Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos vuxna med reumatoid artrit (RA) som har en stabil dos av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) och som har ett otillräckligt svar på csDMARDs (SELECTSUNRISE)

5 juni 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2b/3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos japanska personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som står på en stabil dos av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) och har ett otillräckligt svar på csDMARDs

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie som jämför ABT-494 med placebo hos japanska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som är på en stabil dos av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) och har ett otillräckligt svar.

Efter marknadsföringsgodkännande av upadacitinib för reumatoid artrit i Japan kommer denna studie att bli en post-marketing klinisk studie och inkludera en långvarig förlängningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av en 35-dagars screeningperiod; en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod (period 1); en 248-veckors blindad långtidsförlängningsperiod (period 2); och en 30-dagars uppföljningsperiod (ring eller besök).

Deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades i ett förhållande på 3:3:3:1:1:1 till en av sex behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Upadacitinib 7,5 mg QD (Period 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Period 2)
  • Grupp 2: Upadacitinib 15 mg QD (Period 1) → upadacitinib 15 mg QD (Period 2)
  • Grupp 3: Upadacitinib 30 mg QD (Period 1) → upadacitinib 30 mg QD (Period 2)
  • Grupp 4: Placebo (Period 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Period 2)
  • Grupp 5: Placebo (period 1) → upadacitinib 15 mg QD (period 2)
  • Grupp 6: Placebo (Period 1) → upadacitinib 30 mg QD (Period 2)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japan, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japan, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japan, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japan, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japan, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japan, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japan, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) i >= 3 månader som också uppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för RA.
  • Försökspersoner har fått konventionell syntetisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (csDMARD) >= 3 månader och på en stabil dos i >= 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har >= 6 svullna leder (baserat på 66 leder) och >= 6 ömma leder (baserat på 68 leder) vid screening och baslinjebesök.

  • Patienter med tidigare exponering för högst ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) kan inkluderas (upp till 20 % av det totala antalet försökspersoner) efter den nödvändiga tvättperioden. Specifikt före registrering:

    1. Försökspersoner med begränsad exponering för bDMARD (< 3 månader) ELLER
    2. Patienter som svarar på bDMARD-behandling men var tvungna att avbryta behandlingen på grund av intolerans (oavsett behandlingslängd).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Janus kinas (JAK)-hämmare
  • Patienter som anses vara otillräckliga svarar (brist på effekt) på bDMARD-behandling, efter minst 3 månaders behandling, enligt utredarens bedömning.
  • Historik av artrit med debut före 17 års ålder eller aktuell diagnos av annan inflammatorisk ledsjukdom än RA (inklusive men inte begränsat till gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, axiell spondyloartrit [SpA] inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell SpA , reaktiv artrit, överlappande bindvävssjukdomar, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, fibromyalgi [för närvarande med aktiva symtom]). Nuvarande diagnos av sekundärt Sjögrens syndrom är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo / Upadacitinib 7,5 mg

Period 1: Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att få Upadacitinib 7,5 mg en gång dagligen i 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Läkemedel: Placebo
Läsplatta; Oral
Experimentell: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Läkemedel: Placebo
Läsplatta; Oral
Experimentell: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen fram till myndighetsgodkännande av RA-indikation i Japan, då de kommer att byta till att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen. Deltagarna kommer att få upadacitinib i 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Läkemedel: Placebo
Läsplatta; Oral
Experimentell: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Period 1: Deltagarna kommer att få upadacitinib 7,5 mg en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att få upadacitinib 7,5 mg en gång dagligen i 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentell: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna kommer att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentell: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna kommer att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna kommer att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen fram till myndighetsgodkännande av RA-indikation i Japan, då de kommer att byta till att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen. Deltagarna kommer att få upadacitinib i 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Den fysiska komponentpoängen är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. PCS beräknades med normbaserad poäng så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng är förknippade med bättre funktion/livskvalitet; en positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på DAS28(CRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Låg sjukdomsaktivitet. definierades som en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CR) baserat på DAS28(CRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definierades som en DAS28 (CRP) poäng mindre än 2,6. DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 1
Förändring från baslinjen till funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-F) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FACIT Fatigue-skalan är ett verktyg med 13 artiklar som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Var och en av utmattningsföremålens utmattning och påverkan mäts på en fyrapunkts Likert-skala. FACIT Fatigue Scale är summan av de individuella 13 poängen och sträcker sig från 0 till 52 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i reumatoid artrit Work Instability Scale (RA-WIS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

RA-WIS är ett enkelt validerat verktyg för att utvärdera arbetsinstabilitet (konsekvensen av en obalans mellan en individs funktionsförmåga och dennes arbetsuppgifter). RA-WIS består av 23 frågor som rör deltagarens funktion i sin arbetsmiljö, var och en besvarad som Ja eller Nej. Totalpoängen är antalet frågor som besvarats Ja, och varierar från 0 till 23.

En poäng < 10 betyder låg risk och ingen åtgärd behövs, poäng mellan 10 och 17 indikerar medelrisk och lämpliga råd och information bör ges. Om poängen är > 17 betyder det hög risk och det kan motivera remiss.

En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av morgonstelhet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Svårighetsgraden av morgonstelhet bestämdes av patientens frågeformulär för bedömning av svårighetsgrad och varaktighet av morgonstelhet. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av morgonstelhet vid uppvaknande under de senaste 7 dagarna på en skala från 0 (Ingen morgonstelhet) till 10 (värsta möjliga morgonstelhet).
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Beräknad)

28 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera