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Uno studio per confrontare Upadacitinib (ABT-494) con il placebo negli adulti con artrite reumatoide (AR) che assumono una dose stabile di farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) e hanno una risposta inadeguata ai csDMARD (SELECTSUNRISE)

5 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco che confronta upadacitinib (ABT-494) con placebo in soggetti giapponesi con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che assumono una dose stabile di farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) e avere una risposta inadeguata ai csDMARD

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta ABT-494 con placebo in partecipanti giapponesi con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che assumono una dose stabile di farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) e hanno una risposta inadeguata.

Dopo l'approvazione all'immissione in commercio di upadacitinib per l'artrite reumatoide in Giappone, questo studio diventerà uno studio clinico post-marketing e includerà un periodo di estensione a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di 12 settimane (Periodo 1); un periodo di estensione a lungo termine in cieco di 248 settimane (Periodo 2); e un periodo di follow-up di 30 giorni (chiamata o visita).

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati in un rapporto 3:3:3:1:1:1 a uno dei sei gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: Upadacitinib 7,5 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 2: Upadacitinib 15 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 3: Upadacitinib 30 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 4: Placebo (Periodo 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 5: Placebo (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 6: Placebo (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Giappone, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Giappone, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Giappone, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Giappone, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Giappone, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Giappone, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Giappone, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Giappone, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Giappone, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Giappone, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Giappone, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Giappone, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Giappone, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Giappone, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Giappone, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Giappone, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Giappone, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Giappone, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Giappone, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Giappone, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Giappone, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Giappone, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) da >= 3 mesi che soddisfano anche i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR.
  • I soggetti hanno ricevuto una terapia convenzionale con farmaci antireumatici modificanti la malattia (csDMARD) >= 3 mesi e con una dose stabile per >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha >= 6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) e >= 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e di riferimento.

  • I soggetti con precedente esposizione ad al massimo un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) possono essere arruolati (fino al 20% del numero totale di soggetti) dopo il periodo di sospensione richiesto. In particolare, prima dell'immatricolazione:

    1. Soggetti con esposizione limitata a bDMARD (< 3 mesi) OPPURE
    2. Soggetti che rispondono alla terapia con bDMARD ma che hanno dovuto interrompere a causa dell'intollerabilità (indipendentemente dalla durata del trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).
  • - Soggetti che sono considerati responsivi inadeguati (mancanza di efficacia) alla terapia con bDMARD, dopo un minimo di 3 mesi di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (inclusi ma non limitati a gotta, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale [SpA] inclusa spondilite anchilosante e SpA assiale non radiografica , artrite reattiva, sovrapposizione di malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia [attualmente con sintomi attivi]). È consentita la diagnosi attuale della sindrome di Sjogren secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/Upadacitinib 7,5 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno Upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno per 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale
Sperimentale: Placebo/Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale
Sperimentale: Placebo/Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg una volta al giorno fino all'approvazione normativa dell'indicazione RA in Giappone, a quel punto passeranno a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno. I partecipanti riceveranno upadacitinib per 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale
Sperimentale: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno per 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg una volta al giorno fino all'approvazione normativa dell'indicazione RA in Giappone, a quel punto passeranno a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno. I partecipanti riceveranno upadacitinib per 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 66 articolazioni gonfie; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28(CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Bassa attività della malattia. è stato definito come un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) basata su DAS28(CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di affaticamento FACIT è uno strumento di 13 voci che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a quattro punti. La scala della fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e va da 0 a 52 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di instabilità del lavoro per l'artrite reumatoide (RA-WIS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

RA-WIS è un semplice strumento convalidato per valutare l'instabilità lavorativa (la conseguenza di una discrepanza tra l'abilità funzionale di un individuo e le sue mansioni lavorative). RA-WIS è composto da 23 domande relative al funzionamento del partecipante nel proprio ambiente di lavoro, a ciascuna risposta Sì o No. Il punteggio totale è il numero di domande con risposta Sì e va da 0 a 23.

Un punteggio < 10 indica un rischio basso e non è necessaria alcuna azione, un punteggio compreso tra 10 e 17 indica un rischio medio e dovrebbero essere forniti consigli e informazioni appropriati. Se il punteggio è > 17, significa rischio elevato e potrebbe giustificare il rinvio.

Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella gravità della rigidità mattutina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La gravità della rigidità mattutina è stata determinata dal questionario Valutazione della gravità e durata della rigidità mattutina del paziente. I partecipanti hanno valutato la gravità della rigidità mattutina al risveglio negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessuna rigidità mattutina) a 10 (peggiore rigidità mattutina possibile).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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  • M14-663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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