Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin upadasitinibia (ABT-494) lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on nivelreuma (RA), jotka saavat vakaan annoksen tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD) ja joilla on riittämätön vaste csDMARD-lääkkeisiin (SELECTSUNRISE)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin upadasitinibia (ABT-494) lumelääkkeeseen japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat vakaan annoksen tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD) ja sinulla on riittämätön vaste csDMARD:iin

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ABT-494:ää lumelääkkeeseen japanilaisilla osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat vakaan annoksen tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD) ja joiden vaste ei ole riittävä.

Sen jälkeen kun upadasitinibille on myönnetty myyntilupa nivelreuman hoitoon Japanissa, tästä tutkimuksesta tulee markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, ja se sisältää pitkän jatkoajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 35 päivän seulontajaksosta; 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu hoitojakso (jakso 1); 248 viikon pituinen sokkoutettu pitkä jatkojakso (jakso 2); ja 30 päivän seurantajakso (soitto tai käynti).

Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, satunnaistettiin suhteessa 3:3:3:1:1:1 johonkin kuudesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Upadasitinibi 7,5 mg QD (jakso 1) → upadasitinibi 7,5 mg QD (kausi 2)
  • Ryhmä 2: Upadasitinibi 15 mg QD (jakso 1) → upadasitinibi 15 mg QD (kausi 2)
  • Ryhmä 3: Upadasitinibi 30 mg QD (jakso 1) → upadasitinibi 30 mg QD (kausi 2)
  • Ryhmä 4: lumelääke (1. jakso) → upadasitinibi 7,5 mg QD (2. jakso)
  • Ryhmä 5: lumelääke (1. jakso) → upadasitinibi 15 mg QD (2. jakso)
  • Ryhmä 6: lumelääke (1. jakso) → upadasitinibi 30 mg QD (2. jakso)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japani, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japani, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japani, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japani, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japani, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japani, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japani, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japani, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japani, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japani, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japani, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japani, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japani, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japani, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japani, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japani, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japani, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japani, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japani, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japani, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japani, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japani, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japani, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japani, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japani, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman (RA) diagnoosi >= 3 kuukauden ajalta, jotka täyttävät myös vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerit nivelreumalle.
  • Koehenkilöt ovat saaneet tavanomaista synteettistä sairautta modifioivaa antireumaattista lääkehoitoa (csDMARD) >= 3 kuukautta ja vakaalla annoksella >= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tutkittavalla on >= 6 turvonneet nivelet (perustuu 66 nivellaskemaan) ja >= 6 arat nivelet (perustuen 68 nivellaskemaan) seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet korkeintaan yhdelle biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD), voidaan ottaa mukaan (jopa 20 % koehenkilöiden kokonaismäärästä) vaaditun poistumisjakson jälkeen. Erityisesti ennen ilmoittautumista:

    1. Potilaat, jotka ovat altistuneet bDMARDille rajoitetusti (< 3 kuukautta) TAI
    2. Koehenkilöt, jotka reagoivat bDMARD-hoitoon, mutta jotka joutuivat keskeyttämään sietämättömyyden vuoksi (hoidon kestosta riippumatta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan riittämättömiä (tehon puute) bDMARD-hoitoon vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen, tutkijan määrittämänä.
  • Ennen 17 vuoden ikää alkanut niveltulehdus tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kihti, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondylartriitti [SpA], mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen SpA, on aiemmin diagnosoitu , reaktiivinen niveltulehdus, päällekkäiset sidekudossairaudet, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, fibromyalgia [tällä hetkellä aktiivisia oireita]). Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän nykyinen diagnoosi on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumelääke / upadasitinibi 7,5 mg

Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.

Jakso 2: Osallistujat saavat upadacitinibia 7,5 mg kerran päivässä 248 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lääke: Plasebo
Tabletti; Oraalinen
Kokeellinen: Lumelääke / upadasitinibi 15 mg

Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.

Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 248 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lääke: Plasebo
Tabletti; Oraalinen
Kokeellinen: Lumelääke / upadasitinibi 30 mg

Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.

Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran päivässä, kunnes nivelreuma-indikaatio on hyväksytty Japanissa, jolloin he siirtyvät saamaan upadasitinibia 15 mg kerran päivässä. Osallistujat saavat upadasitinibia 248 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lääke: Plasebo
Tabletti; Oraalinen
Kokeellinen: Upadasitinibi 7,5 mg / Upadasitinibi 7,5 mg

Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 7,5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.

Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 7,5 mg kerran päivässä 248 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg / Upadasitinibi 15 mg

Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.

Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 248 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Kokeellinen: Upadasitinibi 30 mg / Upadasitinibi 30 mg

Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.

Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran päivässä, kunnes nivelreuma-indikaatio on hyväksytty Japanissa, jolloin he siirtyvät saamaan upadasitinibia 15 mg kerran päivässä. Osallistujat saavat upadasitinibia 248 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys).

Fyysisen komponentin pistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, kehon kivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) (CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.

Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastekriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 50 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 50 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastekriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 70 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Alhainen taudin aktiivisuus. määriteltiin DAS28-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi (CRP), joka oli alle 2,6. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Perustaso ja viikko 1
Muutos lähtötasosta kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen väsymys ja väsymyskohteiden vaikutus mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla. FACIT-väsymysasteikko on yksittäisten pisteiden summa 13 ja se vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta nivelreuman työn epävakausasteikossa (RA-WIS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

RA-WIS on yksinkertainen validoitu työkalu arvioida työn epävakautta (seuraus yksilön toimintakyvyn ja työtehtävien välisestä epäsuhtaisuudesta). RA-WIS koostuu 23 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimimiseen työympäristössään ja joihin jokaiseen vastataan kyllä ​​tai ei. Kokonaispistemäärä on kysymysten lukumäärä, joihin on vastattu Kyllä, ja se vaihtelee välillä 0-23.

Pistemäärä < 10 tarkoittaa, että riski on pieni, eikä toimenpiteitä tarvita, pisteet 10–17 tarkoittavat keskinkertaista riskiä, ​​ja asianmukaisia ​​neuvoja ja tietoja tulee antaa. Jos pistemäärä on > 17, se tarkoittaa suurta riskiä ja saattaa vaatia lähetettä.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden vakavuuden suhteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Aamujäykkyyden vakavuus määritettiin potilaan aamujäykkyyden vakavuuden ja keston kyselylomakkeella. Osallistujat arvioivat aamujäykkyyden vakavuuden heräämisen yhteydessä viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei aamujäykkyyttä) 10:een (pahin mahdollinen aamujäykkyys).
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa