Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos voksne med reumatoid arthritis (RA), der er på en stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (csDMARDs) og har en utilstrækkelig respons på csDMARDs (SELECTSUNRISE)

5. juni 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv leddegigt, som er på en stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (csDMARDs) og har en utilstrækkelig respons på csDMARDs

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner ABT-494 med placebo hos japanske deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som er på en stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) og har en utilstrækkelig respons.

Efter markedsføringsgodkendelse af upadacitinib til reumatoid arthritis i Japan, vil denne undersøgelse blive et post-marketing klinisk studie og omfatte en langsigtet forlængelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af en 35-dages screeningsperiode; en 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret behandlingsperiode (periode 1); en 248-ugers blindet langsigtet forlængelsesperiode (periode 2); og en 30-dages opfølgningsperiode (ring eller besøg).

Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev randomiseret i forholdet 3:3:3:1:1:1 til en af ​​seks behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 7,5 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 3: Upadacitinib 30 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 4: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 5: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 6: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japan, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japan, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japan, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japan, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japan, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japan, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japan, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rheumatoid arthritis (RA) i >= 3 måneder, som også opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne for RA.
  • Forsøgspersoner har modtaget konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (csDMARD) behandling >= 3 måneder og på en stabil dosis i >= 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har >= 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og >= 6 ømme led (baseret på 68 ledtal) ved screening og baselinebesøg.

  • Individer med tidligere eksponering for højst ét ​​biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) kan tilmeldes (op til 20 % af det samlede antal forsøgspersoner) efter den påkrævede udvaskningsperiode. Specifikt før tilmelding:

    1. Personer med begrænset eksponering for bDMARD (< 3 måneder) ELLER
    2. Forsøgspersoner, der reagerer på bDMARD-behandling, men som måtte seponere på grund af intolerance (uanset behandlingsvarighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer
  • Individer, der anses for utilstrækkelige respondere (manglende effekt) på bDMARD-behandling efter minimum 3 måneders behandling, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (herunder men ikke begrænset til gigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis [SpA] inklusive ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial SpA , reaktiv arthritis, overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgi [aktuelt med aktive symptomer]). Nuværende diagnose af sekundært Sjogrens syndrom er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo / Upadacitinib 7,5 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne vil modtage Upadacitinib 7,5 mg én gang dagligt i 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne vil modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt indtil regulatorisk godkendelse af RA-indikation i Japan, hvorefter de skifter til at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt. Deltagerne vil modtage upadacitinib i 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage upadacitinib 7,5 mg én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne vil modtage upadacitinib 7,5 mg én gang dagligt i 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne vil modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt indtil regulatorisk godkendelse af RA-indikation i Japan, hvorefter de skifter til at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt. Deltagerne vil modtage upadacitinib i 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Lav sygdomsaktivitet. blev defineret som en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på DAS28(CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en DAS28 (CRP)-score på mindre end 2,6. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 1
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT Fatigue-skalaen er et værktøj med 13 elementer, der måler et individs træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Hver af trætheden og påvirkningen af ​​træthedsgenstande måles på en firepunkts Likert-skala. FACIT Fatigue Scale er summen af ​​de individuelle 13 scores og går fra 0 til 52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i reumatoid arthritis arbejdsustabilitetsskala (RA-WIS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

RA-WIS er et simpelt valideret værktøj til at evaluere arbejdsustabilitet (konsekvensen af ​​et misforhold mellem en persons funktionsevne og deres arbejdsopgaver). RA-WIS består af 23 spørgsmål, der vedrører deltagerens funktion i deres arbejdsmiljø, hver besvaret som Ja eller Nej. Den samlede score er antallet af besvarede spørgsmål Ja, og varierer fra 0 til 23.

En score < 10 betyder lav risiko, og der er ikke behov for handling, score mellem 10 og 17 indikerer middel risiko, og passende råd og information bør gives. Hvis scoren er > 17, betyder det høj risiko, og det kan berettige henvisning.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​morgenstivhed i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​morgenstivhed blev bestemt af patientens vurdering af sværhedsgrad og varighed af morgenstivhed spørgeskema. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​morgenstivhed ved opvågning over de sidste 7 dage på en skala fra 0 (Ingen morgenstivhed) til 10 (værst mulig morgenstivhed).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Anslået)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner