従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) を安定用量で服用しており、csDMARDs に対する反応が不十分な成人関節リウマチ (RA) 患者を対象に、ウパダシチニブ (ABT-494) とプラセボを比較する研究 (SELECTSUNRISE)
従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) を一定用量で服用している中等度から重度の活動性関節リウマチの日本人被験者を対象に、ウパダシチニブ (ABT-494) とプラセボを比較する第 2b/3 相無作為化二重盲検試験csDMARDsへの反応が不十分である
これは、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の安定した用量を使用している中等度から重度の活動性関節リウマチの日本人参加者を対象に、ABT-494とプラセボを比較したランダム化二重盲検試験であり、反応が不十分です。
ウパダシチニブが日本で関節リウマチに対する販売承認を取得した後、本試験は市販後臨床試験となり、長期の延長期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、35 日間のスクリーニング期間で構成されていました。 12 週間の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照治療期間 (期間 1)。 248 週間の盲検長期延長期間 (期間 2)。および 30 日間のフォローアップ期間 (電話または訪問)。
適格基準を満たした参加者は、3:3:3:1:1:1 の比率で 6 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- グループ 1: ウパダシチニブ 7.5 mg QD (期間 1) → ウパダシチニブ 7.5 mg QD (期間 2)
- グループ 2: ウパダシチニブ 15 mg QD (期間 1) → ウパダシチニブ 15 mg QD (期間 2)
- グループ 3: ウパダシチニブ 30 mg QD (期間 1) → ウパダシチニブ 30 mg QD (期間 2)
- グループ 4: プラセボ (期間 1) → ウパダシチニブ 7.5 mg QD (期間 2)
- グループ 5: プラセボ (期間 1) → ウパダシチニブ 15 mg QD (期間 2)
- グループ 6: プラセボ (期間 1) → ウパダシチニブ 30 mg QD (期間 2)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chiba、日本、260-8712
- NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
-
Fukui、日本、910-0068
- Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
-
Fukuoka、日本、8078556
- Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
-
Fukuoka、日本、814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
-
Hiroshima-Shi、日本、730-0017
- Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
-
Kato、日本、673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
-
Kumamoto、日本、861-5515
- Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
-
Kurume、日本、830-8543
- St. Mary's Hospital /ID# 147979
-
Kyoto、日本、615-8256
- Kagawa University Hospital /ID# 148001
-
Matsumoto、日本、390-0841
- Marunouchi Hospital /ID# 147973
-
Miyagi、日本、981-0112
- Yu Family Clinic /ID# 147990
-
Nagoya、日本、453-8511
- JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
-
Nagoya、日本、464-0071
- Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
-
Oita、日本、870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
-
Okayama、日本、700-8557
- Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
-
Omura、日本、856-0836
- Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
-
Sapporo、日本、060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
-
Sapporo、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital /ID# 147968
-
Sendai、日本、983-0833
- Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
-
Takaoka、日本、933-0874
- Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
-
Takikawa、日本、073-0022
- Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 147999
-
Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
-
Tokyo、日本、173-0032
- Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
-
Tomakomai、日本、053-0018
- Oki Medical Clinic /ID# 147985
-
Toyonaka、日本、560-8552
- Toneyama National Hospital /ID# 148006
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 148005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 147991
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 148008
-
-
Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本、3700053
- Inoue Hospital /ID# 147966
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
-
-
Kawachinagano-shi
-
Osaka、Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 148435
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2108
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
-
Shibata-shi、Niigata、日本、957-0054
- Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 147969
-
Ichinomiya-shi、Tokyo、日本、491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
- Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0052
- Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 147982
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0013
- Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）のRA分類基準も満たしている3か月以上の関節リウマチ（RA）の診断。
- -被験者は、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）療法を受けており、3か月以上、治験薬の最初の投与前に4週間以上安定した用量で投与されています。
- 被験者には、スクリーニングおよびベースライン訪問時に、6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）があります。
最大で 1 つの生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) に以前に曝露した被験者は、必要なウォッシュアウト期間の後に登録することができます (被験者の総数の最大 20%)。 具体的には、入学前に：
- -bDMARDへの曝露が限られている被験者（<3か月）または
- -bDMARD療法に反応しているが、耐えられないために中止しなければならなかった被験者（治療期間に関係なく）。
除外基準:
- ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露
- -治験責任医師が決定したように、最低3か月の治療後、bDMARD療法に対する不十分な応答者（有効性の欠如）と見なされる被験者。
- -17歳より前に発症した関節炎の病歴、またはRA以外の炎症性関節疾患の現在の診断（痛風、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎[SpA]を含むがこれらに限定されない）強直性脊椎炎および非X線軸性SpAを含む、反応性関節炎、重複性結合組織病、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、線維筋痛症[現在活動的な症状がある])。 -二次シェーグレン症候群の現在の診断は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ／ウパダシチニブ 7.5mg
期間 1: 参加者は 12 週間、1 日 1 回プラセボを受け取ります。 期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 7.5 mg を 1 日 1 回 248 週間投与されます。 |
タブレット;オーラル
他の名前：
タブレット;オーラル
|
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実験的：プラセボ/ウパダシチニブ 15mg
期間 1: 参加者は 12 週間、1 日 1 回プラセボを受け取ります。 期間 2: 参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回 248 週間投与されます。 |
タブレット;オーラル
他の名前：
タブレット;オーラル
|
|
実験的：プラセボ・ウパダシチニブ 30mg
期間 1: 参加者は 12 週間、1 日 1 回プラセボを受け取ります。 期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与され、日本で RA 適応症の規制当局による承認が得られた時点で、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与に切り替えられます。 参加者は248週間ウパダシチニブを受け取ります。 |
タブレット;オーラル
他の名前：
タブレット;オーラル
|
|
実験的：ウパダシチニブ 7.5 mg / ウパダシチニブ 7.5 mg
期間 1: 参加者はウパダシチニブ 7.5 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。 期間 2: 参加者はウパダシチニブ 7.5 mg を 1 日 1 回 248 週間投与されます。 |
タブレット;オーラル
他の名前：
|
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実験的：ウパダシチニブ15mg／ウパダシチニブ15mg
期間 1: 参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。 期間 2: 参加者はウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回 248 週間投与されます。 |
タブレット;オーラル
他の名前：
|
|
実験的：ウパダシチニブ30mg／ウパダシチニブ30mg
期間 1: 参加者はウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。 期間 2: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与され、日本で RA 適応症の規制当局による承認が得られた時点で、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回投与に切り替えられます。 参加者は248週間ウパダシチニブを受け取ります。 |
タブレット;オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。 身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと12週目
|
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12週目の疾患活動性スコア28（DAS28）（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。
DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
|
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 12週目の障害指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースラインと12週目
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、各タスクを実行する能力を、0 (問題なく) から 3 (実行できない) までの尺度で評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。 |
ベースラインと12週目
|
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米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。
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ベースラインと12週目
|
|
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 応答基準を満たすと分類されました。
|
ベースラインと12週目
|
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12週目にDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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病気の活動性が低い。
3.2以下のDAS28スコアとして定義されました。
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。
DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
|
第12週
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12週目にDAS28（CRP）に基づく臨床的寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床的寛解は、DAS28 (CRP) スコアが 2.6 未満であると定義されました。
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。
DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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第12週
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アメリカリウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 1週目に反応
時間枠：ベースラインと1週目
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ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。
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ベースラインと1週目
|
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化-12週目の疲労（FACIT-F）
時間枠：ベースラインと12週目
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FACIT 疲労スケールは、過去 7 日間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目のツールです。
疲労および疲労項目の影響のそれぞれは、4 点のリッカート スケールで測定されます。
FACIT Fatigue Scale は、個々の 13 のスコアの合計であり、0 から 52 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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12週目の関節リウマチ作業不安定性スケール（RA-WIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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RA-WIS は、作業の不安定性 (個人の機能的能力と作業タスクのミスマッチの結果) を評価するための単純な検証済みツールです。 RA-WIS は、参加者の職場環境での機能に関する 23 の質問で構成され、それぞれが「はい」または「いいえ」で回答されます。 合計スコアは「はい」と答えた質問の数で、範囲は 0 ～ 23 です。 スコアが 10 未満の場合はリスクが低く、アクションは不要であることを意味します。スコアが 10 ～ 17 の場合はリスクが中程度であることを示し、適切なアドバイスと情報を提供する必要があります。 スコアが 17 を超える場合は、リスクが高いことを意味し、紹介が必要になる可能性があります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと12週目
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12週目の朝のこわばりの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
朝のこわばりの重症度は、患者の重症度の評価と朝のこわばりの持続時間の質問票によって決定されました。
参加者は、過去 7 日間の起床時の朝のこわばりの重症度を、0 (朝のこわばりなし) から 10 (考えられる最悪の朝のこわばり) までのスケールで評価しました。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Kameda H, Takeuchi T, Yamaoka K, Oribe M, Kawano M, Zhou Y, Othman AA, Pangan AL, Kitamura S, Meerwein S, Tanaka Y. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase IIb/III study. Rheumatology (Oxford). 2020 Nov 1;59(11):3303-3313. doi: 10.1093/rheumatology/keaa084.
- Kameda H, Takeuchi T, Yamaoka K, Oribe M, Kawano M, Yokoyama M, Pangan AL, Konishi Y, Meerwein S, Tanaka Y. Efficacy and safety of upadacitinib over 84 weeks in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE). Arthritis Res Ther. 2021 Jan 6;23(1):9. doi: 10.1186/s13075-020-02387-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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