M14-663
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.