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안정적인 용량의 기존 합성 질환 수정 항류마티스 약물(csDMARD)을 복용 중이고 csDMARD에 부적절한 반응을 보이는 성인 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교하는 연구 (SELECTSUNRISE)

2023년 6월 5일 업데이트: AbbVie

안정적인 용량의 기존 합성 질환 변형 항류마티스제(csDMARDs)를 복용 중인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교하는 2b/3상, 무작위, 이중맹검 연구 csDMARD에 대한 부적절한 응답

이것은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 참가자를 대상으로 ABT-494를 위약과 비교하는 무작위 이중 맹검 연구로, 기존의 합성 질환 조절 항류마티스 약물(csDMARD)을 안정적으로 복용하고 있고 반응이 불충분합니다.

일본에서 류마티스 관절염에 대한 우파다시티닙의 시판 승인에 이어 이 연구는 시판 후 임상 연구가 되며 장기 연장 기간을 포함하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 35일의 스크리닝 기간으로 구성되었습니다. 12주 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 치료 기간(1주기); 248주 눈가림 장기 연장 기간(기간 2); 및 30일 후속 조치 기간(전화 또는 방문).

적격성 기준을 충족한 참가자는 3:3:3:1:1:1 비율로 6개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

  • 그룹 1: 우파다시티닙 7.5mg QD(기간 1) → 우파다시티닙 7.5mg QD(기간 2)
  • 그룹 2: 우파다시티닙 15mg QD(기간 1) → 우파다시티닙 15mg QD(기간 2)
  • 그룹 3: 우파다시티닙 30mg QD(기간 1) → 우파다시티닙 30mg QD(기간 2)
  • 그룹 4: 위약(기간 1) → 우파다시티닙 7.5mg QD(기간 2)
  • 그룹 5: 위약(기간 1) → 우파다시티닙 15mg QD(기간 2)
  • 그룹 6: 위약(기간 1) → 우파다시티닙 30mg QD(기간 2)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, 일본, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, 일본, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, 일본, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, 일본, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, 일본, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, 일본, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, 일본, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, 일본, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, 일본, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, 일본, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, 일본, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, 일본, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, 일본, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, 일본, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, 일본, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, 일본, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, 일본, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, 일본, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, 일본, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, 일본, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, 일본, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, 일본, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, 일본, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, 일본, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, 일본, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, 일본, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RA에 대한 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준을 충족하는 >= 3개월 동안의 류마티스 관절염(RA) 진단.
  • 대상자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >= 3개월 및 >= 4주 동안 안정적인 용량으로 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD) 요법을 받고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 >= 6개의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 >= 6개 압통 관절(68개 관절 수 기준)을 가집니다.

  • 이전에 최대 하나의 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)에 노출된 피험자는 필요한 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다(총 피험자 수의 최대 20%). 구체적으로 등록하기 전에:

    1. bDMARD에 제한적으로 노출된 피험자(< 3개월) 또는
    2. bDMARD 요법에 반응하고 있지만 불내성으로 인해 중단해야 했던 피험자(치료 기간에 관계없이).

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 최소 3개월 치료 후 bDMARD 요법에 대한 부적절한 반응자(효능 부족)로 간주되는 피험자.
  • 17세 이전에 발병한 관절염의 병력 또는 RA 이외의 염증성 관절 질환의 현재 진단(통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 강직성 척추염을 포함한 축성 척추관절염[SpA] 및 비방사선성 축성 SpA를 포함하나 이에 국한되지 않음) , 반응성 관절염, 중첩 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 피부 근염, 섬유 근육통 [현재 활동성 증상이 있음]). 이차 쇼그렌 증후군의 현재 진단이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약/우파다시티닙 7.5 mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 매일 한 번 위약을 받습니다.

기간 2: 참가자는 248주 동안 1일 1회 우파다시티닙 7.5mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™
의약품: 위약
태블릿; 경구
실험적: 위약/우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 매일 한 번 위약을 받습니다.

기간 2: 참가자는 248주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™
의약품: 위약
태블릿; 경구
실험적: 위약/우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 매일 한 번 위약을 받습니다.

기간 2: 참가자는 일본에서 RA 적응증의 규제 승인을 받을 때까지 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 투여받게 되며, 승인 시점에 우파다시티닙 15mg 1일 1회 투여로 전환됩니다. 참가자는 248주 동안 우파다시티닙을 받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™
의약품: 위약
태블릿; 경구
실험적: 우파다시티닙 7.5mg / 우파다시티닙 7.5mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 1일 1회 우파다시티닙 7.5mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 248주 동안 1일 1회 우파다시티닙 7.5mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™
실험적: 우파다시티닙 15mg / 우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 248주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™
실험적: 우파다시티닙 30mg / 우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 일본에서 RA 적응증의 규제 승인을 받을 때까지 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 투여받게 되며, 승인 시점에 우파다시티닙 15mg 1일 1회 투여로 전환됩니다. 참가자는 248주 동안 우파다시티닙을 받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 12주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 12주차

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
낮은 질병 활성. DAS28 점수는 3.2 이하로 정의되었습니다. DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
12주차
12주차에 DAS28(CRP)을 기준으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
임상적 관해는 DAS28(CRP) 점수가 2.6 미만으로 정의되었습니다. DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
12주차
1주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 1주차
12주차 만성 질환 치료 - 피로(FACIT-F)의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
FACIT 피로 척도는 지난 7일 동안 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목 도구입니다. 피로 항목의 각 피로 및 영향은 4점 리커트 척도로 측정됩니다. FACIT 피로 척도는 개별 13개 점수의 합계이며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 류마티스 관절염 작업 불안정 척도(RA-WIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차

RA-WIS는 작업 불안정성(개인의 기능적 능력과 작업 작업 간의 불일치 결과)을 평가하는 검증된 간단한 도구입니다. RA-WIS는 작업 환경에서 참가자의 기능과 관련된 23개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 예 또는 아니오로 대답합니다. 총점은 예라고 대답한 질문의 수이며 범위는 0에서 23까지입니다.

점수 < 10은 위험이 낮고 조치가 필요하지 않음을 의미하고, 10~17점은 중간 위험을 나타내며 적절한 조언과 정보가 제공되어야 함을 나타냅니다. 점수가 > 17이면 위험이 높음을 의미하며 의뢰가 필요할 수 있습니다.

기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차 아침 경직의 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
조조 경직의 중증도는 환자의 중증도 평가 및 조조 경직의 지속 시간 설문지에 의해 결정되었습니다. 참가자들은 지난 7일 동안 기상 시 아침 경직의 정도를 0(아침 경직 없음)에서 10(최악의 경직)까지 등급으로 평가했습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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