Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání upadacitinibu (ABT-494) s placebem u dospělých s revmatoidní artritidou (RA), kteří užívají stabilní dávku konvenčních syntetických antirevmatických léků modifikujících syntetické onemocnění (csDMARDs) a mají nedostatečnou odpověď na csDMARDs (SELECTSUNRISE)

5. června 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b/3 porovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívají stabilní dávku konvenčních syntetických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (csDMARDs) a mít nedostatečnou odpověď na csDMARDs

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající ABT-494 s placebem u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou na stabilní dávce konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) a nemají adekvátní odpověď.

Po schválení upadacitinibu pro revmatoidní artritidu v Japonsku na trh se tato studie stane klinickou studií po uvedení na trh a bude zahrnovat dlouhodobé prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestávala z 35denního screeningového období; 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolované léčebné období (období 1); 248týdenní zaslepené dlouhodobé prodloužení (období 2); a 30denní období sledování (zavolání nebo návštěva).

Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli randomizováni v poměru 3:3:3:1:1:1 do jedné ze šesti léčebných skupin:

  • Skupina 1: Upadacitinib 7,5 mg QD (období 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (období 2)
  • Skupina 2: Upadacitinib 15 mg QD (období 1) → upadacitinib 15 mg QD (období 2)
  • Skupina 3: Upadacitinib 30 mg QD (období 1) → upadacitinib 30 mg QD (období 2)
  • Skupina 4: Placebo (období 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (období 2)
  • Skupina 5: Placebo (období 1) → upadacitinib 15 mg QD (období 2)
  • Skupina 6: Placebo (období 1) → upadacitinib 30 mg QD (období 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japonsko, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japonsko, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japonsko, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japonsko, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japonsko, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japonsko, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japonsko, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japonsko, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japonsko, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japonsko, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japonsko, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japonsko, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japonsko, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japonsko, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japonsko, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japonsko, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japonsko, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japonsko, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japonsko, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japonsko, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu >= 3 měsíců, kteří také splňují klasifikační kritéria RA podle klasifikace American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010.
  • Subjekty dostávaly konvenční léčbu syntetickým antirevmatickým léčivem modifikujícím onemocnění (csDMARD) >= 3 měsíce a na stabilní dávce >= 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt má >= 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a >= 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a při výchozích návštěvách.

  • Subjekty s předchozí expozicí nejvýše jednomu biologickému antirevmatickému léčivu modifikujícímu onemocnění (bDMARD) mohou být zařazeny (až 20 % z celkového počtu subjektů) po požadovaném vymývacím období. Konkrétně před registrací:

    1. Subjekty s omezenou expozicí bDMARD (< 3 měsíce) NEBO
    2. Jedinci, kteří reagují na terapii bDMARD, ale museli léčbu přerušit z důvodu nesnášenlivosti (bez ohledu na délku léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
  • Subjekty, které jsou považovány za neadekvátně reagující (nedostatečná účinnost) na terapii bDMARD, po minimálně 3 měsících léčby, jak určil zkoušející.
  • Anamnéza jakékoli artritidy s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubu jiného než RA (včetně, ale bez omezení na dnu, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, axiální spondyloartritida [SpA] včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální SpA , reaktivní artritida, překrývající se onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositida, dermatomyozitida, fibromyalgie [aktuálně s aktivními příznaky]). Současná diagnóza sekundárního Sjogrenova syndromu je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo/upadacitinib 7,5 mg

Období 1: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci budou dostávat Upadacitinib 7,5 mg jednou denně po dobu 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lék: Placebo
Tableta; Ústní
Experimentální: Placebo/upadacitinib 15 mg

Období 1: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lék: Placebo
Tableta; Ústní
Experimentální: Placebo/upadacitinib 30 mg

Období 1: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci budou dostávat upadacitinib 30 mg jednou denně až do schválení regulační indikace RA v Japonsku, kdy přejdou na upadacitinib 15 mg jednou denně. Účastníci budou dostávat upadacitinib po dobu 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lék: Placebo
Tableta; Ústní
Experimentální: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Období 1: Účastníci budou dostávat upadacitinib 7,5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci budou dostávat upadacitinib 7,5 mg jednou denně po dobu 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentální: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Období 1: Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentální: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Období 1: Účastníci budou dostávat upadacitinib 30 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci budou dostávat upadacitinib 30 mg jednou denně až do schválení regulační indikace RA v Japonsku, kdy přejdou na upadacitinib 15 mg jednou denně. Účastníci budou dostávat upadacitinib po dobu 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).

Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od výchozího skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.

Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity (LDA) na základě DAS28 (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Nízká aktivita onemocnění. bylo definováno jako skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě DAS28(CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise byla definována jako skóre DAS28 (CRP) menší než 2,6. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 1

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 1
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FACIT Fatigue scale je 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za posledních 7 dní. Každá únava a dopad únavových položek se měří na čtyřbodové Likertově stupnici. FACIT Fatigue Scale je součtem jednotlivých 13 skóre a pohybuje se od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty na stupnici pracovní nestability revmatoidní artritidy (RA-WIS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

RA-WIS je jednoduchý ověřený nástroj pro hodnocení pracovní nestability (důsledek nesouladu mezi funkčními schopnostmi jedince a jeho pracovními úkoly). RA-WIS se skládá z 23 otázek týkajících se fungování účastníka v jeho pracovním prostředí, z nichž každá odpovídá ano nebo ne. Celkové skóre je počet otázek zodpovězených Ano a pohybuje se od 0 do 23.

Skóre < 10 znamená nízké riziko a není potřeba žádná akce, skóre mezi 10 a 17 znamená střední riziko a je třeba poskytnout vhodné rady a informace. Pokud je skóre > 17, znamená to vysoké riziko a mohlo by to vyžadovat doporučení.

Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna závažnosti ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Závažnost ranní ztuhlosti byla stanovena dotazníkem Hodnocení závažnosti a trvání ranní ztuhlosti pacienta. Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti při probuzení za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádná ranní ztuhlost) do 10 (nejhorší možná ranní ztuhlost).
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit